Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CoVid-19 (CoronaVirus Disease-19) a cvičení na myokardiální fibrózu a ventrikulární arytmie (CoViDEx)

30. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Vliv CoVid-19 a cvičení na myokardiální fibrózu a ventrikulární arytmie (CovidEx)

COVID-19 může způsobit myokarditidu, která může způsobit fibrózu myokardu. Ukázalo se, že to zvyšuje úmrtnost a nemocnost mezi sportovci. Bylo vynaloženo několik úsilí, aby se po COVID-19 řídila sportovní účast, ale není k dispozici mnoho vědeckých důkazů, které by tyto pokyny podpořily. Současná iniciativa si klade za cíl získat lepší vhled do této záležitosti. K identifikaci přítomnosti atletů s fibrózou, kteří se zotavili z COVID-19, podstoupí CMR (kardiální MRI). Všichni sportovci také podstoupí echokardiografii, mimo jiné 5denní Holtermonitoring. To umožní určit, zda jsou přítomny rozdíly mezi pacienty s fibrózou a pacienty bez fibrózy. V případě fibrózy bude sportovcům nabídnuta implantace velmi malého monitorovacího zařízení, které bude schopné detekovat arytmie s mnohem vyšší citlivostí. Bude také provedena zátěžová echokardiografie, aby se zjistila bezpečnost pokračování v atletickém úsilí.

Pozměňovací návrh:

V poslední době byla také pozorována myokarditida a perikarditida po podání mRNA vakcín, konkrétně po druhé dávce. Vliv očkování na zátěžovou kapacitu je méně jasný. Abychom to prošetřili, navrhujeme upravit kritéria pro zařazení pro COVIDEX na „sportovci podstupující nebo podstoupili očkování proti COVID“

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní vyšetření budou záviset na klinickém obrazu sportovce. Jsou identifikovány tři skupiny:

  1. Asymptomatické/mírně symptomatické: anosmie, ageuzie, bolest hlavy, mírná únava, horečka ≤3d, myalgie ≤3d, mírné onemocnění horních cest dýchacích a mírné gastrointestinální onemocnění
  2. Středně závažné až závažné příznaky: alespoň 2 z: přetrvávající horečka ≥4d, zimnice ≥4d, myalgie ≥4d, aktivity každodenního života zhoršující letargii (ADL) ≥4d, dušnost během ADL ≥4d a tlak na hrudi ≥4d. Nebo srdeční příznaky: dušnost, nesnášenlivost cvičení, tlak na hrudi, závratě, (pre)synkopa a (nově vzniklé) palpitace.

  3. Hospitalizováni: všichni sportovci přijatí pro COVID-19, ať už jsou na jednotce intenzivní péče či nikoli.

    • Skupina 1 podstoupí důkladnou anamnézu, klinické vyšetření, EKG, laboratorní testy na hs-troponin T (TnT) a hsCRP, klidovou echokardiografii, 5denní-Holterovu a CMR. Tato vyšetření proběhnou minimálně 30 dní po prvních příznacích nebo pozitivním testu. Sledování bude provedeno tak, jak je v tabulce označeno šedými křížky. V závislosti na výsledcích může být vyžadováno další vyšetření (jako ve skupině 2 a 3). Tato část studie je intervenční povahy (ne podle standardu péče u těchto jedinců).
    • Skupiny 2 a 3 podstoupí rozsáhlejší hodnocení: důkladná anamnéza, klinické vyšetření, EKG, laboratorní testy na hs-TnT a hsCRP, klidová echokardiografie, kardiopulmonální zátěžový test (CPET), 5denní Holter, pozdní potenciály a CMR .

Pokud u kteréhokoli sportovce CMR vykazuje známky fibrózy nebo myokarditidy, bude dodatečně provedena zátěžová echokardiografie. Tito jedinci budou součástí rozsáhlejšího sledovacího plánu (bílá i šedá v tabulce) V případě přítomnosti neischemického profilu pozdního zesílení gadolinia (LGE) nebo zvýšeného T2 myokardu a normální pouze mírně kontraktilní rezerva, v rámci studie bude provedena implantace Implantable Loop Recorder (ILR). To pak bude dálkově sledováno prostřednictvím telemonitoringu. Ostatní sportovci (a ti, kteří odmítnou ILR, obdrží 5d-Holterův monitoring.

Pozměňovací návrh:

Sportovci, kteří podstoupili kompletní očkování, budou požádáni, aby poskytli zkoušejícím údaje o svém tréninku před a po přeočkování. Tito sportovci podstupují vyšetření již zahrnutá ve studii COVIDEX, i když ve zhuštěném provedení (ergospirometrie, echokardiografie a odběr krve). Tyto testy proběhnou den před druhým očkováním a sedm dní po něm. Tito sportovci budou také požádáni, aby poskytli vyšetřovatelům své tréninkové údaje před a po očkování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Sportovci >= 18 let, pokud jsou ve věku, kteří prodělali COVID, kteří jsou alespoň jeden měsíc po diagnóze COVID-19 a kteří jsou ochotni znovu začít cvičit

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sportovci (profesionální nebo rekreační, ale s cílem soutěžit na národní nebo mezinárodní úrovni), provozující smíšené nebo vytrvalostní sporty, jak je definováno Pellicciou a kol. SZO:

    1. se zotavili z prokázané (buď pomocí PCR (polymerázová řetězová reakce), sérologie nebo počítačové tomografie hrudníku) infekce COVID-19
    2. jsou více než 1 měsíc po nástupu příznaků nebo první pozitivní PCR a
    3. jsou ochotni začít (nebo jsou) znovu cvičit

Kritéria vyloučení:

  1. známá předchozí srdeční fibróza
  2. známé nebo nově diagnostikované onemocnění koronárních tepen
  3. alergie nebo kontraindikace pro kontrastní látku gadolinium.
  4. neochota nebo nemožnost dát informovaný souhlas
  5. Přítomnost edému na CMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírně asymptomatický COVID
Sportovci s předchozím onemocněním COVID-19, které mělo mírný nebo asymptomatický průběh
Jiný: Implantace ILR
Pokud je LGE přítomna na CMR, bude navržena implantace ILR
Středně těžké až těžké příznaky, srdeční příznaky
Sportovci s předchozím onemocněním COVID-19, kteří měli středně těžký až závažný symptomatický průběh nebo kteří mají(d) srdeční příznaky
Jiný: Implantace ILR
Pokud je LGE přítomna na CMR, bude navržena implantace ILR
Hospitalizována pro
Sportovci, kteří byli hospitalizováni kvůli COVID-19
Jiný: Implantace ILR
Pokud je LGE přítomna na CMR, bude navržena implantace ILR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento sportovců s LGE na CMR
Časové okno: 6 měsíců - 3 roky po diagnóze COVID
6 měsíců - 3 roky po diagnóze COVID
Arytmická zátěž na ILR
Časové okno: 6 měsíců až 2 až 3 roky po implantaci (v závislosti na životnosti zařízení)
6 měsíců až 2 až 3 roky po implantaci (v závislosti na životnosti zařízení)
Arytmická zátěž na 5d Holter
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Arytmická zátěž na 5d Holter
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Arytmická zátěž na 5d Holter
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Arytmická zátěž na 5d Holter
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt (pre)synkopy nebo SCD
Časové okno: po celou dobu studia, preambule je 3 roky
po celou dobu studia, preambule je 3 roky
Dlouhodobý vývoj srdeční funkce na echo/CMR: ejekční frakce
Časové okno: přehodnocení po 3 letech
přehodnocení po 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Implantace ILR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit