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Efecto de CoVid-19 (CoronaVirusDisease-19) y el ejercicio sobre la fibrosis miocárdica y las arritmias ventriculares (CoViDEx)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Efecto de CoVid-19 y el ejercicio sobre la fibrosis miocárdica y las arritmias ventriculares (CovidEx)

COVID-19 puede causar miocarditis, que puede causar fibrosis miocárdica. Se ha demostrado que esto aumenta la mortalidad y la morbilidad entre los atletas. Se han realizado varios esfuerzos para guiar la participación deportiva después de la COVID-19, pero no hay mucha evidencia científica para respaldar esas pautas. La iniciativa actual tiene como objetivo obtener una mayor comprensión de este asunto. Para identificar la presencia de atletas con fibrosis que se recuperaron de COVID-19 se les realizará una RMC (resonancia magnética cardíaca). Todos los atletas también se someterán a ecocardiografía, monitoreo Holter de 5 días, entre otros. Esto permitirá determinar si existen diferencias entre aquellos con y sin fibrosis. Si hay fibrosis, a los atletas se les ofrecerá la implantación de un dispositivo de monitoreo muy pequeño que podrá detectar arritmias con una sensibilidad mucho mayor. También se realizará una ecocardiografía de ejercicio, para determinar la seguridad de la continuación de los esfuerzos deportivos.

Enmienda:

Recientemente también se han observado miocarditis y pericarditis tras la administración de vacunas de ARNm, concretamente tras la segunda dosis. El efecto de la vacunación sobre la capacidad de ejercicio es menos claro. Para investigar esto, proponemos modificar los criterios de inclusión para COVIDEX con "atletas que se someten o se han vacunado contra el COVID"

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las investigaciones de referencia dependerán de la presentación clínica del atleta. Se identifican tres grupos:

  1. Asintomático/ligeramente sintomático: anosmia, ageusia, dolor de cabeza, fatiga leve, fiebre ≤3d, mialgias ≤3d, enfermedad leve del tracto respiratorio superior y enfermedad gastrointestinal leve
  2. Síntomas de moderados a graves: al menos 2 de: fiebre persistente ≥4 días, escalofríos ≥4 días, mialgias ≥4 días, letargo que altera las actividades de la vida diaria (AVD) ≥4 días, disnea durante las AVD ≥4 días y opresión en el pecho ≥4 días. O síntomas cardíacos: disnea, intolerancia al ejercicio, opresión en el pecho, mareos, (pre)síncope y palpitaciones (de nueva aparición).
  3. Hospitalizados: todos los atletas ingresados ​​por COVID-19, estén o no en la unidad de cuidados intensivos.

    • Al grupo 1 se le realizará una anamnesis completa, examen clínico, ECG, pruebas de laboratorio para hs-Troponin T (TnT) y hsCRP, ecocardiografía en reposo, Holter de 5 días y RMC. Estos exámenes se realizarán al menos 30 días después de los primeros síntomas o prueba positiva. El seguimiento se realizará como se indica con las cruces grises en la tabla. Según los resultados, es posible que se requiera una mayor investigación (como en los grupos 2 y 3). Esta parte del estudio es de naturaleza intervencionista (no de acuerdo con el estándar de atención en esos individuos).
    • Los grupos 2 y 3 serán sometidos a una evaluación más amplia: anamnesis completa, examen clínico, ECG, exámenes de laboratorio para hs-TnT y hsCRP, ecocardiografía en reposo, prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), Holter de 5 días, potenciales tardíos y RMC .

Si en algún deportista la RMC muestra signos de fibrosis o miocarditis, se realizará adicionalmente una ecocardiografía de ejercicio. Esos sujetos formarán parte de un programa de seguimiento más extenso (tanto blanco como gris en la tabla) En el caso de la presencia de un patrón no isquémico de realce tardío de gadolinio (LGE) o T2 miocárdico elevado y normal de solo levemente reserva contráctil, se realizará la implantación de un registrador de bucle implantable (ILR) como parte del estudio. Esto luego será seguido remotamente a través de telemonitoreo. Otros atletas (y aquellos que rechacen un ILR recibirán un monitoreo 5d-Holter.

Enmienda:

Se pedirá a los atletas que hayan recibido la vacunación completa que proporcionen a los investigadores sus datos de entrenamiento antes y después de la vacunación de refuerzo. Esos deportistas se someten a investigaciones ya incluidas en el estudio COVIDEX, aunque de forma condensada (Ergoespirometría, Ecocardiografía y Muestra de Sangre). Estas pruebas se realizarán el día anterior a la segunda vacunación y siete días después. También se les pedirá a esos atletas que proporcionen a los investigadores sus datos de entrenamiento antes y después de la vacunación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Deportistas >= 18 años si edad que sufrieron de COVID, que tienen al menos un mes después del diagnóstico de COVID-19 y que están dispuestos a comenzar a hacer ejercicio nuevamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atletas (profesionales o recreativos pero con el objetivo de competir a nivel nacional o internacional), que practican deportes mixtos o de resistencia según lo definido por Pelliccia et al. quién:

    1. se han recuperado de una infección por COVID-19 comprobada (ya sea por PCR (reacción en cadena de la polimerasa), serología o tomografía computarizada de tórax)
    2. son más de 1 mes después del inicio de los síntomas o la primera PCR positiva y
    3. están dispuestos a comenzar (o están) haciendo ejercicio de nuevo

Criterio de exclusión:

  1. fibrosis cardíaca previa conocida
  2. enfermedad arterial coronaria conocida o recién diagnosticada
  3. alergia o contraindicaciones para el contraste de gadolinio.
  4. falta de voluntad o imposibilidad de dar el consentimiento informado
  5. Presencia de edema en la RMC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Levemente de COVID asintomático
Deportistas con antecedentes de COVID-19 que hayan tenido un curso leve o asintomático
Si LGE está presente en RMC, se propondrá la implantación de ILR
Síntomas moderados a graves, síntomas cardíacos
Atletas con antecedentes de COVID-19 que tuvieron un curso sintomático de moderado a grave, o que experimentan síntomas cardíacos
Si LGE está presente en RMC, se propondrá la implantación de ILR
Hospitalizado por
Deportistas que fueron hospitalizados por COVID-19
Si LGE está presente en RMC, se propondrá la implantación de ILR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de atletas con LGE en RMC
Periodo de tiempo: 6 meses - 3 años después del diagnóstico de COVID
6 meses - 3 años después del diagnóstico de COVID
Carga arrítmica en ILR
Periodo de tiempo: De 6 meses a 2 o 3 años después de la implantación (dependiendo de la longevidad del dispositivo)
De 6 meses a 2 o 3 años después de la implantación (dependiendo de la longevidad del dispositivo)
Carga Arrítmica en Holter 5d
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Carga Arrítmica en Holter 5d
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Carga Arrítmica en Holter 5d
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Carga Arrítmica en Holter 5d
Periodo de tiempo: A los 3 años
A los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de (pre)síncope o SCD
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, el preámbulo es de 3 años
a lo largo de la duración del estudio, el preámbulo es de 3 años
Evolución a largo plazo de la función cardiaca en eco/RMC: fracción de eyección
Periodo de tiempo: reevaluación a los 3 años
reevaluación a los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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