- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04726150
Efecto de CoVid-19 (CoronaVirusDisease-19) y el ejercicio sobre la fibrosis miocárdica y las arritmias ventriculares (CoViDEx)
Efecto de CoVid-19 y el ejercicio sobre la fibrosis miocárdica y las arritmias ventriculares (CovidEx)
COVID-19 puede causar miocarditis, que puede causar fibrosis miocárdica. Se ha demostrado que esto aumenta la mortalidad y la morbilidad entre los atletas. Se han realizado varios esfuerzos para guiar la participación deportiva después de la COVID-19, pero no hay mucha evidencia científica para respaldar esas pautas. La iniciativa actual tiene como objetivo obtener una mayor comprensión de este asunto. Para identificar la presencia de atletas con fibrosis que se recuperaron de COVID-19 se les realizará una RMC (resonancia magnética cardíaca). Todos los atletas también se someterán a ecocardiografía, monitoreo Holter de 5 días, entre otros. Esto permitirá determinar si existen diferencias entre aquellos con y sin fibrosis. Si hay fibrosis, a los atletas se les ofrecerá la implantación de un dispositivo de monitoreo muy pequeño que podrá detectar arritmias con una sensibilidad mucho mayor. También se realizará una ecocardiografía de ejercicio, para determinar la seguridad de la continuación de los esfuerzos deportivos.
Enmienda:
Recientemente también se han observado miocarditis y pericarditis tras la administración de vacunas de ARNm, concretamente tras la segunda dosis. El efecto de la vacunación sobre la capacidad de ejercicio es menos claro. Para investigar esto, proponemos modificar los criterios de inclusión para COVIDEX con "atletas que se someten o se han vacunado contra el COVID"
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones de referencia dependerán de la presentación clínica del atleta. Se identifican tres grupos:
- Asintomático/ligeramente sintomático: anosmia, ageusia, dolor de cabeza, fatiga leve, fiebre ≤3d, mialgias ≤3d, enfermedad leve del tracto respiratorio superior y enfermedad gastrointestinal leve
- Síntomas de moderados a graves: al menos 2 de: fiebre persistente ≥4 días, escalofríos ≥4 días, mialgias ≥4 días, letargo que altera las actividades de la vida diaria (AVD) ≥4 días, disnea durante las AVD ≥4 días y opresión en el pecho ≥4 días. O síntomas cardíacos: disnea, intolerancia al ejercicio, opresión en el pecho, mareos, (pre)síncope y palpitaciones (de nueva aparición).
Hospitalizados: todos los atletas ingresados por COVID-19, estén o no en la unidad de cuidados intensivos.
- Al grupo 1 se le realizará una anamnesis completa, examen clínico, ECG, pruebas de laboratorio para hs-Troponin T (TnT) y hsCRP, ecocardiografía en reposo, Holter de 5 días y RMC. Estos exámenes se realizarán al menos 30 días después de los primeros síntomas o prueba positiva. El seguimiento se realizará como se indica con las cruces grises en la tabla. Según los resultados, es posible que se requiera una mayor investigación (como en los grupos 2 y 3). Esta parte del estudio es de naturaleza intervencionista (no de acuerdo con el estándar de atención en esos individuos).
- Los grupos 2 y 3 serán sometidos a una evaluación más amplia: anamnesis completa, examen clínico, ECG, exámenes de laboratorio para hs-TnT y hsCRP, ecocardiografía en reposo, prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), Holter de 5 días, potenciales tardíos y RMC .
Si en algún deportista la RMC muestra signos de fibrosis o miocarditis, se realizará adicionalmente una ecocardiografía de ejercicio. Esos sujetos formarán parte de un programa de seguimiento más extenso (tanto blanco como gris en la tabla) En el caso de la presencia de un patrón no isquémico de realce tardío de gadolinio (LGE) o T2 miocárdico elevado y normal de solo levemente reserva contráctil, se realizará la implantación de un registrador de bucle implantable (ILR) como parte del estudio. Esto luego será seguido remotamente a través de telemonitoreo. Otros atletas (y aquellos que rechacen un ILR recibirán un monitoreo 5d-Holter.
Enmienda:
Se pedirá a los atletas que hayan recibido la vacunación completa que proporcionen a los investigadores sus datos de entrenamiento antes y después de la vacunación de refuerzo. Esos deportistas se someten a investigaciones ya incluidas en el estudio COVIDEX, aunque de forma condensada (Ergoespirometría, Ecocardiografía y Muestra de Sangre). Estas pruebas se realizarán el día anterior a la segunda vacunación y siete días después. También se les pedirá a esos atletas que proporcionen a los investigadores sus datos de entrenamiento antes y después de la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Atletas (profesionales o recreativos pero con el objetivo de competir a nivel nacional o internacional), que practican deportes mixtos o de resistencia según lo definido por Pelliccia et al. quién:
- se han recuperado de una infección por COVID-19 comprobada (ya sea por PCR (reacción en cadena de la polimerasa), serología o tomografía computarizada de tórax)
- son más de 1 mes después del inicio de los síntomas o la primera PCR positiva y
- están dispuestos a comenzar (o están) haciendo ejercicio de nuevo
Criterio de exclusión:
- fibrosis cardíaca previa conocida
- enfermedad arterial coronaria conocida o recién diagnosticada
- alergia o contraindicaciones para el contraste de gadolinio.
- falta de voluntad o imposibilidad de dar el consentimiento informado
- Presencia de edema en la RMC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Levemente de COVID asintomático
Deportistas con antecedentes de COVID-19 que hayan tenido un curso leve o asintomático
|
Si LGE está presente en RMC, se propondrá la implantación de ILR
|
|
Síntomas moderados a graves, síntomas cardíacos
Atletas con antecedentes de COVID-19 que tuvieron un curso sintomático de moderado a grave, o que experimentan síntomas cardíacos
|
Si LGE está presente en RMC, se propondrá la implantación de ILR
|
|
Hospitalizado por
Deportistas que fueron hospitalizados por COVID-19
|
Si LGE está presente en RMC, se propondrá la implantación de ILR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de atletas con LGE en RMC
Periodo de tiempo: 6 meses - 3 años después del diagnóstico de COVID
|
6 meses - 3 años después del diagnóstico de COVID
|
|
Carga arrítmica en ILR
Periodo de tiempo: De 6 meses a 2 o 3 años después de la implantación (dependiendo de la longevidad del dispositivo)
|
De 6 meses a 2 o 3 años después de la implantación (dependiendo de la longevidad del dispositivo)
|
|
Carga Arrítmica en Holter 5d
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
En la inclusión
|
|
Carga Arrítmica en Holter 5d
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
|
Carga Arrítmica en Holter 5d
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
Carga Arrítmica en Holter 5d
Periodo de tiempo: A los 3 años
|
A los 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de (pre)síncope o SCD
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, el preámbulo es de 3 años
|
a lo largo de la duración del estudio, el preámbulo es de 3 años
|
|
Evolución a largo plazo de la función cardiaca en eco/RMC: fracción de eyección
Periodo de tiempo: reevaluación a los 3 años
|
reevaluación a los 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Miocardiopatías
- COVID-19
- Arritmias Cardiacas
- Miocarditis
Otros números de identificación del estudio
- 1499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .