- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04726150
Effet du CoVid-19 (CoronaVirusDisease-19) et de l'exercice sur la fibrose myocardique et les arythmies ventriculaires (CoViDEx)
Effet du CoVid-19 et de l'exercice sur la fibrose myocardique et les arythmies ventriculaires (CovidEx)
Le COVID-19 peut provoquer une myocardite, qui peut provoquer une fibrose myocardique. Il a été démontré que cela augmente la mortalité et la morbidité chez les athlètes. Plusieurs efforts ont été faits pour guider la participation sportive après le COVID-19, mais peu de preuves scientifiques sont présentes pour étayer ces directives. L'initiative actuelle vise à mieux comprendre cette question. Tous les athlètes subiront également une échocardiographie, un Holtermonitoring de 5 jours, entre autres. Cela permettra de déterminer si des différences entre ceux avec et ceux sans fibrose sont présentes. Si une fibrose est présente, les athlètes se verront proposer l'implantation d'un très petit appareil de surveillance qui pourra détecter les arythmies avec une sensibilité beaucoup plus élevée. Une échocardiographie d'effort sera également réalisée, afin de déterminer la sécurité de la poursuite des efforts sportifs.
Amendement:
Récemment, une myocardite et une péricardite ont également été observées après l'administration de vaccins à ARNm, en particulier après la deuxième dose. L'effet de la vaccination sur la capacité d'exercice est moins clair. Pour étudier cela, nous proposons de modifier les critères d'inclusion pour COVIDEX avec "les athlètes subissant ou ayant subi une vaccination COVID"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigations de base dépendront de la présentation clinique de l'athlète. Trois groupes sont identifiés :
- Asymptomatique/légèrement symptomatique : anosmie, agueusie, céphalées, fatigue légère, fièvre ≤ 3 j, myalgies ≤ 3 j, maladie légère des voies respiratoires supérieures et maladie gastro-intestinale légère
- Symptômes modérés à sévères : au moins 2 parmi : fièvre persistante ≥4j, frissons ≥4j, myalgies ≥4j, léthargie altérant les activités de la vie quotidienne (AVQ) ≥4j, dyspnée pendant les AVQ ≥4j et oppression thoracique ≥4d. Soit des symptômes cardiaques : dyspnée, intolérance à l'effort, oppression thoracique, étourdissements, (pré)syncope et (nouvelle apparition) palpitations.
Hospitalisé : tous les athlètes admis pour la COVID-19, qu'ils soient ou non en unité de soins intensifs.
- Le groupe 1 subira une anamnèse approfondie, un examen clinique, un ECG, des tests de laboratoire pour la hs-troponine T (TnT) et la hsCRP, une échocardiographie au repos, un Holter de 5 jours et une CMR. Ces examens auront lieu au moins 30 jours après les premiers symptômes ou test positif. Le suivi sera effectué comme indiqué par les croix grises dans le tableau. En fonction des résultats, une enquête plus approfondie peut être nécessaire (comme dans les groupes 2 et 3). Cette partie de l'étude est de nature interventionnelle (et non selon la norme de soins chez ces personnes).
- Les groupes 2 et 3 subiront une évaluation plus approfondie : anamnèse approfondie, examen clinique, ECG, tests de laboratoire pour hs-TnT et hsCRP, échocardiographie au repos, test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), Holter de 5 jours, potentiels tardifs et CMR .
Si chez un athlète le CMR montre des signes de fibrose ou de myocardite, une échocardiographie d'effort sera réalisée en plus. Ces sujets feront partie d'un programme de suivi plus étendu (à la fois blanc et gris dans le tableau) En cas de présence d'un schéma non ischémique de Rehaussement tardif au gadolinium (LGE) ou d'un T2 myocardique élevé et normal ou légèrement réserve contractile, l'implantation d'un enregistreur de boucle implantable (ILR) sera réalisée dans le cadre de l'étude. Celui-ci sera ensuite suivi à distance grâce à la télésurveillance. Les autres athlètes (et ceux qui refusent un ILR recevront un suivi 5d-Holter.
Amendement:
Les athlètes ayant subi une vaccination complète seront invités à fournir aux investigateurs leurs données d'entraînement avant et après la vaccination de rappel. Ces athlètes subissent des investigations déjà incluses dans l'étude COVIDEX, bien que de manière condensée (ergospirométrie, échocardiographie et prélèvement sanguin). Ces tests auront lieu la veille de la deuxième vaccination et sept jours après. Ces athlètes seront également invités à fournir aux enquêteurs leurs données d'entraînement avant et après la vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Athlètes (professionnels ou récréatifs mais visant à concourir au niveau national ou international), pratiquant des sports de type mixte ou d'endurance tels que définis par Pelliccia et al. qui:
- ont récupéré d'une infection COVID-19 prouvée (soit par PCR (réaction en chaîne par polymérase), sérologie ou tomodensitométrie thoracique)
- sont plus d'un mois après l'apparition des symptômes ou la première PCR positive et
- sont prêts à recommencer (ou sont) à reprendre l'exercice
Critère d'exclusion:
- fibrose cardiaque antérieure connue
- maladie coronarienne connue ou nouvellement diagnostiquée
- allergie ou contre-indications au contraste de gadolinium.
- refus ou impossibilité de donner un consentement éclairé
- Présence d'œdème sur le CMR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COVID légèrement ou asymptomatique
Athlètes avec COVID-19 antérieur qui ont eu un cours léger ou asymptomatique
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Si LGE est présent sur CMR, l'implantation d'ILR sera proposée
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Symptômes modérés à sévères, symptômes cardiaques
Athlètes avec COVID-19 antérieur qui ont eu une évolution symptomatique modérée à sévère, ou qui présentent des symptômes cardiaques
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Si LGE est présent sur CMR, l'implantation d'ILR sera proposée
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Hospitalisé pour
Athlètes hospitalisés pour COVID-19
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Si LGE est présent sur CMR, l'implantation d'ILR sera proposée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage d'athlètes avec LGE sur CMR
Délai: 6mois - 3 ans après le diagnostic COVID
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6mois - 3 ans après le diagnostic COVID
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Charge arythmique sur l'ILR
Délai: 6 mois à 2 à 3 ans après l'implantation (selon la longévité de l'appareil)
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6 mois à 2 à 3 ans après l'implantation (selon la longévité de l'appareil)
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Fardeau arythmique sur Holter 5d
Délai: A l'insertion
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A l'insertion
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Fardeau arythmique sur Holter 5d
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Fardeau arythmique sur Holter 5d
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Fardeau arythmique sur Holter 5d
Délai: A 3 ans
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A 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence de (pré)syncope ou SCD
Délai: pendant toute la durée de l'étude, le préambule est de 3 ans
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pendant toute la durée de l'étude, le préambule est de 3 ans
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Évolution à long terme de la fonction cardiaque sur écho/CMR : fraction d'éjection
Délai: réévaluation à 3 ans
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réévaluation à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Cardiomyopathies
- COVID-19 [feminine]
- Arythmies cardiaques
- Myocardite
Autres numéros d'identification d'étude
- 1499
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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