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Effet du CoVid-19 (CoronaVirusDisease-19) et de l'exercice sur la fibrose myocardique et les arythmies ventriculaires (CoViDEx)

30 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Effet du CoVid-19 et de l'exercice sur la fibrose myocardique et les arythmies ventriculaires (CovidEx)

Le COVID-19 peut provoquer une myocardite, qui peut provoquer une fibrose myocardique. Il a été démontré que cela augmente la mortalité et la morbidité chez les athlètes. Plusieurs efforts ont été faits pour guider la participation sportive après le COVID-19, mais peu de preuves scientifiques sont présentes pour étayer ces directives. L'initiative actuelle vise à mieux comprendre cette question. Tous les athlètes subiront également une échocardiographie, un Holtermonitoring de 5 jours, entre autres. Cela permettra de déterminer si des différences entre ceux avec et ceux sans fibrose sont présentes. Si une fibrose est présente, les athlètes se verront proposer l'implantation d'un très petit appareil de surveillance qui pourra détecter les arythmies avec une sensibilité beaucoup plus élevée. Une échocardiographie d'effort sera également réalisée, afin de déterminer la sécurité de la poursuite des efforts sportifs.

Amendement:

Récemment, une myocardite et une péricardite ont également été observées après l'administration de vaccins à ARNm, en particulier après la deuxième dose. L'effet de la vaccination sur la capacité d'exercice est moins clair. Pour étudier cela, nous proposons de modifier les critères d'inclusion pour COVIDEX avec "les athlètes subissant ou ayant subi une vaccination COVID"

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigations de base dépendront de la présentation clinique de l'athlète. Trois groupes sont identifiés :

  1. Asymptomatique/légèrement symptomatique : anosmie, agueusie, céphalées, fatigue légère, fièvre ≤ 3 j, myalgies ≤ 3 j, maladie légère des voies respiratoires supérieures et maladie gastro-intestinale légère
  2. Symptômes modérés à sévères : au moins 2 parmi : fièvre persistante ≥4j, frissons ≥4j, myalgies ≥4j, léthargie altérant les activités de la vie quotidienne (AVQ) ≥4j, dyspnée pendant les AVQ ≥4j et oppression thoracique ≥4d. Soit des symptômes cardiaques : dyspnée, intolérance à l'effort, oppression thoracique, étourdissements, (pré)syncope et (nouvelle apparition) palpitations.
  3. Hospitalisé : tous les athlètes admis pour la COVID-19, qu'ils soient ou non en unité de soins intensifs.

    • Le groupe 1 subira une anamnèse approfondie, un examen clinique, un ECG, des tests de laboratoire pour la hs-troponine T (TnT) et la hsCRP, une échocardiographie au repos, un Holter de 5 jours et une CMR. Ces examens auront lieu au moins 30 jours après les premiers symptômes ou test positif. Le suivi sera effectué comme indiqué par les croix grises dans le tableau. En fonction des résultats, une enquête plus approfondie peut être nécessaire (comme dans les groupes 2 et 3). Cette partie de l'étude est de nature interventionnelle (et non selon la norme de soins chez ces personnes).
    • Les groupes 2 et 3 subiront une évaluation plus approfondie : anamnèse approfondie, examen clinique, ECG, tests de laboratoire pour hs-TnT et hsCRP, échocardiographie au repos, test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), Holter de 5 jours, potentiels tardifs et CMR .

Si chez un athlète le CMR montre des signes de fibrose ou de myocardite, une échocardiographie d'effort sera réalisée en plus. Ces sujets feront partie d'un programme de suivi plus étendu (à la fois blanc et gris dans le tableau) En cas de présence d'un schéma non ischémique de Rehaussement tardif au gadolinium (LGE) ou d'un T2 myocardique élevé et normal ou légèrement réserve contractile, l'implantation d'un enregistreur de boucle implantable (ILR) sera réalisée dans le cadre de l'étude. Celui-ci sera ensuite suivi à distance grâce à la télésurveillance. Les autres athlètes (et ceux qui refusent un ILR recevront un suivi 5d-Holter.

Amendement:

Les athlètes ayant subi une vaccination complète seront invités à fournir aux investigateurs leurs données d'entraînement avant et après la vaccination de rappel. Ces athlètes subissent des investigations déjà incluses dans l'étude COVIDEX, bien que de manière condensée (ergospirométrie, échocardiographie et prélèvement sanguin). Ces tests auront lieu la veille de la deuxième vaccination et sept jours après. Ces athlètes seront également invités à fournir aux enquêteurs leurs données d'entraînement avant et après la vaccination.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Athlètes >= 18 ans si l'âge a souffert de COVID, qui sont au moins un mois après le diagnostic de COVID-19 et qui sont prêts à recommencer à faire de l'exercice

La description

Critère d'intégration:

  • Athlètes (professionnels ou récréatifs mais visant à concourir au niveau national ou international), pratiquant des sports de type mixte ou d'endurance tels que définis par Pelliccia et al. qui:

    1. ont récupéré d'une infection COVID-19 prouvée (soit par PCR (réaction en chaîne par polymérase), sérologie ou tomodensitométrie thoracique)
    2. sont plus d'un mois après l'apparition des symptômes ou la première PCR positive et
    3. sont prêts à recommencer (ou sont) à reprendre l'exercice

Critère d'exclusion:

  1. fibrose cardiaque antérieure connue
  2. maladie coronarienne connue ou nouvellement diagnostiquée
  3. allergie ou contre-indications au contraste de gadolinium.
  4. refus ou impossibilité de donner un consentement éclairé
  5. Présence d'œdème sur le CMR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID légèrement ou asymptomatique
Athlètes avec COVID-19 antérieur qui ont eu un cours léger ou asymptomatique
Si LGE est présent sur CMR, l'implantation d'ILR sera proposée
Symptômes modérés à sévères, symptômes cardiaques
Athlètes avec COVID-19 antérieur qui ont eu une évolution symptomatique modérée à sévère, ou qui présentent des symptômes cardiaques
Si LGE est présent sur CMR, l'implantation d'ILR sera proposée
Hospitalisé pour
Athlètes hospitalisés pour COVID-19
Si LGE est présent sur CMR, l'implantation d'ILR sera proposée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'athlètes avec LGE sur CMR
Délai: 6mois - 3 ans après le diagnostic COVID
6mois - 3 ans après le diagnostic COVID
Charge arythmique sur l'ILR
Délai: 6 mois à 2 à 3 ans après l'implantation (selon la longévité de l'appareil)
6 mois à 2 à 3 ans après l'implantation (selon la longévité de l'appareil)
Fardeau arythmique sur Holter 5d
Délai: A l'insertion
A l'insertion
Fardeau arythmique sur Holter 5d
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Fardeau arythmique sur Holter 5d
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Fardeau arythmique sur Holter 5d
Délai: A 3 ans
A 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence de (pré)syncope ou SCD
Délai: pendant toute la durée de l'étude, le préambule est de 3 ans
pendant toute la durée de l'étude, le préambule est de 3 ans
Évolution à long terme de la fonction cardiaque sur écho/CMR : fraction d'éjection
Délai: réévaluation à 3 ans
réévaluation à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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