Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CoVid-19 (CoronaVirus Disease-19) och träning på myokardfibros och ventrikulära arytmier (CoViDEx)

30 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp

Effekt av CoVid-19 och träning på myokardfibros och ventrikulära arytmier (CovidEx)

COVID-19 kan orsaka myokardit, vilket kan orsaka myokardfibros. Detta har visat sig öka dödligheten och sjukligheten bland idrottare. Flera ansträngningar har gjorts för att vägleda idrottsdeltagande efter covid-19, men det finns inte mycket vetenskapliga bevis för att stödja dessa riktlinjer. Det aktuella initiativet syftar till att få en ökad insikt i denna fråga. För att identifiera närvaron av fibros kommer idrottare som tillfrisknat från COVID-19 att genomgå CMR (Cardiac MRI). Alla idrottare kommer också att genomgå ekokardiografi, 5-dagars Holtermonitoring bland annat. Detta gör det möjligt att avgöra om skillnader mellan de med och de utan fibros är närvarande. Om fibros är närvarande kommer idrottare att erbjudas en implantation av en mycket liten övervakningsenhet som kommer att kunna upptäcka arytmier med mycket högre känslighet. Också en träningsekokardiografi kommer att utföras för att fastställa säkerheten för fortsatta atletiska ansträngningar.

Ändring:

Nyligen har myokardit och perikardit också observerats efter administrering av mRNA-vacciner, särskilt efter den andra dosen. Effekten av vaccination på träningsförmågan är mindre tydlig. För att undersöka detta föreslår vi att inkluderingskriterierna för COVIDEX ändras med "idrottare som genomgår eller har genomgått COVID-vaccination"

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baslinjeundersökningar kommer att bero på idrottarens kliniska presentation. Tre grupper identifieras:

  1. Asymtomatisk/lindrigt symtomatisk: anosmi, åldrighet, huvudvärk, lätt trötthet, feber ≤3d, myalgi ≤3d, lindrig sjukdom i de övre luftvägarna och lindrig gastrointestinal sjukdom
  2. Måttliga till svåra symtom: minst 2 av: ihållande feber ≥4d, frossa ≥4d, myalgi ≥4d, slöhet försämrade dagliga aktiviteter (ADL) ≥4d, dyspné under ADL ≥4d och tryck över bröstet ≥4d. Eller hjärtsymtom: dyspné, träningsintolerans, tryck över bröstet, yrsel, (pre)synkope och (nyuppstått) hjärtklappning.
  3. Inlagd på sjukhus: alla idrottare inlagda för covid-19, oavsett om de är på intensivvårdsavdelningen eller inte.

    • Grupp 1 kommer att genomgå en noggrann anamnes, klinisk undersökning, EKG, laboratorietester för hs-Troponin T (TnT) och hsCRP, ekokardiografi i vila, 5-dagars-Holter och CMR. Dessa undersökningar kommer att ske minst 30 dagar efter de första symtomen eller positivt test. Uppföljning kommer att göras som påpekats med de grå kryssen i tabellen. Beroende på resultaten kan ytterligare utredning krävas (som i grupp 2 och 3). Denna del av studien är av interventionell karaktär (inte enligt standarden för vård hos dessa individer).
    • Grupperna 2 och 3 kommer att genomgå en mer omfattande utvärdering: en noggrann anamnes, klinisk undersökning, EKG, laboratorietester för hs-TnT och hsCRP, ekokardiografi i vila, CardioPulmonary Exercise Test (CPET), 5-dagars-Holter, sena potentialer och CMR .

Om CMR hos någon idrottare visar tecken på fibros eller myokardit, kommer en träningsekokardiografi att utföras ytterligare. Dessa försökspersoner kommer att ingå i ett mer omfattande uppföljningsschema (både vitt och grått i tabellen) I fallet med förekomsten av ett icke-ischemiskt mönster av sen gadoliniumförstärkning (LGE) eller förhöjd myokardiell T2 och normal eller endast lindrigt kontraktil reserv kommer implantation av en Implantable Loop Recorder (ILR) att utföras som en del av studien. Detta kommer sedan att följas upp på distans genom teleövervakning. Andra idrottare (och de som vägrar en ILR kommer att få en 5d-Holter-övervakning.

Ändring:

Idrottare som har genomgått fullständig vaccination kommer att uppmanas att förse utredarna med sina träningsdata före och efter boostervaccination. Dessa idrottare genomgår undersökningar som redan ingår i COVIDEX-studien, om än på ett förtätat sätt (ergospirometri, ekokardiografi och blodprov). Dessa tester kommer att ske dagen före den andra vaccinationen och sju dagar efter. Dessa idrottare kommer också att uppmanas att förse utredarna med sina träningsdata före och efter vaccination.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Idrottare >= 18 år om ålder som led av covid, som är minst en månad efter diagnosen covid-19 och som är villiga att börja träna igen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idrottare (professionella eller rekreationsmässiga men som siktar på att tävla på nationell eller internationell nivå), som utför blandade sporter eller uthållighetsidrotter enligt definitionen av Pelliccia et al. WHO:

    1. har återhämtat sig från en bevisad (antingen genom PCR (Polymerase Chain Reaction), serologi eller datortomografi av bröstet) COVID-19-infektion
    2. är mer än 1 månad efter symtomdebut eller första positiva PCR och
    3. är villiga att börja (eller tränar) igen

Exklusions kriterier:

  1. känd tidigare hjärtfibros
  2. känd eller nydiagnostiserad kranskärlssjukdom
  3. allergi eller kontraindikationer för gadoliniumkontrast.
  4. ovilja eller omöjlighet att ge informerat samtycke
  5. Förekomst av ödem på CMR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lätt asymtomatisk covid
Idrottare med tidigare covid-19 som hade ett lindrigt eller asymtomatiskt förlopp
Om LGE finns på CMR kommer ILR-implantation att föreslås
Måttliga till svåra symtom, hjärtsymtom
Idrottare med tidigare covid-19 som haft ett måttligt till svårt symtomatiskt förlopp, eller som upplever (d) hjärtsymtom
Om LGE finns på CMR kommer ILR-implantation att föreslås
Inlagd på sjukhus för
Idrottare som lades in på sjukhus för covid-19
Om LGE finns på CMR kommer ILR-implantation att föreslås

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel idrottare med LGE på CMR
Tidsram: 6 månader - 3 år efter covid-diagnosen
6 månader - 3 år efter covid-diagnosen
Arytmisk börda på ILR
Tidsram: 6 månader till 2 till 3 år efter implantation (beroende på enhetens livslängd)
6 månader till 2 till 3 år efter implantation (beroende på enhetens livslängd)
Arytmisk börda på 5d Holter
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
Arytmisk börda på 5d Holter
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Arytmisk börda på 5d Holter
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Arytmisk börda på 5d Holter
Tidsram: Vid 3 år
Vid 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av (pre)synkope eller SCD
Tidsram: under hela studiens varaktighet är ingressen 3 år
under hela studiens varaktighet är ingressen 3 år
Långsiktig utveckling av hjärtfunktionen på eko/CMR: ejektionsfraktion
Tidsram: omvärdering vid 3 år
omvärdering vid 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera