- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04726150
Effekt av CoVid-19 (CoronaVirus Disease-19) och träning på myokardfibros och ventrikulära arytmier (CoViDEx)
Effekt av CoVid-19 och träning på myokardfibros och ventrikulära arytmier (CovidEx)
COVID-19 kan orsaka myokardit, vilket kan orsaka myokardfibros. Detta har visat sig öka dödligheten och sjukligheten bland idrottare. Flera ansträngningar har gjorts för att vägleda idrottsdeltagande efter covid-19, men det finns inte mycket vetenskapliga bevis för att stödja dessa riktlinjer. Det aktuella initiativet syftar till att få en ökad insikt i denna fråga. För att identifiera närvaron av fibros kommer idrottare som tillfrisknat från COVID-19 att genomgå CMR (Cardiac MRI). Alla idrottare kommer också att genomgå ekokardiografi, 5-dagars Holtermonitoring bland annat. Detta gör det möjligt att avgöra om skillnader mellan de med och de utan fibros är närvarande. Om fibros är närvarande kommer idrottare att erbjudas en implantation av en mycket liten övervakningsenhet som kommer att kunna upptäcka arytmier med mycket högre känslighet. Också en träningsekokardiografi kommer att utföras för att fastställa säkerheten för fortsatta atletiska ansträngningar.
Ändring:
Nyligen har myokardit och perikardit också observerats efter administrering av mRNA-vacciner, särskilt efter den andra dosen. Effekten av vaccination på träningsförmågan är mindre tydlig. För att undersöka detta föreslår vi att inkluderingskriterierna för COVIDEX ändras med "idrottare som genomgår eller har genomgått COVID-vaccination"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjeundersökningar kommer att bero på idrottarens kliniska presentation. Tre grupper identifieras:
- Asymtomatisk/lindrigt symtomatisk: anosmi, åldrighet, huvudvärk, lätt trötthet, feber ≤3d, myalgi ≤3d, lindrig sjukdom i de övre luftvägarna och lindrig gastrointestinal sjukdom
- Måttliga till svåra symtom: minst 2 av: ihållande feber ≥4d, frossa ≥4d, myalgi ≥4d, slöhet försämrade dagliga aktiviteter (ADL) ≥4d, dyspné under ADL ≥4d och tryck över bröstet ≥4d. Eller hjärtsymtom: dyspné, träningsintolerans, tryck över bröstet, yrsel, (pre)synkope och (nyuppstått) hjärtklappning.
Inlagd på sjukhus: alla idrottare inlagda för covid-19, oavsett om de är på intensivvårdsavdelningen eller inte.
- Grupp 1 kommer att genomgå en noggrann anamnes, klinisk undersökning, EKG, laboratorietester för hs-Troponin T (TnT) och hsCRP, ekokardiografi i vila, 5-dagars-Holter och CMR. Dessa undersökningar kommer att ske minst 30 dagar efter de första symtomen eller positivt test. Uppföljning kommer att göras som påpekats med de grå kryssen i tabellen. Beroende på resultaten kan ytterligare utredning krävas (som i grupp 2 och 3). Denna del av studien är av interventionell karaktär (inte enligt standarden för vård hos dessa individer).
- Grupperna 2 och 3 kommer att genomgå en mer omfattande utvärdering: en noggrann anamnes, klinisk undersökning, EKG, laboratorietester för hs-TnT och hsCRP, ekokardiografi i vila, CardioPulmonary Exercise Test (CPET), 5-dagars-Holter, sena potentialer och CMR .
Om CMR hos någon idrottare visar tecken på fibros eller myokardit, kommer en träningsekokardiografi att utföras ytterligare. Dessa försökspersoner kommer att ingå i ett mer omfattande uppföljningsschema (både vitt och grått i tabellen) I fallet med förekomsten av ett icke-ischemiskt mönster av sen gadoliniumförstärkning (LGE) eller förhöjd myokardiell T2 och normal eller endast lindrigt kontraktil reserv kommer implantation av en Implantable Loop Recorder (ILR) att utföras som en del av studien. Detta kommer sedan att följas upp på distans genom teleövervakning. Andra idrottare (och de som vägrar en ILR kommer att få en 5d-Holter-övervakning.
Ändring:
Idrottare som har genomgått fullständig vaccination kommer att uppmanas att förse utredarna med sina träningsdata före och efter boostervaccination. Dessa idrottare genomgår undersökningar som redan ingår i COVIDEX-studien, om än på ett förtätat sätt (ergospirometri, ekokardiografi och blodprov). Dessa tester kommer att ske dagen före den andra vaccinationen och sju dagar efter. Dessa idrottare kommer också att uppmanas att förse utredarna med sina träningsdata före och efter vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Idrottare (professionella eller rekreationsmässiga men som siktar på att tävla på nationell eller internationell nivå), som utför blandade sporter eller uthållighetsidrotter enligt definitionen av Pelliccia et al. WHO:
- har återhämtat sig från en bevisad (antingen genom PCR (Polymerase Chain Reaction), serologi eller datortomografi av bröstet) COVID-19-infektion
- är mer än 1 månad efter symtomdebut eller första positiva PCR och
- är villiga att börja (eller tränar) igen
Exklusions kriterier:
- känd tidigare hjärtfibros
- känd eller nydiagnostiserad kranskärlssjukdom
- allergi eller kontraindikationer för gadoliniumkontrast.
- ovilja eller omöjlighet att ge informerat samtycke
- Förekomst av ödem på CMR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lätt asymtomatisk covid
Idrottare med tidigare covid-19 som hade ett lindrigt eller asymtomatiskt förlopp
|
Om LGE finns på CMR kommer ILR-implantation att föreslås
|
|
Måttliga till svåra symtom, hjärtsymtom
Idrottare med tidigare covid-19 som haft ett måttligt till svårt symtomatiskt förlopp, eller som upplever (d) hjärtsymtom
|
Om LGE finns på CMR kommer ILR-implantation att föreslås
|
|
Inlagd på sjukhus för
Idrottare som lades in på sjukhus för covid-19
|
Om LGE finns på CMR kommer ILR-implantation att föreslås
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel idrottare med LGE på CMR
Tidsram: 6 månader - 3 år efter covid-diagnosen
|
6 månader - 3 år efter covid-diagnosen
|
|
Arytmisk börda på ILR
Tidsram: 6 månader till 2 till 3 år efter implantation (beroende på enhetens livslängd)
|
6 månader till 2 till 3 år efter implantation (beroende på enhetens livslängd)
|
|
Arytmisk börda på 5d Holter
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
Arytmisk börda på 5d Holter
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Arytmisk börda på 5d Holter
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
Arytmisk börda på 5d Holter
Tidsram: Vid 3 år
|
Vid 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av (pre)synkope eller SCD
Tidsram: under hela studiens varaktighet är ingressen 3 år
|
under hela studiens varaktighet är ingressen 3 år
|
|
Långsiktig utveckling av hjärtfunktionen på eko/CMR: ejektionsfraktion
Tidsram: omvärdering vid 3 år
|
omvärdering vid 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Kardiomyopatier
- Covid-19
- Arytmier, hjärt
- Myokardit
Andra studie-ID-nummer
- 1499
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .