Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CoVid-19 (CoronaVirusDisease-19) и физических упражнений на миокардиальный фиброз и желудочковые аритмии (CoViDEx)

30 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Влияние CoVid-19 и физических упражнений на миокардиальный фиброз и желудочковые аритмии (CovidEx)

COVID-19 может вызвать миокардит, который может вызвать фиброз миокарда. Было показано, что это увеличивает смертность и заболеваемость среди спортсменов. Было предпринято несколько усилий, чтобы направить занятия спортом после COVID-19, но нет большого количества научных данных, подтверждающих эти рекомендации. Нынешняя инициатива направлена ​​на более глубокое понимание этого вопроса. Для выявления наличия фиброза спортсмены, выздоровевшие от COVID-19, будут проходить МРТ (МРТ сердца). Все спортсмены также пройдут эхокардиографию, 5-дневный холтермониторинг и другие. Это позволит определить, присутствуют ли различия между пациентами с фиброзом и без него. При наличии фиброза спортсменам будет предложена имплантация очень маленького устройства для мониторинга, которое сможет обнаруживать аритмии с гораздо более высокой чувствительностью. Также будет выполнена эхокардиография с физической нагрузкой, чтобы определить безопасность продолжения спортивных усилий.

Поправка:

В последнее время миокардит и перикардит также наблюдались после введения мРНК-вакцины, особенно после второй дозы. Влияние вакцинации на толерантность к физическим нагрузкам менее ясно. Чтобы исследовать это, мы предлагаем изменить критерии включения для COVIDEX, добавив «спортсменов, проходящих или прошедших вакцинацию от COVID».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходные исследования будут зависеть от клинической картины спортсмена. Выделяют три группы:

  1. Бессимптомное/легкосимптомное: аносмия, агевзия, головная боль, легкая утомляемость, лихорадка ≤3d, миалгии ≤3d, легкие заболевания верхних дыхательных путей и легкие желудочно-кишечные заболевания.
  2. Симптомы от умеренных до тяжелых: не менее 2 из следующих: постоянная лихорадка ≥4 дня, озноб ≥4 дня, миалгии ≥4 дня, вялость, нарушающая повседневную активность (ADL) ≥4 дня, одышка во время ADL ≥4 дня и стеснение в груди ≥4 дня. Или сердечные симптомы: одышка, непереносимость физической нагрузки, стеснение в груди, головокружение, (пред)обморок и (новое начало) учащенное сердцебиение.

  3. Госпитализированы: все спортсмены, госпитализированные с COVID-19, независимо от того, находятся они в отделении интенсивной терапии или нет.

    • Группа 1 будет проходить тщательный сбор анамнеза, клиническое обследование, ЭКГ, лабораторные исследования на вч-тропонин Т (ТнТ) и вчСРБ, эхокардиографию в покое, 5-дневное холтеровское и МРТ. Эти обследования будут проводиться не позднее, чем через 30 дней после появления первых симптомов или положительного теста. Последующие действия будут выполняться, как указано серыми крестиками в таблице. В зависимости от результатов может потребоваться дальнейшее обследование (как в группе 2 и 3). Эта часть исследования носит интервенционный характер (не в соответствии со стандартами лечения этих людей).
    • Группам 2 и 3 будет проведено более тщательное обследование: тщательный сбор анамнеза, клиническое обследование, ЭКГ, лабораторные анализы на вч-ТнТ и вчСРБ, эхокардиографию в покое, кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET), 5-дневное холтеровское мониторирование, поздние потенциалы и МРТ. .

Если у какого-либо спортсмена на МРТ выявляются признаки фиброза или миокардита, дополнительно будет проведена нагрузочная эхокардиография. Эти субъекты будут частью более обширного графика последующего наблюдения (как белые, так и серые в таблице). В случае наличия неишемического паттерна позднего усиления гадолиния (LGE) или повышенного уровня сократительный резерв, имплантация имплантируемого петлевого регистратора (ILR) будет выполнена как часть исследования. Затем это будет удаленно отслеживаться с помощью телемониторинга. Другие спортсмены (и те, кто отказывается от ILR, получат 5-дневное холтеровское мониторирование.

Поправка:

Спортсменов, прошедших полную вакцинацию, попросят предоставить исследователям данные о своих тренировках до и после ревакцинации. Эти спортсмены проходят исследования, уже включенные в исследование COVIDEX, хотя и в сжатой форме (эргоспирометрия, эхокардиография и анализ крови). Эти тесты будут проводиться за день до второй вакцинации и через семь дней после нее. Этим спортсменам также будет предложено предоставить исследователям данные о своих тренировках до и после вакцинации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Спортсмены в возрасте >= 18 лет, если они перенесли COVID, которым не менее одного месяца после постановки диагноза COVID-19 и которые готовы снова начать тренироваться.

Описание

Критерии включения:

  • Спортсмены (профессиональные или любительские, но стремящиеся к соревнованиям на национальном или международном уровне), занимающиеся смешанными видами спорта или видами спорта на выносливость, как это определено Pelliccia et al. кто:

    1. выздоровели от доказанной (с помощью ПЦР (полимеразной цепной реакции), серологии или компьютерной томографии грудной клетки) инфекции COVID-19
    2. более чем через 1 месяц после появления симптомов или первого положительного ПЦР и
    3. готовы снова начать (или занимаются) физическими упражнениями

Критерий исключения:

  1. известный предшествующий сердечный фиброз
  2. известная или недавно диагностированная ишемическая болезнь сердца
  3. аллергия или противопоказания к контрасту гадолиния.
  4. нежелание или невозможность дать информированное согласие
  5. Наличие отека на ЦМР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Легкое течение бессимптомного COVID
Спортсмены с предшествующим COVID-19 с легким или бессимптомным течением
Другой: Имплантация ИЛР
Если LGE присутствует в CMR, будет предложена имплантация ILR.
Умеренные и тяжелые симптомы, сердечные симптомы
Спортсмены с COVID-19 в анамнезе, у которых было умеренное или тяжелое симптоматическое течение или которые испытывают (d) сердечные симптомы.
Другой: Имплантация ИЛР
Если LGE присутствует в CMR, будет предложена имплантация ILR.
Госпитализирован для
Спортсмены, госпитализированные с COVID-19
Другой: Имплантация ИЛР
Если LGE присутствует в CMR, будет предложена имплантация ILR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент спортсменов с LGE на CMR
Временное ограничение: 6 месяцев - 3 года после постановки диагноза COVID
6 месяцев - 3 года после постановки диагноза COVID
Аритмическая нагрузка на ILR
Временное ограничение: От 6 месяцев до 2-3 лет после имплантации (в зависимости от срока службы устройства)
От 6 месяцев до 2-3 лет после имплантации (в зависимости от срока службы устройства)
Аритмическая нагрузка по Холтеру 5d
Временное ограничение: При включении
При включении
Аритмическая нагрузка по Холтеру 5d
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Аритмическая нагрузка по Холтеру 5d
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Аритмическая нагрузка по Холтеру 5d
Временное ограничение: В 3 года
В 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение (пред)обморока или ВСС
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения преамбула составляет 3 года
на протяжении всего периода обучения преамбула составляет 3 года
Долгосрочная эволюция сердечной функции по эхо/МРТ: фракция выброса
Временное ограничение: переоценка через 3 года
переоценка через 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1499

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Имплантация ИЛР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться