Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CoVid-19 (CoronaVirus Disease-19) és a gyakorlatok hatása a szívizomfibrózisra és a kamrai aritmiákra (CoViDEx)

2023. november 30. frissítette: University Hospital, Antwerp

A CoVid-19 és az edzés hatása a szívizomfibrózisra és a kamrai aritmiákra (CovidEx)

A COVID-19 szívizomgyulladást okozhat, ami szívizomfibrózist okozhat. Kimutatták, hogy ez növeli a mortalitást és a morbiditást a sportolók körében. Számos erőfeszítés történt a sportban való részvétel iránymutatására a COVID-19 után, de nem sok tudományos bizonyíték áll rendelkezésre ezen irányelvek alátámasztására. A jelenlegi kezdeményezés célja, hogy fokozott betekintést nyerjen ebben a kérdésben. A COVID-19-ből felépült fibrózisos sportolók jelenlétének azonosítása érdekében CMR-vizsgálaton (szív MRI) kell átesnie. Minden sportolón átesik többek között echokardiográfián, 5 napos Holtermonitoringon is. Ez lehetővé teszi annak meghatározását, hogy vannak-e különbségek a fibrózisban szenvedők és a nem fibrózisban szenvedők között. Fibrózis jelenléte esetén a sportolóknak felajánlják egy nagyon kicsi monitor beültetését, amely sokkal nagyobb érzékenységgel képes észlelni az aritmiákat. Emellett gyakorlati echokardiográfiát is végeznek az atlétikai erőfeszítések folytatásának biztonsága érdekében.

Módosítás:

A közelmúltban myocarditist és pericarditist is megfigyeltek mRNS-vakcinák beadása után, különösen a második adag után. Az oltásnak a terhelésre gyakorolt ​​hatása kevésbé egyértelmű. Ennek kivizsgálására javasoljuk a COVIDEX felvételi kritériumainak módosítását a „COVID-oltáson átesett vagy átesett sportolók” kifejezéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiindulási vizsgálatok a sportoló klinikai megjelenésétől függenek. Három csoportot azonosítanak:

  1. Tünetmentes/enyhén tünetmentes: anosmia, ageusia, fejfájás, enyhe fáradtság, láz ≤3d, izomfájdalmak ≤3d, enyhe felső légúti betegség és enyhe gyomor-bélrendszeri betegség
  2. Közepestől súlyosig terjedő tünetek: legalább 2: tartós láz ≥ 4 nap, hidegrázás ≥ 4 nap, izomfájdalmak ≥ 4 nap, letargia csökkenti a mindennapi élet tevékenységét (ADL) ≥ 4 nap, nehézlégzés ADL alatt ≥ 4 nap, és mellkasi szorító érzés ≥ 4 nap. Vagy szívtünetek: nehézlégzés, terhelési intolerancia, mellkasi szorító érzés, szédülés, (pre)szinkópe és (újonnan fellépő) szívdobogásérzés.

  3. Kórházi ellátás: minden sportoló, akit COVID-19 miatt felvettek, függetlenül attól, hogy az intenzív osztályon van-e vagy sem.

    • Az 1. csoport alapos anamnézisnek, klinikai vizsgálatnak, EKG-nak, hs-troponin T (TnT) és hsCRP laboratóriumi vizsgálatnak, nyugalmi echokardiográfiának, 5 napos Holter-vizsgálatnak és CMR-nek vetődik alá. Ezekre a vizsgálatokra legalább 30 nappal az első tünetek vagy pozitív teszt után kerül sor. A nyomon követés a táblázatban a szürke keresztekkel jelzett módon történik. Az eredményektől függően további vizsgálatokra lehet szükség (mint a 2. és 3. csoportban). A vizsgálatnak ez a része intervenciós jellegű (nem az adott személyek ellátási színvonalának megfelelően).
    • A 2. és 3. csoport kiterjedtebb értékelésen esik át: alapos anamnézis, klinikai vizsgálat, EKG, hs-TnT és hsCRP laboratóriumi vizsgálatok, echokardiográfia nyugalomban, CardioPulmonary Exercise Test (CPET), 5 napos Holter, késői potenciálok és CMR. .

Ha bármely sportolónál a CMR fibrózis vagy szívizomgyulladás jeleit mutatja, akkor terheléses echokardiográfiát is végeznek. Ezek az alanyok kiterjedtebb nyomon követési ütemterv részesei lesznek (a táblázatban fehér és szürke is) Nem ischaemiás késői gadolinium-fokozás (LGE) vagy emelkedett szívizom-T2 és csak enyhén normális esetben. kontraktilis tartalék, implantálható hurokrögzítő (ILR) beültetésére kerül sor a vizsgálat részeként. Ezt ezután távolról, távfelügyeleten keresztül követik nyomon. Más sportolók (és azok, akik elutasítják az ILR-t, 5d-Holter megfigyelést kapnak.

Módosítás:

A teljes védőoltáson átesett sportolókat felkérik, hogy az emlékeztető oltás előtt és után adják át edzési adataikat a vizsgálóknak. Ezek a sportolók a COVIDEX-vizsgálatban már szereplő vizsgálatokon esnek át, bár sűrített módon (ergospirometria, echokardiográfia és vérminta). Ezeket a teszteket a második oltás előtti napon és hét nappal azután kell elvégezni. Ezeket a sportolókat arra is felkérik, hogy az oltás előtt és után adják át a vizsgálatot végzőknek edzési adataikat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti sportolók, akik COVID-ban szenvedtek, akik legalább egy hónappal a COVID-19 diagnosztizálása után vannak, és hajlandóak újra elkezdeni az edzést

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sportolók (professzionális vagy szabadidős, de nemzeti vagy nemzetközi szintű versenyzést céloznak), akik vegyes típusú vagy állóképességi sportokat végeznek Pelliccia és mtsai. WHO:

    1. igazolt (PCR (polimeráz láncreakció), szerológiai vagy mellkasi komputertomográfiás) COVID-19 fertőzésből felépültek
    2. több mint 1 hónappal a tünetek megjelenése után vagy az első pozitív PCR és
    3. hajlandóak újra elkezdeni (vagy vannak) edzésben

Kizárási kritériumok:

  1. ismert korábbi szívfibrózis
  2. ismert vagy újonnan diagnosztizált koszorúér-betegség
  3. gadolínium kontraszt allergia vagy ellenjavallatok.
  4. nem hajlandó vagy lehetetlen a tájékozott beleegyezés megadására
  5. Ödéma jelenléte a CMR-en

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Enyhén tünetmentes COVID
Korábban enyhén vagy tünetmentesen lezajló COVID-19-ben szenvedő sportolók
Egyéb: ILR beültetés
Ha LGE jelen van a CMR-en, ILR beültetést javasolnak
Közepesen súlyos vagy súlyos tünetek, szívtünetek
Azok a sportolók, akiknél korábban COVID-19-fertőzés volt mérsékelt vagy súlyos tünetekkel járó lefolyású, vagy akiknél szívtüneteket tapasztal(d)
Egyéb: ILR beültetés
Ha LGE jelen van a CMR-en, ILR beültetést javasolnak
Miatt kórházba került
A COVID-19 miatt kórházba került sportolók
Egyéb: ILR beültetés
Ha LGE jelen van a CMR-en, ILR beültetést javasolnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CMR-en LGE-vel rendelkező sportolók százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap - 3 év a COVID diagnózis után
6 hónap - 3 év a COVID diagnózis után
Az ILR aritmiás terhelése
Időkeret: 6 hónaptól 2-3 évig a beültetés után (az eszköz élettartamától függően)
6 hónaptól 2-3 évig a beültetés után (az eszköz élettartamától függően)
Aritmiás teher az 5d Holteren
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor
Aritmiás teher az 5d Holteren
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Aritmiás teher az 5d Holteren
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Aritmiás teher az 5d Holteren
Időkeret: 3 évesen
3 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
(pre)szinkópe vagy SCD előfordulása
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt a preambulum 3 év
a tanulmány teljes időtartama alatt a preambulum 3 év
A szívműködés hosszú távú alakulása echo/CMR-en: ejekciós frakció
Időkeret: újraértékelés 3 év múlva
újraértékelés 3 év múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1499

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel