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Covid-19感染で入院した糖尿病患者の遠隔専門知識 (COVIDEX)

2022年4月19日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

Covid-19感染で入院した糖尿病患者の血糖コントロールモニタリングのための遠隔専門知識

糖尿病は、Covid-19 感染症における死亡率の主要な要因です。 現在、酸素療法中の患者にはステロイド療法が必要です。 この治療は、糖尿病患者の高血糖に関連しています。 Covid-19感染中の糖尿病の管理に関する推奨事項は、インスリン治療を使用することです. Covid19感染患者の管理に関与するユニットの大部分は、集中的なインスリン療法の管理の経験ではなく、このフォローアップを確実にする時間ではありません. 文献のすべてのデータは、糖尿病患者の代謝制御に対する遠隔医療のプラスの影響を支持しています。 しかし、遠隔医療、特に病院単位での遠隔専門知識の日常的な使用は、フランスでは非常に未発達です。 Covid-19 の流行は、保健当局が医師に対し、患者のフォローアップと最適な管理を確実にするために遠隔医療を使用することを推奨するという独特の状況を表しています。 この研究の目的は、Covid-19に感染した糖尿病患者の代謝制御を遠隔専門家で追跡し、標準的な条件で管理されたCovid-19に感染した糖尿病患者のグループと比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ストラスブール大学病院の感染症部門で行われます。 Covid-19 感染症で入院し、コルチコステロイド療法 (デキサメタゾン 6mg/日、10 日間の IV または 1 日 1 回のソルプレド 40mg) を必要とするすべての糖尿病患者またはコルチコステロイド誘発性糖尿病患者を募集できます。

適格基準を満たす被験者は、部門での入院の開始から、口頭および書面による情報通知の配信により、研究について通知されます。

研究グループの割り当ては、感染症部門の患者の入院ユニットに従って行われ、ユニット1は遠隔専門知識の恩恵を受け(TEグループ)、ユニット2の患者は標準グループ(グループS)に属します。 感染症科の1号機と2号機は同じように患者を診ています。

TEグループは、ステロイド療法の開始から、0.5U / kg /日の用量で基礎/ボーラスインスリンレジメンで治療された患者で構成されています。基礎インスリンAbasaglarで50%、急速インスリンHumalogで50%を3回の食事注射に分けてMCGに基づくインスリン投与量の適応。 90 血糖/日のコレクションで MCG を使用すると、急速なインスリンの適応のための食後血糖および基礎インスリンの適応のための夜間血糖へのアクセスのため、完全に安全な集中インスリン治療の確立が可能になります。 非糖尿病ユニットでの基礎ボーラスインスリン療法の実施は、継続的なグルコース測定によって可能になります。 したがって、フリースタイル リブレは、インスリン治療が行われるとすぐに実施されます。 Freestyle libre 連続グルコース測定センサーは、1 日あたり 90 回の中間グルコース測定へのアクセスと、安全なコンピューターから 48 時間ごとに送信される連続グルコース測定曲線の確立を提供し、糖尿病のアドバイスとインスリンの用量調整を行います。この研究では、少なくとも 8 を実施することをお勧めしますFree style Libreスキャナーごとのグルコース測定/日。 したがって、TEグループでは毛細血管血糖の達成はありません

標準群(S)は、感染症科の習慣に則って糖尿病管理を行っている患者である。 この標準的なケアには、部門の習慣に従って、高血糖の状況でのインスリン療法の開始 (1 日に 1 回から数回のインスリン注射) が含まれます。 Sグループのインスリン投与量の調整は、各食事の前に実行される1日あたり少なくとも3回の毛細血管血糖検査に基づいて実行されます。 グループ S は、フリースタイル リブレ プロ、つまり、入院中に継続的に装着されるグルコース センサーを装着することで利益を得ることができます。 Freestyle Libre Pro は、リアルタイムの間質ブドウ糖測定値へのアクセスを提供しませんが、オプションを削除すると、90 の間質ブドウ糖測定値すべてを分析できるようになります。 その目的は、感染症部門の標準的な糖尿病管理に干渉しないようにすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ストラスブール大学病院 (HUS) の感染症部門に Covid-19 感染症で入院した成人患者
  • ステロイド治療が必要な患者
  • -糖尿病患者(タイプ1、2、MODY、二次)またはコルチコステロイド治療の開始後のコルチコステロイド誘発性糖尿病

除外基準:

  • フリースタイル医療機器の使用禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:テレエキスパート
継続的なグルコース測定によるインスリン投与量の適応による基礎ボーラスインスリン治療
実験的:標準
ユニットの通常の管理による標準的な治療とインスリン投与量の適応
連続盲検血糖測定装置(Free style Pro)は、入院初日から入院期間全体にわたって設置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70-180 mg/dl (TIR) の範囲で費やされた時間の割合
時間枠:入院終了時(最長14日)
グループで毎日測定し、続いて標準ケア下のグループと比較した遠隔専門知識を使用します (両グループの TIR の日々の変化の比較)。
入院終了時(最長14日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:入院終了時(最長14日)
入院終了時(最長14日)
集中治療室の移動
時間枠:入院終了時(最長14日)
入院終了時(最長14日)
心血管および感染性合併症
時間枠:入院終了時(最長14日)
入院終了時(最長14日)
急性代謝合併症:ケトアシドーシス、重度の低血糖
時間枠:入院終了時(最長14日)
入院終了時(最長14日)
入院期間と投与された治療
時間枠:入院終了時(最長14日)
入院終了時(最長14日)
平均グルコース
時間枠:入院終了時(最長14日)
入院終了時(最長14日)
血糖値 > 180mg/dl を超える時間
時間枠:入院終了時(最長14日)
入院終了時(最長14日)
血糖値 < 70mg/dl までの時間
時間枠:入院終了時(最長14日)
入院終了時(最長14日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月29日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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