- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04726163
Tele-expertise bij patiënten met diabetes die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een covid-19-infectie (COVIDEX)
Tele-expertise voor monitoring van glykemische controle bij patiënten met diabetes die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een Covid-19-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vindt plaats op de afdeling infectieziekten van de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg. Alle diabetespatiënten of patiënten met door corticosteroïden geïnduceerde diabetes die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een Covid-19-infectie en die corticosteroïdtherapie nodig hebben (Dexamethason 6 mg / dag IV gedurende 10 dagen of Solupred 40 mg / dag per os) kunnen worden aangeworven.
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden vanaf het begin van hun ziekenhuisopname op de afdeling mondeling en schriftelijk op de hoogte gebracht van het onderzoek:
De toewijzing van de onderzoeksgroep zal gebeuren volgens de hospitalisatie-eenheid van de patiënt op de afdeling infectieziekten, eenheid 1 zal profiteren van tele-expertise (TE-groep) en patiënten in eenheid 2 zullen tot de standaardgroep behoren (groep S). Unit 1 en Unit 2 van de afdeling infectieziekten behandelen patiënten op dezelfde manier.
De TE-groep bestaat uit patiënten die vanaf het begin van de behandeling met steroïden worden behandeld met een basaal/bolusinsulineregime met een dosis van 0,5 E/kg/dag: 50% basale insuline Abasaglar en 50% snelle insuline Humalog verdeeld over drie prandiale injecties met aanpassing van de insulinedosering op basis van de MCG. Het gebruik van de MCG met een verzameling van 90 glykemie / dag maakt het mogelijk om in alle veiligheid een intensieve insulinebehandeling in te stellen vanwege de toegang tot postprandiale glykemie voor de aanpassing van snelle insuline en nachtelijke glykemie voor aanpassing van basale insuline. De implementatie van een basale bolusinsulinetherapie in een niet-diabetesafdeling wordt mogelijk gemaakt door continue glucosemeting. Freestyle libre zal daarom worden ingevoerd zodra de insulinebehandeling is uitgevoerd. De Freestyle libre sensor voor continue glucosemeting biedt toegang tot 90 interstitiële glucosemetingen/dag en het opstellen van continue glucosemetingen die elke 48 uur door een beveiligde computer worden verzonden voor advies over diabetes en dosisaanpassing insuline. glucosemetingen / dag per Free style Libre scanner. Daarom zal er geen capillaire bloedglucose worden bereikt in de TE-groep
De standaardgroep (S) bestaat uit patiënten bij wie de diabeteszorg wordt uitgevoerd volgens de gewoonten van de afdeling infectieziekten. Deze standaardzorg omvat het starten van insulinetherapie (één tot meerdere injecties insuline per dag) in een context van hyperglycemie volgens de gewoonten van de afdeling. De aanpassing van de insulinedosis in de S-groep zal worden uitgevoerd op basis van ten minste 3 capillaire bloedglucosetesten per dag die vóór elke maaltijd worden uitgevoerd. Groep S zal baat hebben bij de plaatsing van een Freestyle Libre Pro, dat wil zeggen een continue glucosesensor die tijdens het hele ziekenhuisverblijf wordt aangebracht. De Freestyle Libre Pro biedt geen toegang tot real-time interstitiële glucosemetingen, maar heeft de optie eenmaal verwijderd om alle 90 interstitiële glucosemetingen te kunnen analyseren. Het belang ervan is om te voorkomen dat de standaard diabetesbehandeling van de afdeling infectieziekten wordt verstoord.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor Covid-19-infectie op de afdeling Infectieziekten van het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg (HUS)
- Patiënt die behandeling met steroïden nodig heeft
- Diabetespatiënt (type 1, 2, MODY, secundair) of met door corticosteroïden geïnduceerde diabetes na aanvang van de behandeling met corticosteroïden
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het gebruik van het Free-Style Medical Device
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Tele-expertise
Behandeling met basaalbolusinsuline met aanpassing van de insulinedosering volgens continue glucosemeting
|
|
|
Experimenteel: Standaard
Standaardbehandeling en aanpassing van insulinedoses volgens het gebruikelijke beheer van de eenheid
|
Op de eerste dag en gedurende het hele ziekenhuisverblijf wordt een continue blinde glucosemeter (Free style Pro) opgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht in het bereik van 70-180 mg / dl (TIR)
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
elke dag gemeten in de groep gevolgd door tele-expertise vergeleken met groep onder standaardzorg (vergelijking van de dagelijkse evolutie van de TIR in beide groepen).
|
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
|
Overplaatsing intensive care
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
|
Cardiovasculaire en infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
|
Acute metabole complicaties: ketoacidose, ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
|
Duur van ziekenhuisopname en toegediende behandelingen
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
|
Tijd besteed boven glykemie > 180 mg/dl
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
|
Tijd doorgebracht onder glykemie < 70 mg/dl
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .