Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tele-expertise bij patiënten met diabetes die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een covid-19-infectie (COVIDEX)

19 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Tele-expertise voor monitoring van glykemische controle bij patiënten met diabetes die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een Covid-19-infectie

Diabetes is een belangrijke factor van morbimortaliteit bij Covid-19-infectie. Momenteel is therapie met steroïden vereist bij patiënten die zuurstoftherapie ondergaan. Deze behandeling wordt in verband gebracht met hyperglykemie bij patiënten met diabetes. Aanbevelingen voor de behandeling van diabetes tijdens een Covid-19-infectie zijn het gebruik van insulinebehandeling. De meeste eenheden die betrokken zijn bij de behandeling van een patiënt met een Covid19-infectie hebben niet de ervaring met het beheer van intensieve insulinetherapie en de tijd om deze follow-up te verzekeren. Alle gegevens in de literatuur pleiten voor een positief effect van telegeneeskunde op de metabole controle van diabetespatiënten. Het routinematige gebruik van telegeneeskunde en meer bepaald tele-expertise binnen ziekenhuisafdelingen is echter zeer onderontwikkeld in Frankrijk. De epidemie van Covid-19 vertegenwoordigt een unieke situatie waarin de gezondheidsautoriteiten artsen aanbevelen om telegeneeskunde te gebruiken om de opvolging en het optimale beheer van patiënten te verzekeren. Het doel van deze studie was om de metabole controle van met Covid-19 geïnfecteerde diabetespatiënten die in tele-expertise werden gevolgd, te vergelijken met een groep diabetespatiënten die met Covid-19 waren geïnfecteerd en onder standaardomstandigheden werden behandeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie vindt plaats op de afdeling infectieziekten van de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg. Alle diabetespatiënten of patiënten met door corticosteroïden geïnduceerde diabetes die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een Covid-19-infectie en die corticosteroïdtherapie nodig hebben (Dexamethason 6 mg / dag IV gedurende 10 dagen of Solupred 40 mg / dag per os) kunnen worden aangeworven.

Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden vanaf het begin van hun ziekenhuisopname op de afdeling mondeling en schriftelijk op de hoogte gebracht van het onderzoek:

De toewijzing van de onderzoeksgroep zal gebeuren volgens de hospitalisatie-eenheid van de patiënt op de afdeling infectieziekten, eenheid 1 zal profiteren van tele-expertise (TE-groep) en patiënten in eenheid 2 zullen tot de standaardgroep behoren (groep S). Unit 1 en Unit 2 van de afdeling infectieziekten behandelen patiënten op dezelfde manier.

De TE-groep bestaat uit patiënten die vanaf het begin van de behandeling met steroïden worden behandeld met een basaal/bolusinsulineregime met een dosis van 0,5 E/kg/dag: 50% basale insuline Abasaglar en 50% snelle insuline Humalog verdeeld over drie prandiale injecties met aanpassing van de insulinedosering op basis van de MCG. Het gebruik van de MCG met een verzameling van 90 glykemie / dag maakt het mogelijk om in alle veiligheid een intensieve insulinebehandeling in te stellen vanwege de toegang tot postprandiale glykemie voor de aanpassing van snelle insuline en nachtelijke glykemie voor aanpassing van basale insuline. De implementatie van een basale bolusinsulinetherapie in een niet-diabetesafdeling wordt mogelijk gemaakt door continue glucosemeting. Freestyle libre zal daarom worden ingevoerd zodra de insulinebehandeling is uitgevoerd. De Freestyle libre sensor voor continue glucosemeting biedt toegang tot 90 interstitiële glucosemetingen/dag en het opstellen van continue glucosemetingen die elke 48 uur door een beveiligde computer worden verzonden voor advies over diabetes en dosisaanpassing insuline. glucosemetingen / dag per Free style Libre scanner. Daarom zal er geen capillaire bloedglucose worden bereikt in de TE-groep

De standaardgroep (S) bestaat uit patiënten bij wie de diabeteszorg wordt uitgevoerd volgens de gewoonten van de afdeling infectieziekten. Deze standaardzorg omvat het starten van insulinetherapie (één tot meerdere injecties insuline per dag) in een context van hyperglycemie volgens de gewoonten van de afdeling. De aanpassing van de insulinedosis in de S-groep zal worden uitgevoerd op basis van ten minste 3 capillaire bloedglucosetesten per dag die vóór elke maaltijd worden uitgevoerd. Groep S zal baat hebben bij de plaatsing van een Freestyle Libre Pro, dat wil zeggen een continue glucosesensor die tijdens het hele ziekenhuisverblijf wordt aangebracht. De Freestyle Libre Pro biedt geen toegang tot real-time interstitiële glucosemetingen, maar heeft de optie eenmaal verwijderd om alle 90 interstitiële glucosemetingen te kunnen analyseren. Het belang ervan is om te voorkomen dat de standaard diabetesbehandeling van de afdeling infectieziekten wordt verstoord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor Covid-19-infectie op de afdeling Infectieziekten van het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg (HUS)
  • Patiënt die behandeling met steroïden nodig heeft
  • Diabetespatiënt (type 1, 2, MODY, secundair) of met door corticosteroïden geïnduceerde diabetes na aanvang van de behandeling met corticosteroïden

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van het Free-Style Medical Device

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Tele-expertise
Behandeling met basaalbolusinsuline met aanpassing van de insulinedosering volgens continue glucosemeting
Experimenteel: Standaard
Standaardbehandeling en aanpassing van insulinedoses volgens het gebruikelijke beheer van de eenheid
Op de eerste dag en gedurende het hele ziekenhuisverblijf wordt een continue blinde glucosemeter (Free style Pro) opgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in het bereik van 70-180 mg / dl (TIR)
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
elke dag gemeten in de groep gevolgd door tele-expertise vergeleken met groep onder standaardzorg (vergelijking van de dagelijkse evolutie van de TIR in beide groepen).
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Overplaatsing intensive care
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Cardiovasculaire en infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Acute metabole complicaties: ketoacidose, ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Duur van ziekenhuisopname en toegediende behandelingen
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Tijd besteed boven glykemie > 180 mg/dl
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Tijd doorgebracht onder glykemie < 70 mg/dl
Tijdsspanne: Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)
Op het einde van de ziekenhuisopname (maximaal dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren