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Télé-expertise chez les patients diabétiques hospitalisés pour une infection au Covid-19 (COVIDEX)

19 avril 2022 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Télé-expertise pour le suivi du contrôle glycémique chez les patients diabétiques hospitalisés pour une infection au Covid-19

Le diabète est un facteur majeur de morbi-mortalité dans l'infection au Covid-19. Actuellement, la corticothérapie est nécessaire chez les patients sous oxygénothérapie. Ce traitement est associé à une hyperglycémie chez les patients diabétiques. Les recommandations pour la prise en charge du diabète lors d'une infection au Covid-19 consistent à utiliser un traitement à l'insuline. La majorité des unités impliquées dans la prise en charge des patients infectés par le Covid19 n'ont pas l'expérience de la prise en charge de l'insulinothérapie intensive et le temps d'assurer ce suivi. Toutes les données de la littérature sont en faveur d'un impact positif de la télémédecine sur le contrôle métabolique des patients diabétiques. Cependant, l'usage courant de la télémédecine et plus particulièrement de la téléexpertise au sein des services hospitaliers est très peu développé en France. L'épidémie de Covid-19 représente une situation inédite où les autorités sanitaires recommandent aux médecins de recourir à la télémédecine pour assurer le suivi et la prise en charge optimale des patients. Le but de cette étude était de comparer le contrôle métabolique de patients diabétiques infectés par le Covid-19 suivis en télé-expertise à un groupe de patients diabétiques infectés par le Covid-19 pris en charge dans des conditions standards.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude se déroulera dans le service des maladies infectieuses des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg. Tous les patients diabétiques ou diabétiques corticoïdes hospitalisés pour une infection au Covid-19 et nécessitant une corticothérapie (Dexaméthasone 6mg/j IV pendant 10 jours ou Solupred 40mg/j per os) peuvent être recrutés.

Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront informés de la recherche oralement et par la remise d'une note d'information écrite dès le début de leur hospitalisation dans le service :

L'attribution du groupe d'étude se fera en fonction de l'unité d'hospitalisation du patient dans le service des maladies infectieuses, l'unité 1 bénéficiera de la télé-expertise (groupe TE) et les patients de l'unité 2 appartiendront au groupe standard (groupe S). L'unité 1 et l'unité 2 du service des maladies infectieuses prennent en charge les patients de la même manière.

Le groupe TE est constitué de patients traités dès le début de la corticothérapie par un schéma insuline basal/bolus à la dose de 0,5U/kg/jour : 50% en insuline basale Abasaglar et 50% en insuline rapide Humalog répartie en trois injections prandiales avec adaptation des doses d'insuline sur la base du MCG. L'utilisation du MCG avec un recueil de 90 glycémies/jour permet la mise en place d'une insulinothérapie intensive en toute sécurité du fait de l'accès à la glycémie postprandiale pour l'adaptation de l'insuline rapide et à la glycémie nocturne pour l'adaptation de l'insuline basale. La mise en place d'une insulinothérapie bolus basal dans une unité non diabétique est rendue possible par la mesure continue de la glycémie. Freestyle libre sera donc mis en place dès la réalisation du traitement à l'insuline. Le capteur de mesure de glycémie en continu Freestyle libre permet d'accéder à 90 mesures de glycémie interstitielle/jour et à l'établissement de courbes de mesure de glycémie en continu envoyées par ordinateur sécurisé toutes les 48 heures pour des conseils sur le diabète et l'ajustement des doses d'insuline. Il est suggéré pour l'étude d'effectuer au moins 8 mesures de glycémie / jour par scanner Free style Libre. Par conséquent, il n'y aura pas d'atteinte de la glycémie capillaire dans le groupe TE

Le groupe standard (S) est constitué de patients pour lesquels la prise en charge du diabète est réalisée selon les habitudes du service des maladies infectieuses. Cette prise en charge standard comprend la mise en route d'une insulinothérapie (une à plusieurs injections d'insuline par jour) dans un contexte d'hyperglycémie selon les habitudes du service. L'ajustement des doses d'insuline dans le groupe S se fera sur la base d'au moins 3 tests de glycémie capillaire par jour effectués avant chaque repas. Le groupe S bénéficiera de la pose d'un Freestyle Libre Pro, c'est-à-dire d'un capteur de glycémie en continu posé tout au long du séjour hospitalier. Le Freestyle Libre Pro ne donne pas accès aux lectures de glucose interstitiel en temps réel, mais a la possibilité, une fois retiré, de pouvoir analyser les 90 lectures de glucose interstitiel. Son intérêt est de ne pas interférer avec la prise en charge classique du diabète du service des maladies infectieuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte hospitalisé pour infection au Covid-19 au Service des Maladies Infectieuses des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS)
  • Patient nécessitant un traitement aux stéroïdes
  • Patient diabétique (type 1,2, MODY, secondaire) ou avec un diabète corticoïde suite à l'instauration d'une corticothérapie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation du Dispositif Médical Free-Style

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Télé-expertise
Insulinothérapie basal-bolus avec adaptation des doses d'insuline en fonction de la mesure continue de la glycémie
Expérimental: Standard
Traitement standard et adaptation des doses d'insuline selon la gestion habituelle de l'unité
Un dispositif de mesure continue de la glycémie à l'aveugle (Free style Pro) sera mis en place le premier jour et pendant toute la durée du séjour hospitalier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé dans la plage 70-180 mg/dl (TIR)
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
mesurée chaque jour dans le groupe suivi par téléexpertise par rapport au groupe sous prise en charge standard (comparaison de l'évolution quotidienne du TIR dans les deux groupes).
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
Transferts en unité de soins intensifs
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
Complications cardiovasculaires et infectieuses
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
Complications métaboliques aiguës : acidose céto, hypoglycémie sévère
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
Durée d'hospitalisation et traitements administrés
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
Glycémie moyenne
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
Temps passé au dessus de la glycémie > 180mg/dl
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
Temps passé en dessous de la glycémie < 70mg/dl
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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