- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04726163
Télé-expertise chez les patients diabétiques hospitalisés pour une infection au Covid-19 (COVIDEX)
Télé-expertise pour le suivi du contrôle glycémique chez les patients diabétiques hospitalisés pour une infection au Covid-19
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera dans le service des maladies infectieuses des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg. Tous les patients diabétiques ou diabétiques corticoïdes hospitalisés pour une infection au Covid-19 et nécessitant une corticothérapie (Dexaméthasone 6mg/j IV pendant 10 jours ou Solupred 40mg/j per os) peuvent être recrutés.
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront informés de la recherche oralement et par la remise d'une note d'information écrite dès le début de leur hospitalisation dans le service :
L'attribution du groupe d'étude se fera en fonction de l'unité d'hospitalisation du patient dans le service des maladies infectieuses, l'unité 1 bénéficiera de la télé-expertise (groupe TE) et les patients de l'unité 2 appartiendront au groupe standard (groupe S). L'unité 1 et l'unité 2 du service des maladies infectieuses prennent en charge les patients de la même manière.
Le groupe TE est constitué de patients traités dès le début de la corticothérapie par un schéma insuline basal/bolus à la dose de 0,5U/kg/jour : 50% en insuline basale Abasaglar et 50% en insuline rapide Humalog répartie en trois injections prandiales avec adaptation des doses d'insuline sur la base du MCG. L'utilisation du MCG avec un recueil de 90 glycémies/jour permet la mise en place d'une insulinothérapie intensive en toute sécurité du fait de l'accès à la glycémie postprandiale pour l'adaptation de l'insuline rapide et à la glycémie nocturne pour l'adaptation de l'insuline basale. La mise en place d'une insulinothérapie bolus basal dans une unité non diabétique est rendue possible par la mesure continue de la glycémie. Freestyle libre sera donc mis en place dès la réalisation du traitement à l'insuline. Le capteur de mesure de glycémie en continu Freestyle libre permet d'accéder à 90 mesures de glycémie interstitielle/jour et à l'établissement de courbes de mesure de glycémie en continu envoyées par ordinateur sécurisé toutes les 48 heures pour des conseils sur le diabète et l'ajustement des doses d'insuline. Il est suggéré pour l'étude d'effectuer au moins 8 mesures de glycémie / jour par scanner Free style Libre. Par conséquent, il n'y aura pas d'atteinte de la glycémie capillaire dans le groupe TE
Le groupe standard (S) est constitué de patients pour lesquels la prise en charge du diabète est réalisée selon les habitudes du service des maladies infectieuses. Cette prise en charge standard comprend la mise en route d'une insulinothérapie (une à plusieurs injections d'insuline par jour) dans un contexte d'hyperglycémie selon les habitudes du service. L'ajustement des doses d'insuline dans le groupe S se fera sur la base d'au moins 3 tests de glycémie capillaire par jour effectués avant chaque repas. Le groupe S bénéficiera de la pose d'un Freestyle Libre Pro, c'est-à-dire d'un capteur de glycémie en continu posé tout au long du séjour hospitalier. Le Freestyle Libre Pro ne donne pas accès aux lectures de glucose interstitiel en temps réel, mais a la possibilité, une fois retiré, de pouvoir analyser les 90 lectures de glucose interstitiel. Son intérêt est de ne pas interférer avec la prise en charge classique du diabète du service des maladies infectieuses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte hospitalisé pour infection au Covid-19 au Service des Maladies Infectieuses des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS)
- Patient nécessitant un traitement aux stéroïdes
- Patient diabétique (type 1,2, MODY, secondaire) ou avec un diabète corticoïde suite à l'instauration d'une corticothérapie
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation du Dispositif Médical Free-Style
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Télé-expertise
Insulinothérapie basal-bolus avec adaptation des doses d'insuline en fonction de la mesure continue de la glycémie
|
|
|
Expérimental: Standard
Traitement standard et adaptation des doses d'insuline selon la gestion habituelle de l'unité
|
Un dispositif de mesure continue de la glycémie à l'aveugle (Free style Pro) sera mis en place le premier jour et pendant toute la durée du séjour hospitalier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de temps passé dans la plage 70-180 mg/dl (TIR)
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
mesurée chaque jour dans le groupe suivi par téléexpertise par rapport au groupe sous prise en charge standard (comparaison de l'évolution quotidienne du TIR dans les deux groupes).
|
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
|
Transferts en unité de soins intensifs
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
|
Complications cardiovasculaires et infectieuses
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
|
Complications métaboliques aiguës : acidose céto, hypoglycémie sévère
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
|
Durée d'hospitalisation et traitements administrés
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
|
Glycémie moyenne
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
|
Temps passé au dessus de la glycémie > 180mg/dl
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
|
Temps passé en dessous de la glycémie < 70mg/dl
Délai: En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
En fin d'hospitalisation (jour maximum 14)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies du système endocrinien
- COVID-19 [feminine]
- Diabète sucré
Autres numéros d'identification d'étude
- 8078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .