- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04726163
Etäasiantuntemus diabetespotilaista, jotka joutuvat sairaalaan Covid-19-infektion vuoksi (COVIDEX)
Etäasiantuntemus sokeritasapainon seurantaan potilailla, joilla on diabetes, sairaalahoidossa Covid-19-infektion vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Strasbourgin yliopistollisten sairaaloiden infektiotautiosastolla. Kaikki diabeetikot tai potilaat, joilla on kortikosteroidi-indusoitu diabetes, jotka ovat sairaalahoidossa Covid-19-infektion vuoksi ja jotka tarvitsevat kortikosteroidihoitoa (deksametasoni 6 mg / vrk IV 10 päivän ajan tai Solupred 40 mg / vrk per os) voidaan värvätä.
Kelpoisuuskriteerit täyttäville koehenkilöille tiedotetaan tutkimuksesta suullisesti ja toimittamalla kirjallinen tiedote sairaalahoidon alkamisesta osastolla:
Opintoryhmäjako tehdään tartuntatautiosaston potilaan sairaalahoitoyksikön mukaan, yksikkö 1 hyötyy etätyöstä (TE-ryhmä) ja yksikön 2 potilaat kuuluvat standardiryhmään (ryhmä S). Tartuntatautiosaston yksikkö 1 ja yksikkö 2 hoitavat potilaita samalla tavalla.
TE-ryhmä koostuu potilaista, joita hoidetaan steroidihoidon alusta lähtien perus-/bolusinsuliinilla annoksella 0,5 U/kg/vrk: 50 % Abasaglar-perusinsuliinilla ja 50 % nopealla Humalog-insuliinilla jaettuna kolmeen ruiskeeseen. insuliiniannosten mukauttaminen MCG:n perusteella. MCG:n käyttö 90 glykemian kokoelmalla / päivä mahdollistaa intensiivisen insuliinihoidon aloittamisen täysin turvallisesti, koska saatavilla on aterian jälkeinen glykemia nopean insuliinin ja yöllisen glykemian mukauttamiseksi perusinsuliinin mukauttamiseen. Perusbolusinsuliinihoidon toteuttaminen ei-diabeteksen yksikössä on mahdollista jatkuvalla glukoosimittauksella. Freestyle libre otetaan siis käyttöön heti, kun insuliinihoito on suoritettu. Freestyle libre jatkuva glukoosimittausanturi mahdollistaa pääsyn 90 interstitiaaliseen glukoosimittaukseen / vrk ja jatkuvien glukoosimittauskäyrien luomiseen, jotka suojattu tietokone lähettää 48 tunnin välein diabetesneuvontaa ja insuliiniannoksen säätämistä varten. Tutkimukseen suositellaan vähintään 8 glukoosimittaukset / vrk per Free style Libre-skanneri. Siksi kapillaariveren glukoosiarvoa ei saavuteta TE-ryhmässä
Vakioryhmä (S) koostuu potilaista, joille diabeteksen hoitoa hoidetaan tartuntatautiosaston tottumusten mukaisesti. Tämä perushoito sisältää insuliinihoidon aloittamisen (yhdestä useampaan insuliiniinjektioon päivässä) hyperglykemian yhteydessä osaston tottumusten mukaisesti. S-ryhmän insuliiniannosten säätö tehdään ennen jokaista ateriaa tehtävän vähintään 3 kapillaariverensokerimittauksen perusteella päivässä. Ryhmä S hyötyy Freestyle Libre Pron, eli jatkuvan glukoosiansorin asentamisesta koko sairaalahoidon ajan. Freestyle Libre Pro ei tarjoa pääsyä reaaliaikaisiin interstitiaalisiin glukoosilukemiin, mutta sen poistamisen jälkeen se voi analysoida kaikki 90 interstitiaalista glukoosilukemaa. Sen edun mukaisena on välttää häiriöitä tartuntatautiosaston tavanomaiseen diabeteksen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires De Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas aikuinen sairaalahoidossa Covid-19-infektion vuoksi Strasbourgin yliopistollisen sairaalan (HUS) infektiotautiosastolla
- Potilas, joka tarvitsee steroidihoitoa
- Diabeettinen potilas (tyyppi 1, 2, MODY, sekundaarinen) tai kortikosteroidien aiheuttama diabetes kortikosteroidihoidon aloittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe Free-Style Medical Devicen käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tele-asiantuntemus
Basaalibolusinsuliinihoito, jossa insuliiniannoksia mukautetaan jatkuvan glukoosimittauksen mukaan
|
|
Kokeellinen: Vakio
Vakiohoito ja insuliiniannosten mukauttaminen yksikön tavanomaisen hoidon mukaan
|
Jatkuva sokea glukoosimittauslaite (Free style Pro) asennetaan ensimmäisenä päivänä ja koko sairaalahoidon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus ajasta, joka on 70–180 mg / dl (TIR)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
mitattiin joka päivä ryhmässä, jota seurasi etäasiantuntemus verrattuna tavanomaisessa hoidossa olevaan ryhmään (vertailu TIR:n päivittäiseen kehitykseen molemmissa ryhmissä).
|
Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Tehohoitoyksikön siirrot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Sydän- ja verisuoni- ja infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Akuutit metaboliset komplikaatiot: ketoasidoosi, vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Sairaalahoidon kesto ja annetut hoidot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Aika, joka ylittää glykemian > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Käytetty aika alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Sairaalahoidon lopussa (enintään päivä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- COVID-19
- Diabetes mellitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .