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Telepericia en Pacientes con Diabetes Hospitalizados por Infección por Covid-19 (COVIDEX)

19 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Tele-pericia para el Monitoreo del Control Glucémico en Pacientes con Diabetes Hospitalizados por Infección por Covid-19

La diabetes es un factor importante de morbimortalidad en la infección por Covid-19. Actualmente, se requiere terapia con esteroides en pacientes bajo oxigenoterapia. Este tratamiento se asocia con hiperglucemia en pacientes con diabetes. Las recomendaciones para el manejo de la diabetes durante la infección por Covid-19 es utilizar el tratamiento con insulina. La mayoría de las unidades involucradas en el manejo de pacientes con infección por Covid19 no tienen la experiencia en el manejo de la insulinoterapia intensiva y el tiempo para asegurar este seguimiento. Todos los datos de la literatura están a favor de un impacto positivo de la telemedicina en el control metabólico de los pacientes diabéticos. Sin embargo, el uso rutinario de la telemedicina y, más concretamente, de la teleexperiencia dentro de las unidades hospitalarias está muy poco desarrollado en Francia. La epidemia de Covid-19 representa una situación única donde las autoridades sanitarias recomiendan a los médicos utilizar la telemedicina para garantizar el seguimiento y manejo óptimo de los pacientes. El objetivo de este estudio fue comparar el control metabólico de pacientes diabéticos infectados por Covid-19 seguidos en tele-pericia con un grupo de pacientes diabéticos infectados por Covid-19 manejados en condiciones estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en el departamento de enfermedades infecciosas de los Hospitales Universitarios de Estrasburgo. Se pueden reclutar todos los pacientes diabéticos o con diabetes inducida por corticosteroides hospitalizados por infección por Covid-19 y que requieran terapia con corticosteroides (Dexametasona 6 mg/día IV durante 10 días o Solupred 40 mg/día por vía oral).

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán informados de la investigación de forma oral y mediante la entrega de una nota informativa por escrito desde el inicio de su hospitalización en el departamento:

La asignación del grupo de estudio se realizará según la unidad de hospitalización del paciente en el servicio de enfermedades infecciosas, la unidad 1 se beneficiará de la tele-pericia (grupo TE) y los pacientes de la unidad 2 pertenecerán al grupo estándar (grupo S). La Unidad 1 y la Unidad 2 del departamento de enfermedades infecciosas atienden a los pacientes de la misma manera.

El grupo TE está formado por pacientes tratados desde el inicio de la terapia con esteroides con un régimen de insulina basal/bolus a dosis de 0,5U/kg/día: 50% en insulina basal Abasaglar y 50% en insulina rápida Humalog repartidos en tres inyecciones prandiales con adaptación de las dosis de insulina en base a la MCG. El uso de la MCG con una recogida de 90 glucemias/día permite establecer un tratamiento intensivo de insulina con total seguridad por el acceso a glucemia posprandial para la adaptación de insulina rápida y glucemia nocturna para adaptación de insulina basal. La implementación de una terapia de insulina en bolo basal en una unidad de no diabetes es posible gracias a la medición continua de glucosa. Por lo tanto, Freestyle libre se implementará tan pronto como se lleve a cabo el tratamiento con insulina. El sensor de medición continua de glucosa Freestyle libre brinda acceso a 90 mediciones de glucosa intersticial/día y el establecimiento de curvas de medición continua de glucosa enviadas por computadora segura cada 48 horas para el consejo de diabetes y ajuste de dosis de insulina. Se sugiere que el estudio realice al menos 8 mediciones de glucosa / día por Escáner libre de estilo libre. Por lo tanto, no habrá logro de glucosa en sangre capilar en el grupo TE

El grupo estándar (S) está formado por pacientes en los que el manejo de la diabetes se realiza de acuerdo con los hábitos del departamento de enfermedades infecciosas. Esta atención estándar incluye el inicio de la insulinoterapia (una a varias inyecciones de insulina por día) en un contexto de hiperglucemia según los hábitos del servicio. El ajuste de las dosis de insulina en el grupo S se realizará en base a al menos 3 glucemias capilares al día realizadas antes de cada comida. El grupo S se beneficiará de la colocación de un Freestyle Libre Pro, es decir, un sensor de glucosa continuo instalado durante toda la estancia hospitalaria. El Freestyle Libre Pro no brinda acceso a lecturas de glucosa intersticial en tiempo real, pero tiene la opción, una vez que se elimina, de poder analizar las 90 lecturas de glucosa intersticial. Su interés es evitar interferir con el manejo estándar de la diabetes del departamento de enfermedades infecciosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto hospitalizado por infección por Covid-19 en el Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Estrasburgo (HUS)
  • Paciente que requiere tratamiento con esteroides
  • Paciente diabético (tipo 1,2, MODY, secundario) o con diabetes inducida por corticosteroides tras el inicio del tratamiento con corticosteroides

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso del dispositivo médico de estilo libre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tele-pericia
Tratamiento de insulina basal-bolus con adaptación de dosis de insulina según medición continua de glucosa
Experimental: Estándar
Tratamiento estándar y adaptación de dosis de insulina según el manejo habitual de la unidad
Se instalará un dispositivo de medición continua de glucosa a ciegas (Free style Pro) el primer día y durante toda la estancia hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en el rango 70-180 mg/dl (TIR)
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
medido todos los días en el grupo seguido de telepericia frente al grupo bajo atención estándar (comparación de la evolución diaria de la TIR en ambos grupos).
Al final de la hospitalización (máximo día 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Traslados a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Complicaciones cardiovasculares e infecciosas
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Complicaciones metabólicas agudas: cetoacidosis, hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Duración de la hospitalización y tratamientos administrados
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Glucosa media
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Tiempo pasado por encima de glucemia > 180mg/dl
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Tiempo por debajo de glucemia < 70mg/dl
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
Al final de la hospitalización (máximo día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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