- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04726163
Telepericia en Pacientes con Diabetes Hospitalizados por Infección por Covid-19 (COVIDEX)
Tele-pericia para el Monitoreo del Control Glucémico en Pacientes con Diabetes Hospitalizados por Infección por Covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el departamento de enfermedades infecciosas de los Hospitales Universitarios de Estrasburgo. Se pueden reclutar todos los pacientes diabéticos o con diabetes inducida por corticosteroides hospitalizados por infección por Covid-19 y que requieran terapia con corticosteroides (Dexametasona 6 mg/día IV durante 10 días o Solupred 40 mg/día por vía oral).
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán informados de la investigación de forma oral y mediante la entrega de una nota informativa por escrito desde el inicio de su hospitalización en el departamento:
La asignación del grupo de estudio se realizará según la unidad de hospitalización del paciente en el servicio de enfermedades infecciosas, la unidad 1 se beneficiará de la tele-pericia (grupo TE) y los pacientes de la unidad 2 pertenecerán al grupo estándar (grupo S). La Unidad 1 y la Unidad 2 del departamento de enfermedades infecciosas atienden a los pacientes de la misma manera.
El grupo TE está formado por pacientes tratados desde el inicio de la terapia con esteroides con un régimen de insulina basal/bolus a dosis de 0,5U/kg/día: 50% en insulina basal Abasaglar y 50% en insulina rápida Humalog repartidos en tres inyecciones prandiales con adaptación de las dosis de insulina en base a la MCG. El uso de la MCG con una recogida de 90 glucemias/día permite establecer un tratamiento intensivo de insulina con total seguridad por el acceso a glucemia posprandial para la adaptación de insulina rápida y glucemia nocturna para adaptación de insulina basal. La implementación de una terapia de insulina en bolo basal en una unidad de no diabetes es posible gracias a la medición continua de glucosa. Por lo tanto, Freestyle libre se implementará tan pronto como se lleve a cabo el tratamiento con insulina. El sensor de medición continua de glucosa Freestyle libre brinda acceso a 90 mediciones de glucosa intersticial/día y el establecimiento de curvas de medición continua de glucosa enviadas por computadora segura cada 48 horas para el consejo de diabetes y ajuste de dosis de insulina. Se sugiere que el estudio realice al menos 8 mediciones de glucosa / día por Escáner libre de estilo libre. Por lo tanto, no habrá logro de glucosa en sangre capilar en el grupo TE
El grupo estándar (S) está formado por pacientes en los que el manejo de la diabetes se realiza de acuerdo con los hábitos del departamento de enfermedades infecciosas. Esta atención estándar incluye el inicio de la insulinoterapia (una a varias inyecciones de insulina por día) en un contexto de hiperglucemia según los hábitos del servicio. El ajuste de las dosis de insulina en el grupo S se realizará en base a al menos 3 glucemias capilares al día realizadas antes de cada comida. El grupo S se beneficiará de la colocación de un Freestyle Libre Pro, es decir, un sensor de glucosa continuo instalado durante toda la estancia hospitalaria. El Freestyle Libre Pro no brinda acceso a lecturas de glucosa intersticial en tiempo real, pero tiene la opción, una vez que se elimina, de poder analizar las 90 lecturas de glucosa intersticial. Su interés es evitar interferir con el manejo estándar de la diabetes del departamento de enfermedades infecciosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto hospitalizado por infección por Covid-19 en el Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Estrasburgo (HUS)
- Paciente que requiere tratamiento con esteroides
- Paciente diabético (tipo 1,2, MODY, secundario) o con diabetes inducida por corticosteroides tras el inicio del tratamiento con corticosteroides
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso del dispositivo médico de estilo libre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tele-pericia
Tratamiento de insulina basal-bolus con adaptación de dosis de insulina según medición continua de glucosa
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Experimental: Estándar
Tratamiento estándar y adaptación de dosis de insulina según el manejo habitual de la unidad
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Se instalará un dispositivo de medición continua de glucosa a ciegas (Free style Pro) el primer día y durante toda la estancia hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango 70-180 mg/dl (TIR)
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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medido todos los días en el grupo seguido de telepericia frente al grupo bajo atención estándar (comparación de la evolución diaria de la TIR en ambos grupos).
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Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Traslados a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Complicaciones cardiovasculares e infecciosas
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Complicaciones metabólicas agudas: cetoacidosis, hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Duración de la hospitalización y tratamientos administrados
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Glucosa media
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Tiempo pasado por encima de glucemia > 180mg/dl
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Tiempo por debajo de glucemia < 70mg/dl
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (máximo día 14)
|
Al final de la hospitalización (máximo día 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- COVID-19
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- 8078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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