Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tele-szakértelem a Covid-19 fertőzés miatt kórházba került cukorbetegeknél (COVIDEX)

2022. április 19. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Tele-szakértelem a COVID-19 fertőzés miatt kórházba került cukorbetegek glikémiás kontrolljának monitorozásához

A cukorbetegség a morbi mortalitás fő tényezője a Covid-19 fertőzésben. Jelenleg szteroid terápia szükséges az oxigénterápia alatt álló betegeknél. Ez a kezelés cukorbetegségben szenvedő betegeknél hiperglikémiával jár. A cukorbetegség Covid-19 fertőzés során történő kezelésére vonatkozó ajánlások az inzulinkezelés alkalmazása. A Covid19 fertőzésben szenvedő betegek kezelésében részt vevő egységek többsége nem rendelkezik tapasztalattal az intenzív inzulinterápia kezelésében, és nincs idő erre a nyomon követésre. Az irodalomban található összes adat a telemedicina pozitív hatását támasztja alá a cukorbetegek metabolikus szabályozására. Mindazonáltal a távorvoslás és különösen a távszakértelem rutinszerű alkalmazása a kórházi egységeken belül nagyon fejletlen Franciaországban. A Covid-19 járvány egyedülálló helyzetet jelent, amikor az egészségügyi hatóságok a távorvoslás alkalmazását javasolják az orvosoknak a betegek nyomon követésének és optimális kezelésének biztosítására. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a Covid-19-cel fertőzött cukorbetegek metabolikus kontrollját, akiket tele-szakértelemben követtek, és a Covid-19-vel fertőzött, normál körülmények között kezelt cukorbetegek csoportjával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatra a Strasbourgi Egyetemi Kórházak fertőző betegségek osztályán kerül sor. Minden cukorbeteg vagy kortikoszteroid-indukált cukorbetegségben szenvedő beteg, aki Covid-19 fertőzés miatt kórházba került, és kortikoszteroid terápiát igényel (Dexamethasone 6 mg/nap IV 10 napon keresztül vagy Solupred 40 mg/nap per os).

Az alkalmassági feltételeknek megfelelő alanyok a kutatásról szóban és írásbeli tájékoztató kézbesítése útján kapnak tájékoztatást az osztályon való hospitálás kezdetétől:

A vizsgálati csoport felosztása a beteg fertőző osztályon lévő hospitálási osztálya szerint történik, az 1. egység távszakértéssel jár (TE csoport), a 2. osztály betegei pedig a standard csoportba (S csoport) tartoznak. A fertőző osztály 1. és 2. osztálya ugyanúgy ellátja a betegeket.

A TE csoportba azok a betegek tartoznak, akiket a szteroidterápia kezdetétől 0,5 E/ttkg/nap dózisú bazális/bolus inzulinkezeléssel kezelnek: 50% Abasaglar bazális inzulin és 50% Humalog gyors inzulin, három étkezési injekcióra osztva. az inzulinadagok adaptálása az MCG alapján. A napi 90 glikémiás gyűjteményű MCG használata lehetővé teszi az intenzív inzulinkezelés teljes biztonságban történő bevezetését, mivel elérhető a posztprandiális glikémia a gyors inzulin és az éjszakai glikémia a bazális inzulin adaptálásához. A bazális bolus inzulinterápia nem cukorbeteg osztályon történő megvalósítását folyamatos glükózmérés teszi lehetővé. A Freestyle libre ezért az inzulinkezelést követően azonnal bevezetésre kerül. A Freestyle libre folyamatos glükózmérő szenzor hozzáférést biztosít napi 90 intersticiális glükózméréshez, valamint biztonságos számítógép által 48 óránként küldött folyamatos glükózmérési görbék felállítását cukorbetegséggel kapcsolatos tanácsadás és dózismódosítás céljából. glükózmérés / nap per Free style Libre szkenner. Ezért a TE csoportban nem lesz elérhető a kapilláris vércukorszint

A standard csoport (S) olyan betegekből áll, akiknél a cukorbetegség kezelését a fertőző osztály szokásainak megfelelően végzik. Ez a standard ellátás magában foglalja az inzulinterápia megkezdését (napi egy vagy több inzulin injekció) hiperglikémia esetén az osztály szokásainak megfelelően. Az S csoportban az inzulinadagok módosítása legalább napi 3 kapilláris vércukorszint vizsgálat alapján történik, minden étkezés előtt. Az S csoport előnyére válik a Freestyle Libre Pro felszerelése, vagyis a folyamatos glükózérzékelő, amely a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt kerül felszerelésre. A Freestyle Libre Pro nem biztosít hozzáférést a valós idejű intersticiális glükózleolvasásokhoz, de az eltávolítás után képes mind a 90 intersticiális glükózleolvasás elemzésére. Érdeke, hogy ne zavarják a fertőző betegségek osztályának szokásos cukorbetegség kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg került kórházba Covid-19 fertőzés miatt a Strasbourgi Egyetemi Kórház (HUS) fertőző betegségek osztályán
  • Szteroid kezelést igénylő beteg
  • Cukorbeteg (1-es, 2-es típusú, MODY, másodlagos) vagy kortikoszteroid-indukált cukorbeteg a kortikoszteroid-kezelés megkezdése után

Kizárási kritériumok:

  • A Free-Style Medical Device használatának ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Tele-szakértelem
Bazális-bolus inzulin kezelés az inzulin adagok adaptálásával folyamatos glükózmérés szerint
Kísérleti: Alapértelmezett
Szabványos kezelés és az inzulin adagok beállítása az egység szokásos kezelésének megfelelően
Folyamatos vak glükózmérő készülék (Free style Pro) kerül felállításra az első napon és a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 70-180 mg/dl tartományban eltöltött idő százalékos aránya (TIR)
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
minden nap mért a csoportban, majd tele-szakértelem, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő csoporttal (a TIR napi alakulásának összehasonlítása mindkét csoportban).
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
Intenzív terápiás osztályok áthelyezése
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
Szív- és érrendszeri és fertőző szövődmények
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
Akut metabolikus szövődmények: keto acidózis, súlyos hipoglikémia
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
A kórházi kezelés és az alkalmazott kezelések időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
Átlagos glükóz
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
180 mg/dl feletti glikémia felett eltöltött idő
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
A glikémia alatt eltöltött idő < 70 mg/dl
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel