- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04726163
Tele-szakértelem a Covid-19 fertőzés miatt kórházba került cukorbetegeknél (COVIDEX)
Tele-szakértelem a COVID-19 fertőzés miatt kórházba került cukorbetegek glikémiás kontrolljának monitorozásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatra a Strasbourgi Egyetemi Kórházak fertőző betegségek osztályán kerül sor. Minden cukorbeteg vagy kortikoszteroid-indukált cukorbetegségben szenvedő beteg, aki Covid-19 fertőzés miatt kórházba került, és kortikoszteroid terápiát igényel (Dexamethasone 6 mg/nap IV 10 napon keresztül vagy Solupred 40 mg/nap per os).
Az alkalmassági feltételeknek megfelelő alanyok a kutatásról szóban és írásbeli tájékoztató kézbesítése útján kapnak tájékoztatást az osztályon való hospitálás kezdetétől:
A vizsgálati csoport felosztása a beteg fertőző osztályon lévő hospitálási osztálya szerint történik, az 1. egység távszakértéssel jár (TE csoport), a 2. osztály betegei pedig a standard csoportba (S csoport) tartoznak. A fertőző osztály 1. és 2. osztálya ugyanúgy ellátja a betegeket.
A TE csoportba azok a betegek tartoznak, akiket a szteroidterápia kezdetétől 0,5 E/ttkg/nap dózisú bazális/bolus inzulinkezeléssel kezelnek: 50% Abasaglar bazális inzulin és 50% Humalog gyors inzulin, három étkezési injekcióra osztva. az inzulinadagok adaptálása az MCG alapján. A napi 90 glikémiás gyűjteményű MCG használata lehetővé teszi az intenzív inzulinkezelés teljes biztonságban történő bevezetését, mivel elérhető a posztprandiális glikémia a gyors inzulin és az éjszakai glikémia a bazális inzulin adaptálásához. A bazális bolus inzulinterápia nem cukorbeteg osztályon történő megvalósítását folyamatos glükózmérés teszi lehetővé. A Freestyle libre ezért az inzulinkezelést követően azonnal bevezetésre kerül. A Freestyle libre folyamatos glükózmérő szenzor hozzáférést biztosít napi 90 intersticiális glükózméréshez, valamint biztonságos számítógép által 48 óránként küldött folyamatos glükózmérési görbék felállítását cukorbetegséggel kapcsolatos tanácsadás és dózismódosítás céljából. glükózmérés / nap per Free style Libre szkenner. Ezért a TE csoportban nem lesz elérhető a kapilláris vércukorszint
A standard csoport (S) olyan betegekből áll, akiknél a cukorbetegség kezelését a fertőző osztály szokásainak megfelelően végzik. Ez a standard ellátás magában foglalja az inzulinterápia megkezdését (napi egy vagy több inzulin injekció) hiperglikémia esetén az osztály szokásainak megfelelően. Az S csoportban az inzulinadagok módosítása legalább napi 3 kapilláris vércukorszint vizsgálat alapján történik, minden étkezés előtt. Az S csoport előnyére válik a Freestyle Libre Pro felszerelése, vagyis a folyamatos glükózérzékelő, amely a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt kerül felszerelésre. A Freestyle Libre Pro nem biztosít hozzáférést a valós idejű intersticiális glükózleolvasásokhoz, de az eltávolítás után képes mind a 90 intersticiális glükózleolvasás elemzésére. Érdeke, hogy ne zavarják a fertőző betegségek osztályának szokásos cukorbetegség kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg került kórházba Covid-19 fertőzés miatt a Strasbourgi Egyetemi Kórház (HUS) fertőző betegségek osztályán
- Szteroid kezelést igénylő beteg
- Cukorbeteg (1-es, 2-es típusú, MODY, másodlagos) vagy kortikoszteroid-indukált cukorbeteg a kortikoszteroid-kezelés megkezdése után
Kizárási kritériumok:
- A Free-Style Medical Device használatának ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Tele-szakértelem
Bazális-bolus inzulin kezelés az inzulin adagok adaptálásával folyamatos glükózmérés szerint
|
|
|
Kísérleti: Alapértelmezett
Szabványos kezelés és az inzulin adagok beállítása az egység szokásos kezelésének megfelelően
|
Folyamatos vak glükózmérő készülék (Free style Pro) kerül felállításra az első napon és a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 70-180 mg/dl tartományban eltöltött idő százalékos aránya (TIR)
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
minden nap mért a csoportban, majd tele-szakértelem, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő csoporttal (a TIR napi alakulásának összehasonlítása mindkét csoportban).
|
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
|
Intenzív terápiás osztályok áthelyezése
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
|
Szív- és érrendszeri és fertőző szövődmények
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
|
Akut metabolikus szövődmények: keto acidózis, súlyos hipoglikémia
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
|
A kórházi kezelés és az alkalmazott kezelések időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
|
180 mg/dl feletti glikémia felett eltöltött idő
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
|
A glikémia alatt eltöltött idő < 70 mg/dl
Időkeret: A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
A kórházi kezelés végén (maximum 14 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- COVID-19
- Diabetes mellitus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .