因 Covid-19 感染住院的糖尿病患者的远程专业知识 (COVIDEX)
对因 Covid-19 感染住院的糖尿病患者进行血糖控制监测的远程专业知识
研究概览
详细说明
该研究将在斯特拉斯堡大学医院的传染病科进行。 可以招募所有因 Covid-19 感染而住院并需要皮质类固醇治疗(地塞米松 6mg/天 IV,持续 10 天或 Solupred 40mg/天,口服)的糖尿病患者或皮质类固醇诱发糖尿病患者。
符合资格标准的受试者将从他们在科室住院开始时通过口头和书面信息通知的方式获知该研究:
研究组的分配将根据患者在传染病科的住院单元进行,单元 1 将受益于远程专家(TE 组),单元 2 中的患者将属于标准组(S 组)。 传染病科1单元和2单元以同样的方式照顾病人。
TE 组由从类固醇治疗开始接受剂量为 0.5U/kg/天的基础/推注胰岛素方案治疗的患者组成:50% 的基础胰岛素 Abasaglar 和 50% 的快速胰岛素 Humalog 分为三餐注射根据 MCG 调整胰岛素剂量。 使用 MCG 和 90 血糖/天的收集允许建立完全安全的强化胰岛素治疗,因为获得餐后血糖以适应快速胰岛素和夜间血糖以适应基础胰岛素。 通过连续的葡萄糖测量,可以在非糖尿病单位实施基础推注胰岛素治疗。 因此,在进行胰岛素治疗后,将立即实施自由泳。 Freestyle libre 连续葡萄糖测量传感器提供每天 90 次间质葡萄糖测量,并建立由安全计算机每 48 小时发送一次的连续葡萄糖测量曲线,用于糖尿病建议和胰岛素剂量调整 建议该研究至少进行 8 次每台 Free style Libre 扫描仪的葡萄糖测量值/天。 因此,TE组不会有毛细血管血糖达标
标准组(S)由按照感染科习惯进行糖尿病管理的患者组成。 该标准护理包括根据部门的习惯在高血糖的情况下开始胰岛素治疗(每天注射一到几次胰岛素)。 S组胰岛素剂量的调整将在每天至少3次餐前毛细血管血糖检测的基础上进行。 S 组将受益于 Freestyle Libre Pro 的安装,也就是说在整个住院期间安装的连续葡萄糖传感器。 Freestyle Libre Pro 不提供对实时间质葡萄糖读数的访问,但可以选择一旦移除就能够分析所有 90 个间质葡萄糖读数。 其目的是避免干扰传染病科的标准糖尿病管理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Strasbourg、法国、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 斯特拉斯堡大学医院 (HUS) 传染病科因 Covid-19 感染住院的成年患者
- 需要类固醇治疗的患者
- 糖尿病患者(1,2 型,MODY,继发性)或在开始皮质类固醇治疗后患有皮质类固醇诱发的糖尿病
排除标准:
- 使用 Free-Style 医疗器械的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:远程专业知识
根据连续血糖测量调整胰岛素剂量的基础推注胰岛素治疗
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实验性的:标准
根据单位常规管理标准治疗和调整胰岛素剂量
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第一天和整个住院期间将设置连续盲测血糖仪(Free style Pro)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 70-180 mg / dl (TIR) 范围内花费的时间百分比
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
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每天在该组中进行测量,然后通过远程专业知识与标准护理下的组进行比较(比较两组中 TIR 的每日变化)。
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住院结束时(最多第 14 天)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
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住院结束时(最多第 14 天)
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重症监护病房转移
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
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住院结束时(最多第 14 天)
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心血管和感染并发症
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
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住院结束时(最多第 14 天)
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急性代谢并发症:酮症酸中毒、严重低血糖
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
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住院结束时(最多第 14 天)
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住院时间和接受的治疗
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
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住院结束时(最多第 14 天)
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平均血糖
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
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住院结束时(最多第 14 天)
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血糖高于 180mg/dl 的时间
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
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住院结束时(最多第 14 天)
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血糖低于 70mg/dl 的时间
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
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住院结束时(最多第 14 天)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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