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因 Covid-19 感染住院的糖尿病患者的远程专业知识 (COVIDEX)

2022年4月19日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

对因 Covid-19 感染住院的糖尿病患者进行血糖控制监测的远程专业知识

糖尿病是导致 Covid-19 感染死亡率的一个主要因素。 目前,接受氧疗的患者需要类固醇治疗。 这种治疗与糖尿病患者的高血糖有关。 在 Covid-19 感染期间管理糖尿病的建议是使用胰岛素治疗。 大多数涉及Covid19感染患者管理的单位都没有管理强化胰岛素治疗的经验和确保随访的时间。 文献中的所有数据都支持远程医疗对糖尿病患者代谢控制的积极影响。 然而,远程医疗的常规使用,尤其是医院单位内的远程专业知识在法国非常不发达。 Covid-19 的流行代表了一种独特的情况,卫生当局建议医生使用远程医疗来确保对患者的随访和最佳管理。 本研究的目的是比较感染 Covid-19 的糖尿病患者在远程专业知识下的代谢控制与一组感染 Covid-19 的糖尿病患者在标准条件下的代谢控制。

研究概览

详细说明

该研究将在斯特拉斯堡大学医院的传染病科进行。 可以招募所有因 Covid-19 感染而住院并需要皮质类固醇治疗(地塞米松 6mg/天 IV,持续 10 天或 Solupred 40mg/天,口服)的糖尿病患者或皮质类固醇诱发糖尿病患者。

符合资格标准的受试者将从他们在科室住院开始时通过口头和书面信息通知的方式获知该研究:

研究组的分配将根据患者在传染病科的住院单元进行,单元 1 将受益于远程专家(TE 组),单元 2 中的患者将属于标准组(S 组)。 传染病科1单元和2单元以同样的方式照顾病人。

TE 组由从类固醇治疗开始接受剂量为 0.5U/kg/天的基础/推注胰岛素方案治疗的患者组成:50% 的基础胰岛素 Abasaglar 和 50% 的快速胰岛素 Humalog 分为三餐注射根据 MCG 调整胰岛素剂量。 使用 MCG 和 90 血糖/天的收集允许建立完全安全的强化胰岛素治疗,因为获得餐后血糖以适应快速胰岛素和夜间血糖以适应基础胰岛素。 通过连续的葡萄糖测量,可以在非糖尿病单位实施基础推注胰岛素治疗。 因此,在进行胰岛素治疗后,将立即实施自由泳。 Freestyle libre 连续葡萄糖测量传感器提供每天 90 次间质葡萄糖测量,并建立由安全计算机每 48 小时发送一次的连续葡萄糖测量曲线,用于糖尿病建议和胰岛素剂量调整 建议该研究至少进行 8 次每台 Free style Libre 扫描仪的葡萄糖测量值/天。 因此,TE组不会有毛细血管血糖达标

标准组(S)由按照感染科习惯进行糖尿病管理的患者组成。 该标准护理包括根据部门的习惯在高血糖的情况下开始胰岛素治疗(每天注射一到几次胰岛素)。 S组胰岛素剂量的调整将在每天至少3次餐前毛细血管血糖检测的基础上进行。 S 组将受益于 Freestyle Libre Pro 的安装,也就是说在整个住院期间安装的连续葡萄糖传感器。 Freestyle Libre Pro 不提供对实时间质葡萄糖读数的访问,但可以选择一旦移除就能够分析所有 90 个间质葡萄糖读数。 其目的是避免干扰传染病科的标准糖尿病管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Strasbourg、法国、67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 斯特拉斯堡大学医院 (HUS) 传染病科因 Covid-19 感染住院的成年患者
  • 需要类固醇治疗的患者
  • 糖尿病患者(1,2 型,MODY,继发性)或在开始皮质类固醇治疗后患有皮质类固醇诱发的糖尿病

排除标准:

  • 使用 Free-Style 医疗器械的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:远程专业知识
根据连续血糖测量调整胰岛素剂量的基础推注胰岛素治疗
实验性的:标准
根据单位常规管理标准治疗和调整胰岛素剂量
第一天和整个住院期间将设置连续盲测血糖仪(Free style Pro)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 70-180 mg / dl (TIR) 范围内花费的时间百分比
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
每天在该组中进行测量,然后通过远程专业知识与标准护理下的组进行比较(比较两组中 TIR 的每日变化)。
住院结束时(最多第 14 天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
住院结束时(最多第 14 天)
重症监护病房转移
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
住院结束时(最多第 14 天)
心血管和感染并发症
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
住院结束时(最多第 14 天)
急性代谢并发症:酮症酸中毒、严重低血糖
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
住院结束时(最多第 14 天)
住院时间和接受的治疗
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
住院结束时(最多第 14 天)
平均血糖
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
住院结束时(最多第 14 天)
血糖高于 180mg/dl 的时间
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
住院结束时(最多第 14 天)
血糖低于 70mg/dl 的时间
大体时间:住院结束时(最多第 14 天)
住院结束时(最多第 14 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月29日

初级完成 (实际的)

2022年2月18日

研究完成 (实际的)

2022年2月18日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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