Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teleodbornost u pacientů s diabetem hospitalizovaných pro infekci Covid-19 (COVIDEX)

19. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Teleodbornost pro monitorování glykemické kontroly u pacientů s diabetem hospitalizovaných pro infekci Covid-19

Diabetes je hlavním faktorem morbi-mortality při infekci Covid-19. V současné době je u pacientů podstupujících oxygenoterapii nutná léčba steroidy. Tato léčba je spojena s hyperglykémií u pacientů s diabetem. Doporučení pro léčbu diabetu během infekce Covid-19 je použití inzulínové léčby. Většina oddělení, která se podílejí na léčbě pacienta s infekcí Covid19, nemá zkušenosti s řízením intenzivní inzulínové terapie a čas na zajištění tohoto sledování. Všechny údaje v literatuře hovoří ve prospěch pozitivního vlivu telemedicíny na metabolickou kontrolu diabetických pacientů. Rutinní používání telemedicíny a konkrétněji teleodbornosti v rámci nemocničních jednotek je však ve Francii velmi málo rozvinuté. Epidemie Covid-19 představuje unikátní situaci, kdy zdravotnické úřady doporučují lékařům využívat telemedicínu k zajištění sledování a optimálního managementu pacientů. Cílem této studie bylo porovnat metabolickou kontrolu diabetických pacientů infikovaných Covid-19 sledovaných v rámci teleexpertů se skupinou diabetických pacientů infikovaných Covid-19 léčených za standardních podmínek.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude probíhat na infekčním oddělení fakultních nemocnic ve Štrasburku. Mohou být přijati všichni diabetici nebo pacienti s diabetem vyvolaným kortikosteroidy hospitalizovaní pro infekci Covid-19 a vyžadující léčbu kortikosteroidy (Dexamethason 6 mg/den IV po dobu 10 dnů nebo Solupred 40 mg/den per os).

Osoby splňující kritéria způsobilosti budou o výzkumu informovány ústně a doručením písemného informačního oznámení od zahájení hospitalizace na oddělení:

Přidělení studijní skupiny bude provedeno podle hospitalizační jednotky pacienta na infekčním oddělení, jednotka 1 bude těžit z teleodbornosti (skupina TE) a pacienti na jednotce 2 budou patřit do standardní skupiny (skupina S). Jednotka 1 a jednotka 2 infekčního oddělení pečují o pacienty stejným způsobem.

Skupina TE se skládá z pacientů léčených od začátku steroidní terapie režimem bazální/bolusový inzulín v dávce 0,5 U/kg/den: 50 % bazálním inzulínem Abasaglar a 50 % rychlým inzulínem Humalog rozděleným do tří prandiálních injekcí s přizpůsobení dávek inzulínu na základě MCG. Použití MCG s kolekcí glykemie 90/den umožňuje zavedení intenzivní inzulinové léčby zcela bezpečně díky přístupu k postprandiální glykémii pro adaptaci rychlého inzulinu a glykemie noční pro adaptaci bazálního inzulinu. Zavedení bazální bolusové inzulinové terapie na nediabetické jednotce umožňuje kontinuální měření glukózy. Freestyle libre bude proto zaveden, jakmile bude provedena inzulinová léčba. Senzor pro kontinuální měření glukózy Freestyle libre poskytuje přístup k 90 intersticiálním měřením glukózy za den a sestavení křivek nepřetržitého měření glukózy zasílaných zabezpečeným počítačem každých 48 hodin za účelem poradenství při cukrovce a úpravě dávky inzulínu. Doporučuje se, aby studie provedla alespoň 8 měření glukózy / den na Free style Libre skener. Proto ve skupině TE nedojde k dosažení glykémie v kapilární krvi

Standardní skupinu (S) tvoří pacienti, u kterých je management diabetu prováděn podle zvyklostí infekčního oddělení. Tato standardní péče zahrnuje zahájení inzulinoterapie (jedna až několik injekcí inzulinu denně) v rámci hyperglykémie dle zvyklostí oddělení. Úprava dávek inzulinu ve skupině S se bude provádět na základě minimálně 3 testů glykémie v kapilární krvi denně provedených před každým jídlem. Skupina S bude mít prospěch z montáže Freestyle Libre Pro, tedy kontinuálního glukózového senzoru namontovaného po celou dobu pobytu v nemocnici. Freestyle Libre Pro neposkytuje přístup k intersticiálním hodnotám glukózy v reálném čase, ale po odstranění má možnost analyzovat všech 90 intersticiálních hodnot glukózy. Jejím zájmem je nezasahovat do standardní léčby diabetu na infekčním oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient hospitalizován pro infekci Covid-19 na infekčním oddělení Fakultní nemocnice ve Štrasburku (HUS)
  • Pacient vyžadující léčbu steroidy
  • Diabetický pacient (typ 1,2, MODY, sekundární) nebo s diabetem vyvolaným kortikosteroidy po zahájení léčby kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití zdravotnického prostředku Free-Style

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Tele-odbornost
Léčba inzulinem bazal-bolus s přizpůsobením dávek inzulinu podle kontinuálního měření glukózy
Experimentální: Standard
Standardní léčba a přizpůsobení dávek inzulinu dle obvyklého vedení jednotky
První den a po celou dobu pobytu v nemocnici bude zřízeno zařízení pro kontinuální slepé měření glukózy (Free style Pro).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v rozmezí 70–180 mg/dl (TIR)
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
měřeno každý den ve skupině s následnou teleexpertízou ve srovnání se skupinou se standardní péčí (srovnání denního vývoje TIR v obou skupinách).
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Převozy jednotek intenzivní péče
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Kardiovaskulární a infekční komplikace
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Akutní metabolické komplikace: keto acidóza, těžká hypoglykémie
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Délka hospitalizace a podávaná léčba
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Průměrná glukóza
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Doba strávená nad glykémií > 180 mg/dl
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Čas strávený pod glykémií < 70 mg/dl
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit