- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04726163
Teleodbornost u pacientů s diabetem hospitalizovaných pro infekci Covid-19 (COVIDEX)
Teleodbornost pro monitorování glykemické kontroly u pacientů s diabetem hospitalizovaných pro infekci Covid-19
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat na infekčním oddělení fakultních nemocnic ve Štrasburku. Mohou být přijati všichni diabetici nebo pacienti s diabetem vyvolaným kortikosteroidy hospitalizovaní pro infekci Covid-19 a vyžadující léčbu kortikosteroidy (Dexamethason 6 mg/den IV po dobu 10 dnů nebo Solupred 40 mg/den per os).
Osoby splňující kritéria způsobilosti budou o výzkumu informovány ústně a doručením písemného informačního oznámení od zahájení hospitalizace na oddělení:
Přidělení studijní skupiny bude provedeno podle hospitalizační jednotky pacienta na infekčním oddělení, jednotka 1 bude těžit z teleodbornosti (skupina TE) a pacienti na jednotce 2 budou patřit do standardní skupiny (skupina S). Jednotka 1 a jednotka 2 infekčního oddělení pečují o pacienty stejným způsobem.
Skupina TE se skládá z pacientů léčených od začátku steroidní terapie režimem bazální/bolusový inzulín v dávce 0,5 U/kg/den: 50 % bazálním inzulínem Abasaglar a 50 % rychlým inzulínem Humalog rozděleným do tří prandiálních injekcí s přizpůsobení dávek inzulínu na základě MCG. Použití MCG s kolekcí glykemie 90/den umožňuje zavedení intenzivní inzulinové léčby zcela bezpečně díky přístupu k postprandiální glykémii pro adaptaci rychlého inzulinu a glykemie noční pro adaptaci bazálního inzulinu. Zavedení bazální bolusové inzulinové terapie na nediabetické jednotce umožňuje kontinuální měření glukózy. Freestyle libre bude proto zaveden, jakmile bude provedena inzulinová léčba. Senzor pro kontinuální měření glukózy Freestyle libre poskytuje přístup k 90 intersticiálním měřením glukózy za den a sestavení křivek nepřetržitého měření glukózy zasílaných zabezpečeným počítačem každých 48 hodin za účelem poradenství při cukrovce a úpravě dávky inzulínu. Doporučuje se, aby studie provedla alespoň 8 měření glukózy / den na Free style Libre skener. Proto ve skupině TE nedojde k dosažení glykémie v kapilární krvi
Standardní skupinu (S) tvoří pacienti, u kterých je management diabetu prováděn podle zvyklostí infekčního oddělení. Tato standardní péče zahrnuje zahájení inzulinoterapie (jedna až několik injekcí inzulinu denně) v rámci hyperglykémie dle zvyklostí oddělení. Úprava dávek inzulinu ve skupině S se bude provádět na základě minimálně 3 testů glykémie v kapilární krvi denně provedených před každým jídlem. Skupina S bude mít prospěch z montáže Freestyle Libre Pro, tedy kontinuálního glukózového senzoru namontovaného po celou dobu pobytu v nemocnici. Freestyle Libre Pro neposkytuje přístup k intersticiálním hodnotám glukózy v reálném čase, ale po odstranění má možnost analyzovat všech 90 intersticiálních hodnot glukózy. Jejím zájmem je nezasahovat do standardní léčby diabetu na infekčním oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient hospitalizován pro infekci Covid-19 na infekčním oddělení Fakultní nemocnice ve Štrasburku (HUS)
- Pacient vyžadující léčbu steroidy
- Diabetický pacient (typ 1,2, MODY, sekundární) nebo s diabetem vyvolaným kortikosteroidy po zahájení léčby kortikosteroidy
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití zdravotnického prostředku Free-Style
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Tele-odbornost
Léčba inzulinem bazal-bolus s přizpůsobením dávek inzulinu podle kontinuálního měření glukózy
|
|
|
Experimentální: Standard
Standardní léčba a přizpůsobení dávek inzulinu dle obvyklého vedení jednotky
|
První den a po celou dobu pobytu v nemocnici bude zřízeno zařízení pro kontinuální slepé měření glukózy (Free style Pro).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v rozmezí 70–180 mg/dl (TIR)
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
měřeno každý den ve skupině s následnou teleexpertízou ve srovnání se skupinou se standardní péčí (srovnání denního vývoje TIR v obou skupinách).
|
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
|
Převozy jednotek intenzivní péče
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
|
Kardiovaskulární a infekční komplikace
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
|
Akutní metabolické komplikace: keto acidóza, těžká hypoglykémie
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
|
Délka hospitalizace a podávaná léčba
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
|
Průměrná glukóza
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
|
Doba strávená nad glykémií > 180 mg/dl
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
|
Čas strávený pod glykémií < 70 mg/dl
Časové okno: Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
Na konci hospitalizace (maximálně 14. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- COVID-19
- Diabetes Mellitus
Další identifikační čísla studie
- 8078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .