Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teleekspertise i patienter med diabetes indlagt for Covid-19-infektion (COVIDEX)

19. april 2022 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Teleekspertise til overvågning af glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes indlagt for Covid-19-infektion

Diabetes er en væsentlig faktor for morbi-dødelighed ved Covid-19-infektion. I øjeblikket er steroidbehandling påkrævet hos patienter under iltbehandling. Denne behandling er forbundet med hyperglykæmi hos patienter med diabetes. Anbefalinger til håndtering af diabetes under Covid-19-infektion er at bruge insulinbehandling. De fleste enheder involveret i håndteringen af ​​patienter med Covid19-infektion er ikke erfaringen med at håndtere intensiv insulinbehandling og tiden til at sikre denne opfølgning. Alle data i litteraturen taler for en positiv effekt af telemedicin på den metaboliske kontrol af diabetespatienter. Den rutinemæssige brug af telemedicin og især tele-ekspertise inden for hospitalsenheder er dog meget underudviklet i Frankrig. Covid-19-epidemien repræsenterer en unik situation, hvor sundhedsmyndighederne anbefaler læger at bruge telemedicin for at sikre opfølgning og optimal håndtering af patienter. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den metaboliske kontrol af diabetespatienter inficeret med Covid-19 efterfulgt af teleekspertise med en gruppe af diabetespatienter inficeret med Covid-19, der håndteres under standardtilstande.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil finde sted i afdelingen for infektionssygdomme på universitetshospitalerne i Strasbourg. Alle diabetespatienter eller patienter med kortikosteroid-induceret diabetes indlagt på grund af Covid-19-infektion og har behov for kortikosteroidbehandling (Dexamethason 6 mg/dag IV i 10 dage eller Solupred 40 mg/dag pr. os) kan rekrutteres.

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive informeret om forskningen mundtligt og ved afgivelse af en skriftlig informationsmeddelelse fra starten af ​​deres indlæggelse på afdelingen:

Tildelingen af ​​undersøgelsesgruppen sker efter patientens indlæggelsesenhed på infektionsafdelingen, enhed 1 vil nyde godt af teleekspertise (TE-gruppe) og patienter i enhed 2 vil tilhøre standardgruppen (gruppe S). Afdeling 1 og Afdeling 2 på infektionsafdelingen tager sig af patienterne på samme måde.

TE-gruppen består af patienter behandlet fra starten af ​​steroidbehandling med et basal-/bolusinsulinregime med en dosis på 0,5 E/kg/dag: 50 % i basal insulin Abasaglar og 50 % i hurtig insulin Humalog opdelt i tre prandiale injektioner med tilpasning af insulindoser på basis af MCG. Brugen af ​​MCG med en samling på 90 glykæmi/dag muliggør etablering af en intensiv insulinbehandling med fuld sikkerhed på grund af adgangen til postprandial glykæmi til tilpasning af hurtig insulin og natlig glykæmi til tilpasning af basal insulin. Implementeringen af ​​en basal bolus insulinbehandling i en ikke-diabetes enhed er muliggjort ved kontinuerlig glukosemåling. Freestyle libre vil derfor blive implementeret, så snart insulinbehandlingen er gennemført. Freestyle libre kontinuerlig glukosemålingssensor giver adgang til 90 interstitielle glukosemålinger/dag og etablering af kontinuerlige glukosemålingskurver sendt af sikker computer hver 48. time til diabetesrådgivning og dosisjustering insulin. Det foreslås, at undersøgelsen udfører mindst 8 glukosemålinger / dag pr. Free style Libre-scanner. Derfor vil der ikke være opnåelse af kapillær blodsukker i TE-gruppen

Standardgruppen (S) består af patienter, for hvem diabetesbehandlingen udføres efter infektionsafdelingens vaner. Denne standardbehandling omfatter initiering af insulinbehandling (en til flere injektioner af insulin pr. dag) i en sammenhæng med hyperglykæmi i henhold til afdelingens vaner. Justeringen af ​​insulindoserne i S-gruppen vil blive udført på basis af mindst 3 kapillære blodsukkermålinger dagligt udført før hvert måltid. Gruppe S vil drage fordel af monteringen af ​​en Freestyle Libre Pro, det vil sige en kontinuerlig glukosesensor monteret under hele hospitalsopholdet. Freestyle Libre Pro giver ikke adgang til interstitielle glukoseaflæsninger i realtid, men har mulighed for, når den er fjernet, at kunne analysere alle 90 interstitielle glukoseaflæsninger. Dens interesse er at undgå at forstyrre standarddiabetesbehandlingen i infektionsafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient indlagt for Covid-19-infektion i afdelingen for infektionssygdomme på universitetshospitalet i Strasbourg (HUS)
  • Patient, der har behov for steroidbehandling
  • Diabetespatient (type 1,2, MODY, sekundær) eller med kortikosteroid-induceret diabetes efter påbegyndelse af kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brugen af ​​Free-Style Medical Device

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tele-ekspertise
Basal-bolus insulinbehandling med tilpasning af insulindoser efter kontinuerlig glukosemåling
Eksperimentel: Standard
Standardbehandling og tilpasning af insulindoser i henhold til den sædvanlige styring af enheden
En kontinuerlig blind glukosemåler (Free style Pro) vil blive opsat den første dag og under hele hospitalsopholdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af brugt tid i området 70-180 mg/dl (TIR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
målt hver dag i gruppen efterfulgt af teleekspertise sammenlignet med gruppe under standardbehandling (sammenligning af den daglige udvikling af TIR i begge grupper).
Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Overflytninger til intensivafdelinger
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Kardiovaskulære og infektiøse komplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Akutte metaboliske komplikationer: ketoacidose, svær hypoglykæmi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Varighed af indlæggelse og administrerede behandlinger
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Tid brugt over glykæmi > 180mg/dl
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Tidsforbrug under glykæmi < 70 mg/dl
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)
Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (maksimalt dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner