- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04726163
Teleekspertise i patienter med diabetes indlagt for Covid-19-infektion (COVIDEX)
Teleekspertise til overvågning af glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes indlagt for Covid-19-infektion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil finde sted i afdelingen for infektionssygdomme på universitetshospitalerne i Strasbourg. Alle diabetespatienter eller patienter med kortikosteroid-induceret diabetes indlagt på grund af Covid-19-infektion og har behov for kortikosteroidbehandling (Dexamethason 6 mg/dag IV i 10 dage eller Solupred 40 mg/dag pr. os) kan rekrutteres.
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive informeret om forskningen mundtligt og ved afgivelse af en skriftlig informationsmeddelelse fra starten af deres indlæggelse på afdelingen:
Tildelingen af undersøgelsesgruppen sker efter patientens indlæggelsesenhed på infektionsafdelingen, enhed 1 vil nyde godt af teleekspertise (TE-gruppe) og patienter i enhed 2 vil tilhøre standardgruppen (gruppe S). Afdeling 1 og Afdeling 2 på infektionsafdelingen tager sig af patienterne på samme måde.
TE-gruppen består af patienter behandlet fra starten af steroidbehandling med et basal-/bolusinsulinregime med en dosis på 0,5 E/kg/dag: 50 % i basal insulin Abasaglar og 50 % i hurtig insulin Humalog opdelt i tre prandiale injektioner med tilpasning af insulindoser på basis af MCG. Brugen af MCG med en samling på 90 glykæmi/dag muliggør etablering af en intensiv insulinbehandling med fuld sikkerhed på grund af adgangen til postprandial glykæmi til tilpasning af hurtig insulin og natlig glykæmi til tilpasning af basal insulin. Implementeringen af en basal bolus insulinbehandling i en ikke-diabetes enhed er muliggjort ved kontinuerlig glukosemåling. Freestyle libre vil derfor blive implementeret, så snart insulinbehandlingen er gennemført. Freestyle libre kontinuerlig glukosemålingssensor giver adgang til 90 interstitielle glukosemålinger/dag og etablering af kontinuerlige glukosemålingskurver sendt af sikker computer hver 48. time til diabetesrådgivning og dosisjustering insulin. Det foreslås, at undersøgelsen udfører mindst 8 glukosemålinger / dag pr. Free style Libre-scanner. Derfor vil der ikke være opnåelse af kapillær blodsukker i TE-gruppen
Standardgruppen (S) består af patienter, for hvem diabetesbehandlingen udføres efter infektionsafdelingens vaner. Denne standardbehandling omfatter initiering af insulinbehandling (en til flere injektioner af insulin pr. dag) i en sammenhæng med hyperglykæmi i henhold til afdelingens vaner. Justeringen af insulindoserne i S-gruppen vil blive udført på basis af mindst 3 kapillære blodsukkermålinger dagligt udført før hvert måltid. Gruppe S vil drage fordel af monteringen af en Freestyle Libre Pro, det vil sige en kontinuerlig glukosesensor monteret under hele hospitalsopholdet. Freestyle Libre Pro giver ikke adgang til interstitielle glukoseaflæsninger i realtid, men har mulighed for, når den er fjernet, at kunne analysere alle 90 interstitielle glukoseaflæsninger. Dens interesse er at undgå at forstyrre standarddiabetesbehandlingen i infektionsafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient indlagt for Covid-19-infektion i afdelingen for infektionssygdomme på universitetshospitalet i Strasbourg (HUS)
- Patient, der har behov for steroidbehandling
- Diabetespatient (type 1,2, MODY, sekundær) eller med kortikosteroid-induceret diabetes efter påbegyndelse af kortikosteroidbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til brugen af Free-Style Medical Device
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Tele-ekspertise
Basal-bolus insulinbehandling med tilpasning af insulindoser efter kontinuerlig glukosemåling
|
|
|
Eksperimentel: Standard
Standardbehandling og tilpasning af insulindoser i henhold til den sædvanlige styring af enheden
|
En kontinuerlig blind glukosemåler (Free style Pro) vil blive opsat den første dag og under hele hospitalsopholdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af brugt tid i området 70-180 mg/dl (TIR)
Tidsramme: Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
målt hver dag i gruppen efterfulgt af teleekspertise sammenlignet med gruppe under standardbehandling (sammenligning af den daglige udvikling af TIR i begge grupper).
|
Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
|
Overflytninger til intensivafdelinger
Tidsramme: Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
|
Kardiovaskulære og infektiøse komplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
|
Akutte metaboliske komplikationer: ketoacidose, svær hypoglykæmi
Tidsramme: Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
|
Varighed af indlæggelse og administrerede behandlinger
Tidsramme: Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
|
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
|
Tid brugt over glykæmi > 180mg/dl
Tidsramme: Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
|
Tidsforbrug under glykæmi < 70 mg/dl
Tidsramme: Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved afslutningen af indlæggelsen (maksimalt dag 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- COVID-19
- Diabetes mellitus
Andre undersøgelses-id-numre
- 8078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .