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Teleperícia em Pacientes com Diabetes Hospitalizados por Infecção por Covid-19 (COVIDEX)

19 de abril de 2022 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Teleperícia para Monitoramento do Controle Glicêmico em Pacientes com Diabetes Hospitalizados por Infecção por Covid-19

O diabetes é um dos principais fatores de morbi-mortalidade na infecção por Covid-19. Atualmente, a terapia com esteróides é necessária em pacientes sob oxigenoterapia. Este tratamento está associado à hiperglicemia em pacientes com diabetes. As recomendações para o controle do diabetes durante a infecção por Covid-19 são o uso de tratamento com insulina. A maioria das unidades envolvidas na gestão do doente com infeção Covid19 não são a experiência na gestão da terapia intensiva com insulina e o tempo para assegurar este acompanhamento. Todos os dados da literatura são a favor de um impacto positivo da telemedicina no controle metabólico de pacientes diabéticos. No entanto, o uso rotineiro da telemedicina e, mais particularmente, da teleperícia nas unidades hospitalares é muito pouco desenvolvido na França. A epidemia de Covid-19 representa uma situação única em que as autoridades de saúde recomendam aos médicos o uso da telemedicina para garantir o acompanhamento e o gerenciamento ideal dos pacientes. O objetivo deste estudo foi comparar o controlo metabólico de doentes diabéticos infetados com Covid-19 seguidos em teleperícia com um grupo de doentes diabéticos infetados com Covid-19 geridos em condições normais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado no departamento de doenças infecciosas dos Hospitais Universitários de Estrasburgo. Podem ser recrutados todos os pacientes diabéticos ou com diabetes induzida por corticosteroides hospitalizados por infecção por Covid-19 e que necessitem de terapia com corticosteroides (Dexametasona 6mg / dia IV por 10 dias ou Solupred 40mg / dia via oral).

Os sujeitos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão informados sobre a pesquisa oralmente e pela entrega de um aviso de informação por escrito desde o início de sua internação no departamento:

A alocação do grupo de estudo será feita de acordo com a unidade de internação do paciente no serviço de infectologia, a unidade 1 será beneficiada pela teleperícia (grupo TE) e os pacientes da unidade 2 pertencerão ao grupo padrão (grupo S). A unidade 1 e a unidade 2 do departamento de doenças infecciosas cuidam dos pacientes da mesma maneira..

O grupo TE consiste em pacientes tratados desde o início da terapia com esteróides com um regime de insulina basal/bolus na dose de 0,5U/kg/dia: 50% em insulina basal Abasaglar e 50% em insulina rápida Humalog dividida em três injeções prandiais com adaptação de doses de insulina com base no MCG. A utilização do MCG com uma coleta de 90 glicemia/dia permite o estabelecimento de um tratamento intensivo com insulina em total segurança devido ao acesso a glicemia pós-prandial para adaptação de insulina rápida e glicemia noturna para adaptação de insulina basal. A implementação de uma terapia de insulina em bolus basal em uma unidade não diabética é possibilitada pela medição contínua da glicose. O Freestyle libre será, portanto, implementado assim que o tratamento com insulina for realizado. O sensor de medição contínua de glicose Freestyle libre fornece acesso a 90 medições de glicose intersticial / dia e o estabelecimento de curvas de medição contínua de glicose enviadas por computador seguro a cada 48 horas para aconselhamento de diabetes e ajuste de dose de insulina Sugere-se para o estudo realizar pelo menos 8 medições de glicose / dia por scanner Free style Libre. Portanto, não haverá obtenção de glicemia capilar no grupo TE

O grupo padrão (S) consiste em pacientes para os quais o controle do diabetes é realizado de acordo com os hábitos do departamento de doenças infecciosas. Este cuidado padrão inclui o início da insulinoterapia (uma a várias injeções de insulina por dia) em contexto de hiperglicemia de acordo com os hábitos do serviço. O ajuste das doses de insulina no grupo S será feito com base em pelo menos 3 testes de glicemia capilar por dia realizados antes de cada refeição. O Grupo S se beneficiará com a instalação de um Freestyle Libre Pro, ou seja, um sensor de glicose contínuo instalado durante toda a internação. O Freestyle Libre Pro não fornece acesso a leituras de glicose intersticial em tempo real, mas tem a opção, uma vez removida, de analisar todas as 90 leituras de glicose intersticial. Seu interesse é evitar interferir no tratamento padrão do diabetes do departamento de doenças infecciosas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto internado por infecção por Covid-19 no Departamento de Doenças Infecciosas do Hospital Universitário de Estrasburgo (HUS)
  • Paciente que requer tratamento com esteroides
  • Paciente diabético (tipo 1,2, MODY, secundário) ou com diabetes induzida por corticosteroides após o início do tratamento com corticosteroides

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao uso do Dispositivo Médico Free-Style

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Teleperícia
Tratamento de insulina basal-bolus com adaptação das doses de insulina de acordo com a medição contínua de glicose
Experimental: Padrão
Tratamento padrão e adaptação das doses de insulina de acordo com a gestão habitual da unidade
Um dispositivo de medição cega contínua de glicose (Free style Pro) será configurado no primeiro dia e durante toda a internação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto na faixa de 70-180 mg/dl (TIR)
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
medido todos os dias no grupo seguido de tele-perícia em comparação com o grupo sob cuidados padrão (comparação da evolução diária do TIR em ambos os grupos).
No final da internação (dia máximo 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
No final da internação (dia máximo 14)
Transferências de Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
No final da internação (dia máximo 14)
Complicações cardiovasculares e infecciosas
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
No final da internação (dia máximo 14)
Complicações metabólicas agudas: cetoacidose, hipoglicemia grave
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
No final da internação (dia máximo 14)
Duração da internação e tratamentos administrados
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
No final da internação (dia máximo 14)
Glicose média
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
No final da internação (dia máximo 14)
Tempo gasto acima de glicemia > 180mg/dl
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
No final da internação (dia máximo 14)
Tempo gasto abaixo da glicemia < 70mg/dl
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
No final da internação (dia máximo 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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