- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04726163
Teleperícia em Pacientes com Diabetes Hospitalizados por Infecção por Covid-19 (COVIDEX)
Teleperícia para Monitoramento do Controle Glicêmico em Pacientes com Diabetes Hospitalizados por Infecção por Covid-19
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no departamento de doenças infecciosas dos Hospitais Universitários de Estrasburgo. Podem ser recrutados todos os pacientes diabéticos ou com diabetes induzida por corticosteroides hospitalizados por infecção por Covid-19 e que necessitem de terapia com corticosteroides (Dexametasona 6mg / dia IV por 10 dias ou Solupred 40mg / dia via oral).
Os sujeitos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão informados sobre a pesquisa oralmente e pela entrega de um aviso de informação por escrito desde o início de sua internação no departamento:
A alocação do grupo de estudo será feita de acordo com a unidade de internação do paciente no serviço de infectologia, a unidade 1 será beneficiada pela teleperícia (grupo TE) e os pacientes da unidade 2 pertencerão ao grupo padrão (grupo S). A unidade 1 e a unidade 2 do departamento de doenças infecciosas cuidam dos pacientes da mesma maneira..
O grupo TE consiste em pacientes tratados desde o início da terapia com esteróides com um regime de insulina basal/bolus na dose de 0,5U/kg/dia: 50% em insulina basal Abasaglar e 50% em insulina rápida Humalog dividida em três injeções prandiais com adaptação de doses de insulina com base no MCG. A utilização do MCG com uma coleta de 90 glicemia/dia permite o estabelecimento de um tratamento intensivo com insulina em total segurança devido ao acesso a glicemia pós-prandial para adaptação de insulina rápida e glicemia noturna para adaptação de insulina basal. A implementação de uma terapia de insulina em bolus basal em uma unidade não diabética é possibilitada pela medição contínua da glicose. O Freestyle libre será, portanto, implementado assim que o tratamento com insulina for realizado. O sensor de medição contínua de glicose Freestyle libre fornece acesso a 90 medições de glicose intersticial / dia e o estabelecimento de curvas de medição contínua de glicose enviadas por computador seguro a cada 48 horas para aconselhamento de diabetes e ajuste de dose de insulina Sugere-se para o estudo realizar pelo menos 8 medições de glicose / dia por scanner Free style Libre. Portanto, não haverá obtenção de glicemia capilar no grupo TE
O grupo padrão (S) consiste em pacientes para os quais o controle do diabetes é realizado de acordo com os hábitos do departamento de doenças infecciosas. Este cuidado padrão inclui o início da insulinoterapia (uma a várias injeções de insulina por dia) em contexto de hiperglicemia de acordo com os hábitos do serviço. O ajuste das doses de insulina no grupo S será feito com base em pelo menos 3 testes de glicemia capilar por dia realizados antes de cada refeição. O Grupo S se beneficiará com a instalação de um Freestyle Libre Pro, ou seja, um sensor de glicose contínuo instalado durante toda a internação. O Freestyle Libre Pro não fornece acesso a leituras de glicose intersticial em tempo real, mas tem a opção, uma vez removida, de analisar todas as 90 leituras de glicose intersticial. Seu interesse é evitar interferir no tratamento padrão do diabetes do departamento de doenças infecciosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto internado por infecção por Covid-19 no Departamento de Doenças Infecciosas do Hospital Universitário de Estrasburgo (HUS)
- Paciente que requer tratamento com esteroides
- Paciente diabético (tipo 1,2, MODY, secundário) ou com diabetes induzida por corticosteroides após o início do tratamento com corticosteroides
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso do Dispositivo Médico Free-Style
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Teleperícia
Tratamento de insulina basal-bolus com adaptação das doses de insulina de acordo com a medição contínua de glicose
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Experimental: Padrão
Tratamento padrão e adaptação das doses de insulina de acordo com a gestão habitual da unidade
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Um dispositivo de medição cega contínua de glicose (Free style Pro) será configurado no primeiro dia e durante toda a internação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto na faixa de 70-180 mg/dl (TIR)
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
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medido todos os dias no grupo seguido de tele-perícia em comparação com o grupo sob cuidados padrão (comparação da evolução diária do TIR em ambos os grupos).
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No final da internação (dia máximo 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
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No final da internação (dia máximo 14)
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Transferências de Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
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No final da internação (dia máximo 14)
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Complicações cardiovasculares e infecciosas
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
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No final da internação (dia máximo 14)
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Complicações metabólicas agudas: cetoacidose, hipoglicemia grave
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
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No final da internação (dia máximo 14)
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Duração da internação e tratamentos administrados
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
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No final da internação (dia máximo 14)
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Glicose média
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
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No final da internação (dia máximo 14)
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Tempo gasto acima de glicemia > 180mg/dl
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
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No final da internação (dia máximo 14)
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Tempo gasto abaixo da glicemia < 70mg/dl
Prazo: No final da internação (dia máximo 14)
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No final da internação (dia máximo 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças do Sistema Endócrino
- COVID-19
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- 8078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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