- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04726163
Tele-Expertise bei Patienten mit Diabetes, die wegen einer Covid-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden (COVIDEX)
Tele-Expertise für die Überwachung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Diabetes, die wegen einer Covid-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Abteilung für Infektionskrankheiten der Universitätskliniken Straßburg durchgeführt. Alle Diabetiker oder Patienten mit kortikosteroidinduziertem Diabetes, die wegen einer Covid-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Kortikosteroidtherapie (Dexamethason 6 mg/Tag i.v. für 10 Tage oder Solupred 40 mg/Tag per os) benötigen, können rekrutiert werden.
Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden ab Beginn ihres Krankenhausaufenthalts in der Abteilung mündlich und durch Zustellung eines schriftlichen Informationsschreibens über die Forschung informiert:
Die Einteilung der Studiengruppe erfolgt nach der stationären Aufnahmeeinheit des Patienten in der Infektiologie, Einheit 1 profitiert von der Teleexpertise (TE-Gruppe) und Patienten in Einheit 2 gehören zur Standardgruppe (Gruppe S). Station 1 und Station 2 der Abteilung Infektiologie kümmern sich in gleicher Weise um Patienten.
Die TE-Gruppe besteht aus Patienten, die ab Beginn der Steroidtherapie mit einem Basal-/Bolusinsulin-Schema in einer Dosis von 0,5 E/kg/Tag behandelt werden: 50 % Basalinsulin Abasaglar und 50 % Schnellinsulin Humalog, verteilt auf drei prandiale Injektionen mit Anpassung der Insulindosen auf Basis des MCG. Die Verwendung des MCG mit einer Sammlung von 90 Glykämien/Tag ermöglicht die Etablierung einer intensiven Insulinbehandlung in völliger Sicherheit aufgrund des Zugangs zu postprandialer Glykämie zur Anpassung von schnellem Insulin und nächtlicher Glykämie zur Anpassung von Basalinsulin. Die Durchführung einer Basal-Bolus-Insulintherapie in einer Nicht-Diabetes-Station wird durch die kontinuierliche Glukosemessung ermöglicht. Freestyle libre wird daher implementiert, sobald die Insulinbehandlung durchgeführt wird. Der kontinuierliche Glukosemesssensor Freestyle libre bietet Zugriff auf 90 interstitielle Glukosemessungen pro Tag und die Erstellung von kontinuierlichen Glukosemesskurven, die alle 48 Stunden von einem sicheren Computer zur Diabetesberatung und Insulindosisanpassung gesendet werden. Es wird empfohlen, dass die Studie mindestens 8 durchgeführt wird Glukosemessungen/Tag pro Freestyle Libre-Scanner. Daher wird in der TE-Gruppe kein Kapillarblutzucker erreicht
Die Standardgruppe (S) besteht aus Patienten, bei denen das Diabetesmanagement gemäß den Gewohnheiten der Abteilung für Infektionskrankheiten durchgeführt wird. Diese Regelversorgung umfasst die Einleitung einer Insulintherapie (eine bis mehrere Injektionen Insulin pro Tag) im Rahmen einer Hyperglykämie entsprechend den Gewohnheiten der Abteilung. Die Anpassung der Insulindosen in der S-Gruppe erfolgt auf der Grundlage von mindestens 3 kapillaren Blutzuckermessungen pro Tag, die vor jeder Mahlzeit durchgeführt werden. Gruppe S profitiert von der Anpassung eines Freestyle Libre Pro, d. h. eines kontinuierlichen Glukosesensors, der während des gesamten Krankenhausaufenthalts angepasst wird. Der Freestyle Libre Pro bietet keinen Zugriff auf interstitielle Glukosewerte in Echtzeit, hat aber nach dem Entfernen die Option, alle 90 interstitiellen Glukosewerte analysieren zu können. Sein Interesse besteht darin, Eingriffe in das Standard-Diabetes-Management der Abteilung für Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, der wegen einer Covid-19-Infektion in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Universitätsklinikums Straßburg (HUS) ins Krankenhaus eingeliefert wurde
- Patient, der eine Steroidbehandlung benötigt
- Diabetiker (Typ 1,2, MODY, sekundär) oder mit kortikosteroidinduziertem Diabetes nach Beginn einer Kortikosteroidbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung des Free-Style Medical Device
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Tele-Expertise
Basal-Bolus-Insulinbehandlung mit Anpassung der Insulindosen an die kontinuierliche Glukosemessung
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Experimental: Standard
Standardbehandlung und Anpassung der Insulindosen gemäß dem üblichen Management der Station
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Am ersten Tag und während des gesamten Krankenhausaufenthaltes wird ein kontinuierliches blindes Glukosemessgerät (Freestyle Pro) eingerichtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der verbrachten Zeit im Bereich von 70-180 mg / dl (TIR)
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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täglich gemessen in der Gruppe mit anschließendem Telegutachten im Vergleich zur Gruppe unter Standardversorgung (Vergleich der täglichen Entwicklung der TIR in beiden Gruppen).
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Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Verlegungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Kardiovaskuläre und infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Akute metabolische Komplikationen: Ketoazidose, schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts und durchgeführte Behandlungen
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Mittlere Glukose
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Verbrachte Zeit über Glykämie > 180 mg/dl
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Verbrachte Zeit unterhalb von Glykämie < 70 mg/dl
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- COVID-19
- Diabetes Mellitus
Andere Studien-ID-Nummern
- 8078
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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