Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tele-Expertise bei Patienten mit Diabetes, die wegen einer Covid-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden (COVIDEX)

19. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Tele-Expertise für die Überwachung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Diabetes, die wegen einer Covid-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Diabetes ist ein wichtiger Faktor der Morbi-Mortalität bei einer Covid-19-Infektion. Gegenwärtig ist bei Patienten unter Sauerstofftherapie eine Steroidtherapie erforderlich. Diese Behandlung ist bei Patienten mit Diabetes mit Hyperglykämie verbunden. Empfehlungen für das Management von Diabetes während einer Covid-19-Infektion ist die Verwendung einer Insulinbehandlung. Die Mehrheit der Einheiten, die an der Behandlung von Patienten mit einer Covid19-Infektion beteiligt sind, verfügt nicht über die Erfahrung in der Verwaltung einer intensiven Insulintherapie und die Zeit, um diese Nachsorge sicherzustellen. Alle Daten in der Literatur sprechen für einen positiven Einfluss der Telemedizin auf die Stoffwechseleinstellung von Diabetikern. Allerdings ist der routinemäßige Einsatz von Telemedizin und insbesondere von Tele-Expertise innerhalb der Krankenhausabteilungen in Frankreich sehr unterentwickelt. Die Epidemie von Covid-19 stellt eine einzigartige Situation dar, in der die Gesundheitsbehörden Ärzten empfehlen, Telemedizin einzusetzen, um die Nachsorge und optimale Behandlung von Patienten sicherzustellen. Das Ziel dieser Studie war es, die metabolische Kontrolle von mit Covid-19 infizierten Diabetikern, die in Teleexpertise verfolgt wurden, mit einer Gruppe von mit Covid-19 infizierten Diabetikern zu vergleichen, die unter Standardbedingungen behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Abteilung für Infektionskrankheiten der Universitätskliniken Straßburg durchgeführt. Alle Diabetiker oder Patienten mit kortikosteroidinduziertem Diabetes, die wegen einer Covid-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Kortikosteroidtherapie (Dexamethason 6 mg/Tag i.v. für 10 Tage oder Solupred 40 mg/Tag per os) benötigen, können rekrutiert werden.

Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden ab Beginn ihres Krankenhausaufenthalts in der Abteilung mündlich und durch Zustellung eines schriftlichen Informationsschreibens über die Forschung informiert:

Die Einteilung der Studiengruppe erfolgt nach der stationären Aufnahmeeinheit des Patienten in der Infektiologie, Einheit 1 profitiert von der Teleexpertise (TE-Gruppe) und Patienten in Einheit 2 gehören zur Standardgruppe (Gruppe S). Station 1 und Station 2 der Abteilung Infektiologie kümmern sich in gleicher Weise um Patienten.

Die TE-Gruppe besteht aus Patienten, die ab Beginn der Steroidtherapie mit einem Basal-/Bolusinsulin-Schema in einer Dosis von 0,5 E/kg/Tag behandelt werden: 50 % Basalinsulin Abasaglar und 50 % Schnellinsulin Humalog, verteilt auf drei prandiale Injektionen mit Anpassung der Insulindosen auf Basis des MCG. Die Verwendung des MCG mit einer Sammlung von 90 Glykämien/Tag ermöglicht die Etablierung einer intensiven Insulinbehandlung in völliger Sicherheit aufgrund des Zugangs zu postprandialer Glykämie zur Anpassung von schnellem Insulin und nächtlicher Glykämie zur Anpassung von Basalinsulin. Die Durchführung einer Basal-Bolus-Insulintherapie in einer Nicht-Diabetes-Station wird durch die kontinuierliche Glukosemessung ermöglicht. Freestyle libre wird daher implementiert, sobald die Insulinbehandlung durchgeführt wird. Der kontinuierliche Glukosemesssensor Freestyle libre bietet Zugriff auf 90 interstitielle Glukosemessungen pro Tag und die Erstellung von kontinuierlichen Glukosemesskurven, die alle 48 Stunden von einem sicheren Computer zur Diabetesberatung und Insulindosisanpassung gesendet werden. Es wird empfohlen, dass die Studie mindestens 8 durchgeführt wird Glukosemessungen/Tag pro Freestyle Libre-Scanner. Daher wird in der TE-Gruppe kein Kapillarblutzucker erreicht

Die Standardgruppe (S) besteht aus Patienten, bei denen das Diabetesmanagement gemäß den Gewohnheiten der Abteilung für Infektionskrankheiten durchgeführt wird. Diese Regelversorgung umfasst die Einleitung einer Insulintherapie (eine bis mehrere Injektionen Insulin pro Tag) im Rahmen einer Hyperglykämie entsprechend den Gewohnheiten der Abteilung. Die Anpassung der Insulindosen in der S-Gruppe erfolgt auf der Grundlage von mindestens 3 kapillaren Blutzuckermessungen pro Tag, die vor jeder Mahlzeit durchgeführt werden. Gruppe S profitiert von der Anpassung eines Freestyle Libre Pro, d. h. eines kontinuierlichen Glukosesensors, der während des gesamten Krankenhausaufenthalts angepasst wird. Der Freestyle Libre Pro bietet keinen Zugriff auf interstitielle Glukosewerte in Echtzeit, hat aber nach dem Entfernen die Option, alle 90 interstitiellen Glukosewerte analysieren zu können. Sein Interesse besteht darin, Eingriffe in das Standard-Diabetes-Management der Abteilung für Infektionskrankheiten zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der wegen einer Covid-19-Infektion in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Universitätsklinikums Straßburg (HUS) ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Patient, der eine Steroidbehandlung benötigt
  • Diabetiker (Typ 1,2, MODY, sekundär) oder mit kortikosteroidinduziertem Diabetes nach Beginn einer Kortikosteroidbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung des Free-Style Medical Device

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Tele-Expertise
Basal-Bolus-Insulinbehandlung mit Anpassung der Insulindosen an die kontinuierliche Glukosemessung
Experimental: Standard
Standardbehandlung und Anpassung der Insulindosen gemäß dem üblichen Management der Station
Am ersten Tag und während des gesamten Krankenhausaufenthaltes wird ein kontinuierliches blindes Glukosemessgerät (Freestyle Pro) eingerichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verbrachten Zeit im Bereich von 70-180 mg / dl (TIR)
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
täglich gemessen in der Gruppe mit anschließendem Telegutachten im Vergleich zur Gruppe unter Standardversorgung (Vergleich der täglichen Entwicklung der TIR in beiden Gruppen).
Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Verlegungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Kardiovaskuläre und infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Akute metabolische Komplikationen: Ketoazidose, schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Dauer des Krankenhausaufenthalts und durchgeführte Behandlungen
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Verbrachte Zeit über Glykämie > 180 mg/dl
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Verbrachte Zeit unterhalb von Glykämie < 70 mg/dl
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)
Am Ende des Krankenhausaufenthalts (maximal Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren