Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleexpertise hos patienter med diabetes på sjukhus för covid-19-infektion (COVIDEX)

19 april 2022 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Teleexpertis för övervakning av glykemisk kontroll hos patienter med diabetes inlagda på sjukhus för Covid-19-infektion

Diabetes är en viktig faktor för morbi-dödlighet vid Covid-19-infektion. För närvarande krävs steroidbehandling hos patienter under syrgasbehandling. Denna behandling är associerad med hyperglykemi hos patienter med diabetes. Rekommendationer för hantering av diabetes under Covid-19-infektion är att använda insulinbehandling. De flesta enheter som är involverade i hanteringen av patienter med Covid19-infektion är inte erfarenheten av att hantera intensiv insulinbehandling och tiden för att säkerställa denna uppföljning. Alla data i litteraturen talar för en positiv effekt av telemedicin på den metabola kontrollen av diabetespatienter. Den rutinmässiga användningen av telemedicin och i synnerhet teleexpertis inom sjukhusenheter är dock mycket underutvecklad i Frankrike. Epidemin av Covid-19 representerar en unik situation där hälsomyndigheterna rekommenderar läkare att använda telemedicin för att säkerställa uppföljning och optimal hantering av patienter. Syftet med denna studie var att jämföra den metabola kontrollen av diabetespatienter infekterade med Covid-19 följt av teleexperts med en grupp diabetespatienter infekterade med Covid-19 som hanteras under standardförhållanden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att äga rum på avdelningen för infektionssjukdomar vid universitetssjukhusen i Strasbourg. Alla diabetespatienter eller patienter med kortikosteroidinducerad diabetes på sjukhus för Covid-19-infektion och som behöver kortikosteroidbehandling (Dexametason 6 mg/dag IV i 10 dagar eller Solupred 40 mg/dag per os) kan rekryteras.

Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att informeras om forskningen muntligen och genom att skicka ett skriftligt informationsmeddelande från början av deras sjukhusvistelse på avdelningen:

Fördelningen av studiegruppen kommer att göras enligt patientens sjukhusvårdsenhet på infektionsavdelningen, enhet 1 kommer att dra nytta av teleexpertis (TE-grupp) och patienter i enhet 2 kommer att tillhöra standardgruppen (grupp S). Enhet 1 och enhet 2 på infektionsavdelningen tar hand om patienter på samma sätt..

TE-gruppen består av patienter som behandlas från början av steroidbehandling med en basal-/bolusinsulinregim i en dos på 0,5 U/kg/dag: 50 % i basalinsulin Abasaglar och 50 % i snabbinsulin Humalog uppdelat i tre prandiala injektioner med anpassning av insulindoser på basis av MCG. Användningen av MCG med en samling av 90 glykemi/dag möjliggör etableringen av en intensiv insulinbehandling med fullständig säkerhet på grund av tillgången till postprandial glykemi för anpassning av snabbt insulin och nattlig glykemi för anpassning av basalinsulin. Implementeringen av en basal bolusinsulinbehandling i en enhet utan diabetes är möjlig genom kontinuerlig glukosmätning. Freestyle libre kommer därför att implementeras så snart insulinbehandlingen är genomförd. Freestyle libre kontinuerlig glukosmätningssensor ger tillgång till 90 interstitiell glukosmätning/dag och upprättande av kontinuerliga glukosmätningskurvor som skickas av en säker dator var 48:e timme för diabetesrådgivning och dosjustering av insulin. Det föreslås att studien genomför minst 8 glukosmätningar / dag per Free style Libre-skanner. Därför kommer det inte att uppnås något kapillärt blodsocker i TE-gruppen

Standardgruppen (S) består av patienter för vilka diabetesbehandlingen utförs enligt infektionsavdelningens vanor. Denna standardvård inkluderar initiering av insulinbehandling (en till flera injektioner insulin per dag) i ett sammanhang av hyperglykemi enligt avdelningens vanor. Justeringen av insulindoserna i S-gruppen kommer att utföras på basis av minst 3 kapillära blodsockertest per dag före varje måltid. Grupp S kommer att dra nytta av monteringen av en Freestyle Libre Pro, det vill säga en kontinuerlig glukossensor monterad under hela sjukhusvistelsen. Freestyle Libre Pro ger inte tillgång till interstitiell glukosavläsning i realtid, men har möjligheten att när den har tagits bort kan du analysera alla 90 interstitiella glukosavläsningar. Dess intresse är att undvika att störa standarddiabeteshanteringen på infektionsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient inlagd på sjukhus för Covid-19-infektion på avdelningen för infektionssjukdomar vid universitetssjukhuset i Strasbourg (HUS)
  • Patient som behöver steroidbehandling
  • Diabetespatient (typ 1,2, MODY, sekundär) eller med kortikosteroidinducerad diabetes efter påbörjad kortikosteroidbehandling

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av Free-Style Medical Device

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Tele-expertis
Basal-bolus insulinbehandling med anpassning av insulindoser efter kontinuerlig glukosmätning
Experimentell: Standard
Standardbehandling och anpassning av insulindoser enligt sedvanlig hantering av enheten
En kontinuerlig blind glukosmätare (Free style Pro) kommer att installeras den första dagen och under hela sjukhusvistelsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tid spenderad i intervallet 70-180 mg/dl (TIR)
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
mätt varje dag i gruppen följt av teleexpertis jämfört med grupp under standardvård (jämförelse av den dagliga utvecklingen av TIR i båda grupperna).
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Förflyttning av intensivvårdsavdelningar
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Kardiovaskulära och infektiösa komplikationer
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Akuta metabola komplikationer: ketoacidos, svår hypoglykemi
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Varaktighet av sjukhusvistelse och administrerade behandlingar
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Tid över glykemi > 180mg/dl
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Tidsåtgång under glykemi < 70 mg/dl
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera