- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04726163
Teleexpertise hos patienter med diabetes på sjukhus för covid-19-infektion (COVIDEX)
Teleexpertis för övervakning av glykemisk kontroll hos patienter med diabetes inlagda på sjukhus för Covid-19-infektion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att äga rum på avdelningen för infektionssjukdomar vid universitetssjukhusen i Strasbourg. Alla diabetespatienter eller patienter med kortikosteroidinducerad diabetes på sjukhus för Covid-19-infektion och som behöver kortikosteroidbehandling (Dexametason 6 mg/dag IV i 10 dagar eller Solupred 40 mg/dag per os) kan rekryteras.
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att informeras om forskningen muntligen och genom att skicka ett skriftligt informationsmeddelande från början av deras sjukhusvistelse på avdelningen:
Fördelningen av studiegruppen kommer att göras enligt patientens sjukhusvårdsenhet på infektionsavdelningen, enhet 1 kommer att dra nytta av teleexpertis (TE-grupp) och patienter i enhet 2 kommer att tillhöra standardgruppen (grupp S). Enhet 1 och enhet 2 på infektionsavdelningen tar hand om patienter på samma sätt..
TE-gruppen består av patienter som behandlas från början av steroidbehandling med en basal-/bolusinsulinregim i en dos på 0,5 U/kg/dag: 50 % i basalinsulin Abasaglar och 50 % i snabbinsulin Humalog uppdelat i tre prandiala injektioner med anpassning av insulindoser på basis av MCG. Användningen av MCG med en samling av 90 glykemi/dag möjliggör etableringen av en intensiv insulinbehandling med fullständig säkerhet på grund av tillgången till postprandial glykemi för anpassning av snabbt insulin och nattlig glykemi för anpassning av basalinsulin. Implementeringen av en basal bolusinsulinbehandling i en enhet utan diabetes är möjlig genom kontinuerlig glukosmätning. Freestyle libre kommer därför att implementeras så snart insulinbehandlingen är genomförd. Freestyle libre kontinuerlig glukosmätningssensor ger tillgång till 90 interstitiell glukosmätning/dag och upprättande av kontinuerliga glukosmätningskurvor som skickas av en säker dator var 48:e timme för diabetesrådgivning och dosjustering av insulin. Det föreslås att studien genomför minst 8 glukosmätningar / dag per Free style Libre-skanner. Därför kommer det inte att uppnås något kapillärt blodsocker i TE-gruppen
Standardgruppen (S) består av patienter för vilka diabetesbehandlingen utförs enligt infektionsavdelningens vanor. Denna standardvård inkluderar initiering av insulinbehandling (en till flera injektioner insulin per dag) i ett sammanhang av hyperglykemi enligt avdelningens vanor. Justeringen av insulindoserna i S-gruppen kommer att utföras på basis av minst 3 kapillära blodsockertest per dag före varje måltid. Grupp S kommer att dra nytta av monteringen av en Freestyle Libre Pro, det vill säga en kontinuerlig glukossensor monterad under hela sjukhusvistelsen. Freestyle Libre Pro ger inte tillgång till interstitiell glukosavläsning i realtid, men har möjligheten att när den har tagits bort kan du analysera alla 90 interstitiella glukosavläsningar. Dess intresse är att undvika att störa standarddiabeteshanteringen på infektionsavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient inlagd på sjukhus för Covid-19-infektion på avdelningen för infektionssjukdomar vid universitetssjukhuset i Strasbourg (HUS)
- Patient som behöver steroidbehandling
- Diabetespatient (typ 1,2, MODY, sekundär) eller med kortikosteroidinducerad diabetes efter påbörjad kortikosteroidbehandling
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för användning av Free-Style Medical Device
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Tele-expertis
Basal-bolus insulinbehandling med anpassning av insulindoser efter kontinuerlig glukosmätning
|
|
|
Experimentell: Standard
Standardbehandling och anpassning av insulindoser enligt sedvanlig hantering av enheten
|
En kontinuerlig blind glukosmätare (Free style Pro) kommer att installeras den första dagen och under hela sjukhusvistelsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tid spenderad i intervallet 70-180 mg/dl (TIR)
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
mätt varje dag i gruppen följt av teleexpertis jämfört med grupp under standardvård (jämförelse av den dagliga utvecklingen av TIR i båda grupperna).
|
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
|
Förflyttning av intensivvårdsavdelningar
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
|
Kardiovaskulära och infektiösa komplikationer
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
|
Akuta metabola komplikationer: ketoacidos, svår hypoglykemi
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse och administrerade behandlingar
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
|
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
|
Tid över glykemi > 180mg/dl
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
|
Tidsåtgång under glykemi < 70 mg/dl
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
Vid slutet av sjukhusvistelsen (max dag 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Covid-19
- Diabetes mellitus
Andra studie-ID-nummer
- 8078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .