- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04726163
Телеэкспертиза пациентов с диабетом, госпитализированных с инфекцией Covid-19 (COVIDEX)
Телеэкспертиза для мониторинга гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом, госпитализированных по поводу инфекции Covid-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проходить в отделении инфекционных заболеваний университетских клиник Страсбурга. Могут быть набраны все пациенты с диабетом или пациенты с диабетом, вызванным кортикостероидами, госпитализированные по поводу инфекции Covid-19 и нуждающиеся в терапии кортикостероидами (дексаметазон 6 мг/день внутривенно в течение 10 дней или Солупред 40 мг/день перорально).
Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут проинформированы об исследовании устно и путем вручения письменного информационного уведомления с момента начала их госпитализации в отделение:
Распределение исследуемой группы будет производиться в соответствии с отделением госпитализации пациента в инфекционном отделении, отделение 1 получит пользу от телеэкспертизы (группа TE), а пациенты отделения 2 будут принадлежать к стандартной группе (группа S). В 1-м и 2-м отделениях инфекционного отделения уход за пациентами осуществляется одинаково.
Группу ТЭ составляют пациенты, получавшие с начала стероидной терапии базальный/болюсный режим инсулина в дозе 0,5 ЕД/кг/сут: 50% базальный инсулин Абасаглар и 50% экспресс-инсулин Хумалог, разделенные на три прандиальные инъекции с адаптация доз инсулина на основе МКГ. Применение МКГ со набором 90 гликемии/сутки позволяет наладить интенсивную инсулинотерапию в условиях полной безопасности из-за доступа к постпрандиальной гликемии для адаптации экспресс-инсулина и ночной гликемии для адаптации базального инсулина. Внедрение базисно-болюсной инсулинотерапии в недиабетическом отделении стало возможным благодаря непрерывному измерению уровня глюкозы. Таким образом, Freestyle libre будет реализован, как только будет проведено лечение инсулином. Датчик непрерывного измерения глюкозы Freestyle libre обеспечивает доступ к 90 интерстициальным измерениям глюкозы в день и создание кривых непрерывного измерения глюкозы, отправляемых безопасным компьютером каждые 48 часов для консультации по диабету и корректировки дозы инсулина. Предлагается для исследования проводить не менее 8 измерения уровня глюкозы в день на сканере Free style Libre. Следовательно, в группе ТЕ не будет достижения уровня глюкозы в капиллярной крови.
Стандартную группу (S) составляют больные, у которых ведение диабета осуществляется по методикам инфекционного отделения. Эта стандартная помощь включает начало инсулинотерапии (от одной до нескольких инъекций инсулина в день) на фоне гипергликемии в соответствии с привычками отделения. Коррекция доз инсулина в группе S будет осуществляться на основании не менее 3-х исследований глюкозы в капиллярной крови в сутки, проводимых перед каждым приемом пищи. Группа S выиграет от установки Freestyle Libre Pro, то есть постоянного датчика глюкозы, установленного на протяжении всего пребывания в больнице. Freestyle Libre Pro не предоставляет доступ к показаниям интерстициальной глюкозы в реальном времени, но имеет возможность после удаления иметь возможность анализировать все 90 показаний интерстициальной глюкозы. Его интерес состоит в том, чтобы не мешать стандартному лечению диабета в инфекционном отделении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент госпитализирован с инфекцией Covid-19 в отделение инфекционных заболеваний Университетской больницы Страсбурга (HUS)
- Пациент, нуждающийся в лечении стероидами
- Пациент с диабетом (тип 1, 2, MODY, вторичный) или с диабетом, вызванным кортикостероидами, после начала лечения кортикостероидами.
Критерий исключения:
- Противопоказания к использованию медицинского изделия Free-Style
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Телеэкспертиза
Лечение базально-болюсным инсулином с адаптацией доз инсулина в соответствии с непрерывным измерением уровня глюкозы
|
|
|
Экспериментальный: Стандарт
Стандартное лечение и адаптация доз инсулина в соответствии с обычным ведением отделения
|
Устройство непрерывного слепого измерения уровня глюкозы (Free style Pro) будет установлено в первый день и на протяжении всего пребывания в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне 70-180 мг/дл (МДП)
Временное ограничение: В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
измеряется каждый день в группе с последующей телеэкспертизой по сравнению с группой при стандартном уходе (сравнение ежедневной эволюции МДП в обеих группах).
|
В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
|
Переводы в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
|
Сердечно-сосудистые и инфекционные осложнения
Временное ограничение: В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
|
Острые метаболические осложнения: кетоацидоз, тяжелая гипогликемия.
Временное ограничение: В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
|
Продолжительность госпитализации и проводимого лечения
Временное ограничение: В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
|
Средняя глюкоза
Временное ограничение: В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
|
Время, проведенное выше уровня гликемии > 180 мг/дл
Временное ограничение: В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
|
Время, проведенное ниже уровня гликемии < 70 мг/дл
Временное ограничение: В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
В конце госпитализации (максимум 14 день)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- COVID-19
- Сахарный диабет
Другие идентификационные номера исследования
- 8078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .