COVID-19 と脳
COVID-19 と脳の健康
このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。
1. COVID-19 が脳と実行機能に与える影響を評価する。
COVID-19 (n=10) により集中治療が必要な、または COVID-19 により軽度の症状を示した (n=10) UZ ブリュッセル (ボランティア) の 20 人の成人被験者が、退院後に募集されます。 インフォームド コンセントに署名した後、被験者は脳スキャン (T1、DTI、SWI、DWI、FLAIR MRI、rsfMRI)、感情調節タスク、神経認知テスト バッテリーを受けます。 後者のテスト バッテリーは、iPad を使用して実行され、記憶、抽象的思考、空間認識、注意などのさまざまな神経認知機能をテストします。 テストバッテリーの持続時間は18分です。 1 回の試行の合計所要時間は 1 時間半と推定されます。 すべてのテストは、放射線磁気共鳴部門 (UZ Brussel) で計画されています。 3か月後、患者は同じ実験的試験のために放射線磁気共鳴部門を再度訪れます。 さらに、一致した対照群（n = 20;非covidまたはICU患者）が含まれ、脳スキャン、感情調節タスク、および神経認知テストバッテリーの結果を両方のCovidグループの結果と比較するために同じテストを受けます。 . 客観的なデータに加えて、アンケートに記入します。つまり、精神的および肉体的疲労の視覚的アナログスケール、気分状態のプロファイル、および仕事に戻るための追加の質問です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1050
- Vrije Universiteit Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
「ICU COVID-19」グループと「Mild COVID-19」グループの両方が、UZ Brussel 病院に入院した COVID-19 患者から選択されます。
「健康なボランティア」グループは、関係する研究者のネットワークを通じて選択されます (便利なサンプリング)。
説明
包含基準:
- 退院して集中治療を必要としたUZブリュッセルの成人患者
- 退院し、軽度の症状を示したUZブリュッセルの成人患者
- 健康なボランティア (COVID-19 に感染したことがない)
- インフォームドコンセントを与える能力
- オランダ語またはフランス語を話す
除外基準:
- 神経疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
COVID-19が原因で集中治療室に入院した参加者、またはCOVID-19が原因で「軽度の」症状を示したが入院が必要な参加者。
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COVID-19 の脳と実行機能への暴露を研究する
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健康な対照群
COVID-19 に感染したことがない健康な参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳スキャン
時間枠：最長12週間
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T1、FLAIR MRI、SWI、DWI、DTI、rsfMRI、およびタスクベースの機能的 MRI
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最長12週間
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神経認知テスト用バッテリー
時間枠：最長12週間
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コンピューター認知テストバッテリー「コグニション」は、iPadを使って実施されます。
この認知テスト バッテリーは、高レベルの認知パフォーマンスで複数のドメインに敏感です。
運動実践テスト（感覚運動速度の測定）、視覚対象学習テスト（空間学習と記憶の測定）、抽象一致（抽象化の測定）、線の向きのテスト（空間方向の測定）、数字記号置換テスト（複雑なスキャンと視覚追跡の測定)、バルーン アナログ リスク テスト (リスク意思決定の測定)、NBACK (作業記憶の測定)、および精神運動警戒テスト (測定、または警戒注意) で、合計で約 18 分かかります。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節課題
時間枠：最長12週間
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最後の脳スキャン、つまりタスクベースの機能的 fMRI の間に、短い感情調節タスクが採用されます。
International Affective Picture System からの 20 の否定的な評価の刺激は、覚醒 (刺激的/穏やか) でバランスが取れており、2 つのブロックのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。条件ごとに 1 つのブロックです (経験的認識、つまり、身体で感じた感情的経験/認知的再評価に注意を切り替える)。ネガの写真に表された状況を評価する方法を変える）。
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最長12週間
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精神的疲労 Visual Analogue Scale (M-VAS)
時間枠：最長12週間
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精神的疲労の主観的尺度 (0-10cm; 0 = 精神的疲労なし; 10 = 最大の精神的疲労)
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最長12週間
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肉体疲労視覚アナログスケール（P-VAS）
時間枠：最長12週間
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肉体的疲労の主観的尺度 (0-10cm; 0 = 精神的疲労なし; 10 = 最大の精神的疲労)
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最長12週間
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復職アンケート
時間枠：最長12週間
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次の質問を含むアンケート:
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最長12週間
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：最長12週間
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気分状態のプロファイル (POMS) は、65 項目の自己報告心理ツールです。
POMS は、一定期間にわたる気分状態の 6 つの異なる次元を測定します。
これらには、緊張または不安、怒りまたは敵意、活力または活動、疲労または惰性、抑うつまたは落胆、混乱または戸惑いが含まれます。
これらの 65 項目は、「まったくない」から「非常に」までの 5 段階で評価されます。
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最長12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin De Pauw, Prof. Dr.、Vrije Universiteit Brussel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1432020000338
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究者、K De Pauw、R Meeusen、B Tassignon、J De Mey、L Van Liedekerke、H Raeymaekers、F De Ridder、G Nagels、J Van Schependom、M Vandekerckhove、L Van Imschoot、P Lacor、L Seyler、R Mertens、 S Allard、AM Van Binst、LCB Fuentes、N Hoornaert、M Naeyaert、A Radwan、P Van Schuerbeek、S Sunaert、E De Waele は IPD にアクセスできます。
すべての電子データは、共有の暗号化された大学ドライブに保存されます。 すべてのファイルと書き込まれたデータは、施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 前述の研究者のみがアクセスできます。
すべてのデータは、各参加者に専用の ID コードを割り当てることによって匿名化されます。 個人の身元は、前述の調査チームのみが知ることができます。 匿名化されたデータは、出版物へのアクセス、さらなる分析、および監査を可能にするために、最大 4 年間保存されます。 健康アンケートや署名済みの同意書を含むすべての個人データは、研究完了から 12 か月以内に破棄されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。