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COVID-19 e il cervello

28 aprile 2022 aggiornato da: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel

COVID-19 e salute del cervello

L'obiettivo principale di questo progetto è:

1. Valutare l'impatto di COVID-19 sul cervello e sul funzionamento esecutivo.

Venti soggetti adulti di UZ Bruxelles (volontari), che necessitavano di terapia intensiva a causa di COVID-19 (n=10) o che hanno mostrato sintomi lievi a causa di COVID-19 (n=10), saranno reclutati dopo la dimissione dall'ospedale. Dopo aver firmato un consenso informato i soggetti saranno sottoposti a scansioni cerebrali (T1, DTI, SWI, DWI, FLAIR MRI e rsfMRI), un compito di regolazione delle emozioni e una batteria di test neurocognitivi. Quest'ultima batteria di test verrà eseguita utilizzando un iPad e testerà diverse funzioni neurocognitive come la memoria, il pensiero astratto, l'orientamento spaziale e l'attenzione. La durata della batteria di prova è di 18 min. La durata totale di una prova è stimata in un'ora e mezza. Tutti i test sono previsti presso il dipartimento di Radiologia-Risonanza Magnetica (UZ Brussel). Dopo tre mesi i pazienti si recheranno una seconda volta al reparto di Radiologia-Risonanza Magnetica per la stessa prova sperimentale. Inoltre, verrà incluso un gruppo di controllo abbinato (n = 20; pazienti non covid o in terapia intensiva) e sottoposto agli stessi test al fine di confrontare i risultati delle scansioni cerebrali, del compito di regolazione emotiva e della batteria di test neurocognitivi con i risultati di entrambi i gruppi Covid . Accanto ai dati oggettivi, verranno compilati questionari, ovvero scale analogiche visive della fatica mentale e fisica, Profilo degli stati dell'umore e alcune domande aggiuntive sul ritorno al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Entrambi i gruppi "ICU COVID-19" e "Mild COVID-19" saranno selezionati tra pazienti COVID-19 che sono stati ricoverati all'ospedale UZ Brussel.

Il gruppo "Volontari sani" sarà selezionato attraverso la rete dei ricercatori coinvolti (campionamento di convenienza).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di UZ Bruxelles, che hanno lasciato l'ospedale e avevano bisogno di cure intensive
  • Pazienti adulti di UZ Bruxelles, che hanno lasciato l'ospedale e hanno mostrato sintomi lievi
  • Volontari sani (che non hanno mai avuto il COVID-19)
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Olandese o francese

Criteri di esclusione:

  • Storia delle malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19
Partecipanti che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19 o partecipanti che hanno mostrato sintomi "lievi" a causa di COVID-19 ma hanno dovuto essere ricoverati in ospedale.
Biologico: Esposizione a COVID-19
Per studiare l'esposizione di COVID-19 sul cervello e sul funzionamento esecutivo
Gruppo di controllo sano
Partecipanti sani abbinati che non hanno mai avuto COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansioni cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
T1, FLAIR MRI, SWI, DWI, DTI, rsfMRI e una risonanza magnetica funzionale basata su attività
Fino a 12 settimane
Batteria di test neurocognitivi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La batteria di test cognitivi computerizzati "Cognition" sarà condotta utilizzando un iPad. Questa batteria di test cognitivi è sensibile a più domini con prestazioni cognitive di alto livello. Consiste nel test di prassi motoria (misura della velocità sensomotoria), test di apprendimento dell'oggetto visivo (misura dell'apprendimento spaziale e della memoria), corrispondenza astratta (misura dell'astrazione), test di orientamento della linea (misura dell'orientamento spaziale), test di sostituzione del simbolo della cifra ( misura della scansione complessa e del tracciamento visivo), test del rischio analogico con palloncino (misura del processo decisionale del rischio), NBACK (misura della memoria di lavoro) e test di vigilanza psicomotoria (misura o attenzione vigile) e richiede circa 18 minuti in totale.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Durante l'ultima scansione del cervello, cioè la fMRI funzionale basata sui compiti, verrà impiegato un breve compito di regolazione delle emozioni. Venti stimoli valutati negativamente dall'International Affective Picture System bilanciati sull'eccitazione (eccitante/calma) saranno assegnati casualmente a uno dei due blocchi, un blocco per condizione (consapevolezza esperienziale, cioè spostare l'attenzione verso l'esperienza affettiva percepita dal corpo / rivalutazione cognitiva, cioè cognitivamente cambiando il modo in cui si valuta la situazione rappresentata nelle immagini negative).
Fino a 12 settimane
Stanchezza mentale Scala analogica visiva (M-VAS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Misura soggettiva della fatica mentale (0-10 cm; 0 = nessuna fatica mentale; 10 = massima fatica mentale)
Fino a 12 settimane
Fatica fisica Scala analogica visiva (P-VAS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Misura soggettiva della fatica fisica (0-10 cm; 0 = nessuna fatica mentale; 10 = massima fatica mentale)
Fino a 12 settimane
Questionario sul ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Questionario che comprende le seguenti domande:

  1. Quando ha ripreso le mansioni lavorative dopo la dimissione dall'ospedale?
  2. Ti sei ritenuto idoneo a tornare al lavoro?
  3. Qual è la tua esperienza generale di riavvio del lavoro?
  4. Sei stato altrettanto produttivo, meno produttivo o più produttivo rispetto a prima dell'infezione da COVID-19/dalla precedente consultazione?
Fino a 12 settimane
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il Profile of Mood States (POMS) è uno strumento psicologico di self-report di 65 item. Il POMS misura sei diverse dimensioni degli stati d'animo in un periodo di tempo. Questi includono: tensione o ansia, rabbia o ostilità, vigore o attività, stanchezza o inerzia, depressione o abbattimento, confusione o smarrimento. Questi 65 elementi sono valutati su una scala a cinque punti che va da "per niente" a "estremamente".
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin De Pauw, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1432020000338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Ricercatori, K De Pauw, R Meeusen, B Tassignon, J De Mey, L Van Liedekerke, H Raeymaekers, F De Ridder, G Nagels, J Van Schependom, M Vandekerckhove, L Van Imschoot, P Lacor, L Seyler, R Mertens, S Allard, AM Van Binst, LCB Fuentes, N Hoornaert, M Naeyaert, A Radwan, P Van Schuerbeek, S Sunaert e E De Waele avranno accesso a IPD.

Tutti i dati elettronici sono archiviati sull'unità universitaria crittografata condivisa. Tutti i file e i dati scritti verranno archiviati in un archivio chiuso a chiave. Con solo i ricercatori menzionati in precedenza che hanno accesso.

Tutti i dati saranno resi anonimi assegnando un codice identificativo esclusivo a ciascun partecipante. L'identità dell'individuo sarà nota solo al gruppo di ricerca precedentemente dichiarato. I dati resi anonimi verranno archiviati per un massimo di quattro anni per consentire l'accesso alla pubblicazione, ulteriori analisi e audit. Tutti i dati personali, compresi i questionari sulla salute e i moduli di consenso firmati, verranno distrutti entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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