COVID-19 és az agy
COVID-19 és az agy egészsége
Ennek a projektnek a fő célja:
1. A COVID-19 agyra és végrehajtói működésre gyakorolt hatásának felmérése.
Az UZ Brussels húsz felnőtt alanyát (önkéntesek), akiknek a COVID-19 miatt intenzív ellátásra volt szükségük (n = 10), vagy a COVID-19 miatt enyhe tüneteket mutattak (n = 10), a kórházból való hazabocsátás után toborozzák. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyokon agyi szkennelésen (T1, DTI, SWI, DWI, FLAIR MRI és rsfMRI), érzelemszabályozási feladaton és neurokognitív tesztelemen vesznek részt. Az utóbbi tesztakkumulátort iPad segítségével hajtják végre, és különböző neurokognitív funkciókat tesztel, mint például a memória, az absztrakt gondolkodás, a térbeli tájékozódás és a figyelem. A teszt akkumulátor időtartama 18 perc. Egy próba teljes időtartamát másfél órára becsülik. Minden vizsgálatot a Radiológiai-Mágneses Rezonancia osztályon (UZ Brussel) terveznek. Három hónap elteltével a betegek másodszor is felkeresik a Radiológiai-Mágneses Rezonancia osztályt ugyanazon kísérleti vizsgálat céljából. Ezenkívül egy megfelelő kontrollcsoportot (n = 20; nem covid vagy intenzív osztályos betegek) bevonnak, és ugyanazon teszteken vesznek részt, hogy összehasonlítsák az agyi szkennelés, az érzelmi szabályozási feladat és a neurokognitív tesztek eredményeit mindkét Covid-csoport eredményeivel. . Az objektív adatok mellett kérdőíveket töltenek ki, azaz a szellemi és fizikai fáradtság vizuális analóg skáláit, a Hangulati állapotok profilját és néhány további, munkába való visszatéréssel kapcsolatos kérdést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Mind az "ICU COVID-19", mind az "enyhe COVID-19" csoportot az UZ Brüsszeli kórházba felvett COVID-19 betegek közül választják ki.
Az „Egészséges önkéntesek” csoportot a bevont kutatók hálózatán keresztül választják ki (kényelmi mintavétel).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UZ Brussels felnőtt betegei, akik elhagyták a kórházat és intenzív ellátásra szorultak
- A brüsszeli UZ felnőtt betegei, akik elhagyták a kórházat és enyhe tüneteket mutattak
- Egészséges önkéntesek (akik soha nem szenvedtek COVID-19-et)
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- hollandul vagy franciául beszél
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegségek története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19
Azok a résztvevők, akiket a COVID-19 miatt az intenzív osztályra vettek fel, vagy akiknél a COVID-19 miatt „enyhe” tünetek jelentkeztek, de kórházi kezelésre szorultak.
|
A COVID-19 agyra és végrehajtói működésre gyakorolt expozíciójának tanulmányozása
|
|
Egészséges kontrollcsoport
Egészséges páros résztvevők, akik soha nem szenvedtek COVID-19-et.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyvizsgálatok
Időkeret: Akár 12 hétig
|
T1, FLAIR MRI, SWI, DWI, DTI, rsfMRI és egy feladatalapú funkcionális MRI
|
Akár 12 hétig
|
|
Neurokognitív teszt akkumulátor
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A "Cognition" számítógépes kognitív teszt akkumulátort iPad segítségével hajtják végre.
Ez a kognitív teszt akkumulátor több tartományra is érzékeny magas szintű kognitív teljesítmény mellett.
Ez a motoros praxis tesztből (a szenzomotoros sebesség mérése), a vizuális objektum tanulási tesztből (a térbeli tanulás és a memória mérése), az absztrakt illesztésből (az absztrakció mértéke), a vonalorientációs tesztből (a térbeli tájékozódás mérése), a számjegy-helyettesítési tesztből áll ( komplex szkennelés és vizuális követés mértéke, ballon analóg kockázati teszt (kockázati döntéshozatal mérése), NBACK (munkamemória mérése) és pszichomotoros éberségi teszt (mérés vagy éber figyelem), és összesen körülbelül 18 percet vesz igénybe.
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási feladat
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az utolsó agyi szkennelés, azaz a feladatalapú funkcionális fMRI során egy rövid érzelemszabályozási feladatot alkalmazunk.
A Nemzetközi Affektív Képrendszerből származó húsz negatívan értékelt inger, amelyek egyensúlyban vannak (izgató/nyugodt) két blokk egyikébe véletlenszerűen kerül besorolásra, állapotonként egy blokk (tapasztalati tudatosság, azaz a figyelem átkapcsolása a testi érzelmi élményre / kognitív újraértékelés, azaz kognitív módon a negatív képeken ábrázolt helyzet megítélésének megváltoztatása).
|
Akár 12 hétig
|
|
Mentális fáradtság vizuális analóg skála (M-VAS)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A mentális fáradtság szubjektív mértéke (0-10 cm; 0 = nincs mentális fáradtság; 10 = maximális mentális fáradtság)
|
Akár 12 hétig
|
|
Fizikai fáradtság vizuális analóg skála (P-VAS)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A fizikai fáradtság szubjektív mértéke (0-10 cm; 0 = nincs mentális fáradtság; 10 = maximális mentális fáradtság)
|
Akár 12 hétig
|
|
Visszatérés a munkához kérdőív
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Kérdőív, amely a következő kérdéseket tartalmazza:
|
Akár 12 hétig
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A hangulatállapotok profilja (POMS) egy 65 tételből álló önbeszámoló pszichológiai eszköz.
A POMS a hangulati állapotok hat különböző dimenzióját méri egy idő alatt.
Ide tartoznak: feszültség vagy szorongás, harag vagy ellenségesség, lendület vagy aktivitás, fáradtság vagy tehetetlenség, depresszió vagy levertség, zavartság vagy tanácstalanság.
Ezt a 65 elemet egy ötfokú skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüliig” terjed.
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin De Pauw, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1432020000338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Kutatók: K De Pauw, R Meeusen, B Tassignon, J De Mey, L Van Liedekerke, H Raeymaekers, F De Ridder, G Nagels, J Van Schependom, M Vandekerckhove, L Van Imschoot, P Lacor, L Seyler, R Mertens, S Allard, AM Van Binst, LCB Fuentes, N Hoornaert, M Naeyaert, A Radwan, P Van Schuerbeek, S Sunaert és E De Waele hozzáférhet az IPD-hez.
Minden elektronikus adat a megosztott, titkosított egyetemi meghajtón tárolódik. Minden fájl és írott adat egy zárt iratszekrényben lesz tárolva. Csak a korábban említett kutatók férhetnek hozzá.
Minden adatot anonimizálunk, és minden résztvevőhöz exkluzív azonosító kódot rendelünk. Az egyén személyazonosságát csak a korábban megjelölt kutatócsoport fogja tudni. Az anonimizált adatokat legfeljebb négy évig tároljuk a publikációhoz való hozzáférés, a további elemzések és az auditálás érdekében. Minden személyes adatot, beleértve az egészségügyi kérdőíveket és az aláírt hozzájárulási űrlapokat, megsemmisítjük a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .