Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 i mózg

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel

COVID-19 i zdrowie mózgu

Głównym celem tego projektu jest:

1. Ocena wpływu COVID-19 na mózg i funkcje wykonawcze.

Dwudziestu dorosłych podopiecznych UZ Bruksela (wolontariuszy), którzy wymagali intensywnej opieki z powodu COVID-19 (n=10) lub wykazywali łagodne objawy z powodu COVID-19 (n=10), zostanie zrekrutowanych po wypisie ze szpitala. Po podpisaniu świadomej zgody, badani zostaną poddani skanom mózgu (T1, DTI, SWI, DWI, FLAIR MRI i rsfMRI), zadaniu regulacji emocji oraz baterii testów neurokognitywnych. Ta ostatnia bateria testowa zostanie przeprowadzona za pomocą iPada i przetestuje różne funkcje neurokognitywne, takie jak pamięć, myślenie abstrakcyjne, orientacja przestrzenna i uwaga. Czas trwania baterii testowej wynosi 18 min. Całkowity czas trwania jednej próby szacuje się na półtorej godziny. Wszystkie badania planowane są w Zakładzie Radiologii-Rezonansu Magnetycznego (UZ Brussel). Po trzech miesiącach pacjenci ponownie zgłoszą się do Zakładu Radiologii-Rezonansu Magnetycznego na to samo badanie eksperymentalne. Dodatkowo zostanie włączona dopasowana grupa kontrolna (n = 20; pacjenci bez COVID lub pacjenci OIOM) i poddana tym samym testom w celu porównania wyników skanów mózgu, zadania regulacji emocjonalnej i baterii testów neurokognitywnych z wynikami obu grup Covid . Oprócz obiektywnych danych zostaną wypełnione kwestionariusze, tj. wizualne analogowe skale zmęczenia psychicznego i fizycznego, Profil Stanów Nastroju oraz kilka dodatkowych pytań dotyczących powrotu do pracy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarówno grupa „OIOM COVID-19”, jak i „Mild COVID-19” zostaną wybrane spośród pacjentów z COVID-19, którzy zostali przyjęci do szpitala UZ w Brukseli.

Grupa „zdrowych ochotników” zostanie wybrana poprzez sieć zaangażowanych badaczy (dobór dogodny).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci UZ Bruksela, którzy opuścili szpital i potrzebowali intensywnej opieki
  • Dorośli pacjenci UZ Bruksela, którzy opuścili szpital z łagodnymi objawami
  • Zdrowi ochotnicy (którzy nigdy nie mieli COVID-19)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • mówiący po holendersku lub francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID-19
Uczestnicy, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu COVID-19 lub uczestnicy, którzy wykazywali „łagodne” objawy z powodu COVID-19, ale wymagali hospitalizacji.
Biologiczny: Narażenie na COVID-19
Zbadanie wpływu COVID-19 na mózg i funkcje wykonawcze
Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowi dopasowani uczestnicy, którzy nigdy nie mieli COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skany mózgu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
T1, FLAIR MRI, SWI, DWI, DTI, rsfMRI i czynnościowy MRI oparty na zadaniach
Do 12 tygodni
Bateria testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Skomputeryzowany akumulator testów poznawczych „Poznanie” zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem iPada. Ta bateria testów poznawczych jest wrażliwa na wiele domen przy wysokim poziomie wydajności poznawczej. Składa się z testu praxis motorycznej (miara szybkości sensomotorycznej), testu uczenia się obiektów wizualnych (miara uczenia się przestrzennego i pamięci), abstrakcyjnego dopasowywania (miara abstrakcji), testu orientacji linii (miara orientacji przestrzennej), testu zastępowania symboli cyfr ( pomiar złożonego skanowania i śledzenia wzrokowego), balonowy analogowy test ryzyka (miara podejmowania decyzji o ryzyku), NBACK (miara pamięci roboczej) oraz test czujności psychomotorycznej (miara lub czujna uwaga) i trwa łącznie około 18 minut.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie regulacji emocji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Podczas ostatniego skanu mózgu, czyli zadaniowego funkcjonalnego fMRI, zastosowane zostanie krótkie zadanie regulacji emocji. Dwadzieścia negatywnie ocenionych bodźców z Międzynarodowego Systemu Obrazu Afektywnego zrównoważonych na pobudzenie (ekscytujące/spokojne) zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch bloków, po jednym bloku na stan (świadomość doświadczalna, tj. zmiana sposobu oceniania sytuacji przedstawionej na negatywnych obrazach).
Do 12 tygodni
Zmęczenie psychiczne Wizualna skala analogowa (M-VAS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Subiektywna miara zmęczenia psychicznego (0-10 cm; 0 = brak zmęczenia psychicznego; 10 = maksymalne zmęczenie psychiczne)
Do 12 tygodni
Zmęczenie fizyczne Wizualna skala analogowa (P-VAS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Subiektywna miara zmęczenia fizycznego (0-10 cm; 0 = brak zmęczenia psychicznego; 10 = maksymalne zmęczenie psychiczne)
Do 12 tygodni
Kwestionariusz powrotu do pracy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Ankieta zawierająca następujące pytania:

  1. Kiedy wznowiłeś obowiązki zawodowe po wypisie ze szpitala?
  2. Czy uważałeś się za zdolnego do powrotu do pracy?
  3. Jakie jest Twoje ogólne doświadczenie z ponownym uruchomieniem?
  4. Czy byłeś równie produktywny, mniej produktywny lub bardziej produktywny niż przed zakażeniem COVID-19/od poprzedniej konsultacji?
Do 12 tygodni
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Profil Stanów Nastroju (POMS) jest narzędziem psychologicznym składającym się z 65 pozycji. POMS mierzy sześć różnych wymiarów stanów nastroju w pewnym okresie czasu. Należą do nich: napięcie lub niepokój, gniew lub wrogość, wigor lub aktywność, zmęczenie lub bezwład, depresja lub przygnębienie, dezorientacja lub oszołomienie. Te 65 pozycji jest ocenianych w pięciostopniowej skali od „wcale” do „bardzo”.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Współpracownicy

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin De Pauw, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1432020000338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Naukowcy, K De Pauw, R Meeusen, B Tassignon, J De Mey, L Van Liedekerke, H Raeymaekers, F De Ridder, G Nagels, J Van Schependom, M Vandekerckhove, L Van Imschoot, P Lacor, L Seyler, R Mertens, S Allard, AM Van Binst, LCB Fuentes, N Hoornaert, M Naeyaert, A Radwan, P Van Schuerbeek, S Sunaert i E De Waele będą mieli dostęp do IPD.

Wszystkie dane elektroniczne są przechowywane na udostępnionym zaszyfrowanym dysku uniwersyteckim. Wszystkie pliki i zapisane dane będą przechowywane w zamykanej szafce na akta. Tylko z wcześniej wymienionymi badaczami mającymi dostęp.

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane poprzez przypisanie każdemu uczestnikowi wyłącznego kodu identyfikacyjnego. Tożsamość osoby będzie znana tylko wcześniej wskazanemu zespołowi badawczemu. Zanonimizowane dane będą przechowywane przez okres do czterech lat w celu umożliwienia dostępu do publikacji, dalszych analiz i audytów. Wszystkie dane osobowe, w tym kwestionariusze zdrowotne i podpisane formularze zgody, zostaną zniszczone w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Narażenie na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj