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COVID-19 和大脑

2022年4月28日 更新者：Kevin De Pauw、Vrije Universiteit Brussel

COVID-19 和大脑健康

该项目的主要目标是：

1. 评估 COVID-19 对大脑和执行功能的影响。

出院后将招募 20 名因 COVID-19 (n=10) 需要重症监护或因 COVID-19 (n=10) 表现出轻微症状的 UZ Brussels 成年受试者（志愿者）。 在签署知情同意书后，受试者将接受脑部扫描（T1、DTI、SWI、DWI、FLAIR MRI 和 rsfMRI）、情绪调节任务和神经认知测试电池。 后者的电池测试将使用 iPad 进行，将测试不同的神经认知功能，例如记忆力、抽象思维、空间定向和注意力。 测试电池持续时间为18min。 一次试验的总持续时间估计为一个半小时。 所有测试都计划在放射学-磁共振科 (UZ Brussel) 进行。 三个月后，患者将第二次访问放射科-磁共振部门进行相同的实验试验。 此外，还将包括一个匹配的对照组（n = 20；非 covid 或 ICU 患者）并进行相同的测试，以便将大脑扫描、情绪调节任务和神经认知测试电池的结果与两个 covid 组的结果进行比较. 在客观数据旁边，将填写问卷，即精神和身体疲劳的视觉模拟量表、情绪状态概况和一些额外的重返工作岗位问题。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1050
        • Vrije Universiteit Brussel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

“ICU COVID-19”和“轻度 COVID-19”组都将从 UZ Brussel 医院收治的 COVID-19 患者中选出。

“健康志愿者”组将通过相关研究人员网络（方便抽样）选出。

描述

纳入标准：

  • 出院并需要重症监护的 UZ Brussels 成年患者
  • UZ Brussels 成年患者出院后表现出轻微症状
  • 健康志愿者（从未感染过 COVID-19）
  • 给予知情同意的能力
  • 讲荷兰语或法语

排除标准：

  • 神经系统疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新冠肺炎
因 COVID-19 进入重症监护病房的参与者或因 COVID-19 表现出“轻微”症状但需要住院的参与者。
生物：接触 COVID-19
研究 COVID-19 暴露对大脑和执行功能的影响
健康对照组
从未感染过 COVID-19 的健康匹配参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑扫描
大体时间：长达 12 周
T1、FLAIR MRI、SWI、DWI、DTI、rsfMRI 和基于任务的功能 MRI
长达 12 周
神经认知测试电池
大体时间：长达 12 周
计算机化认知测试电池“认知”将使用 iPad 进行。 这种认知测试电池对高水平认知表现的多个领域敏感。 它包括运动实践测试（测量感觉运动速度）、视觉对象学习测试（测量空间学习和记忆）、抽象匹配（测量抽象）、线方向测试（测量空间方向）、数字符号替换测试（复杂扫描和视觉跟踪的测量）、气球模拟风险测试（风险决策的测量）、NBACK（工作记忆的测量）和精神运动警觉性测试（测量或警惕注意力），总共需要大约 18 分钟。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节任务
大体时间：长达 12 周
在最后一次脑部扫描期间，即基于任务的功能性 fMRI，将采用一个简短的情绪调节任务。 来自国际情感图片系统的 20 个负面评价的刺激在唤醒（兴奋/平静）上平衡，将被随机分配到两个块之一，每个条件一个块（体验意识，即将注意力转向身体感受的情感体验/认知重新评估，即认知改变人们对负面图片所呈现情况的评价方式）。
长达 12 周
精神疲劳视觉模拟量表 (M-VAS)
大体时间：长达 12 周
精神疲劳的主观测量（0-10cm；0 = 无精神疲劳；10 = 最大精神疲劳）
长达 12 周
身体疲劳视觉模拟量表 (P-VAS)
大体时间：长达 12 周
身体疲劳的主观测量（0-10cm；0 = 无精神疲劳；10 = 最大精神疲劳）
长达 12 周
重返工作岗位问卷
大体时间：长达 12 周

调查问卷包含以下问题：

  1. 出院后您什么时候重新开始工作？
  2. 您认为自己适合重返工作岗位吗？
  3. 重启工作的一般体验是什么？
  4. 与感染 COVID-19 之前/自上次咨询以来，您的工作效率是否相同、较低或更高？
长达 12 周
情绪状态概况 (POMS)
大体时间：长达 12 周
情绪状态概况 (POMS) 是一个包含 65 个项目的自我报告心理工具。 POMS 在一段时间内测量情绪状态的六个不同维度。 这些包括：紧张或焦虑、愤怒或敌意、活力或活动、疲劳或惰性、抑郁或沮丧、困惑或困惑。 这 65 个项目按照从“完全没有”到“非常”的五分制评分。
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vrije Universiteit Brussel

合作者

Universitair Ziekenhuis Brussel

调查人员

  • 首席研究员：Kevin De Pauw, Prof. Dr.、Vrije Universiteit Brussel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月30日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月28日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1432020000338

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究人员，K De Pauw、R Meeusen、B Tassignon、J De Mey、L Van Liedekerke、H Raeymaekers、F De Ridder、G Nagels、J Van Schependom、M Vandekerckhove、L Van Imschoot、P Lacor、L Seyler、R Mertens， S Allard、AM Van Binst、LCB Fuentes、N Hoornaert、M Naeyaert、A Radwan、P Van Schuerbeek、S Sunaert 和 E De Waele 将获得 IPD。

所有电子数据都存储在共享的加密大学驱动器上。 所有文件和书面数据都将存储在上锁的文件柜中。 只有前面提到的研究人员可以访问。

所有数据都将通过为每个参与者分配一个专属身份代码来匿名化。 此人的身份将仅由先前声明的研究团队知晓。 匿名数据将最多存储四年，以供出版访问、进一步分析和审计。 所有个人数据，包括健康问卷和签署的同意书，将在研究完成后 12 个月内销毁。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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