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COVID-19 und das Gehirn

28. April 2022 aktualisiert von: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel

COVID-19 und Gehirngesundheit

Das Hauptziel dieses Projekts ist:

1. Bewertung der Auswirkungen von COVID-19 auf das Gehirn und die Exekutivfunktion.

Zwanzig erwachsene Probanden der UZ Brüssel (Freiwillige), die aufgrund von COVID-19 (n=10) intensivmedizinisch versorgt werden mussten oder aufgrund von COVID-19 leichte Symptome zeigten (n=10), werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus rekrutiert. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Probanden Gehirnscans (T1, DTI, SWI, DWI, FLAIR MRI und rsfMRI), eine Emotionsregulationsaufgabe und eine neurokognitive Testbatterie unterzogen. Letztere Testbatterie wird mit einem iPad durchgeführt und testet verschiedene neurokognitive Funktionen wie Gedächtnis, abstraktes Denken, räumliche Orientierung und Aufmerksamkeit. Die Laufzeit des Testakkus beträgt 18min. Die Gesamtdauer eines Versuchs wird auf anderthalb Stunden geschätzt. Alle Tests werden an der Abteilung für Radiologie-Magnetresonanz (UZ Brüssel) geplant. Nach drei Monaten besuchen die Patienten die Abteilung für Radiologie-Magnetresonanz ein zweites Mal für dieselbe experimentelle Studie. Zusätzlich wird eine angepasste Kontrollgruppe (n = 20; Nicht-Covid- oder Intensivpatienten) eingeschlossen und denselben Tests unterzogen, um die Ergebnisse der Gehirnscans, der Emotionsregulationsaufgabe und der neurokognitiven Testbatterie mit den Ergebnissen beider Covid-Gruppen zu vergleichen . Neben objektiven Daten werden Fragebögen ausgefüllt, d. h. visuelle Analogskalen der geistigen und körperlichen Erschöpfung, Profil der Stimmungszustände und einige zusätzliche Fragen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sowohl die „ICU COVID-19“- als auch die „Mild COVID-19“-Gruppe werden aus COVID-19-Patienten ausgewählt, die in das Krankenhaus UZ Brussel aufgenommen wurden.

Die Auswahl der Gruppe „Gesunde Freiwillige“ erfolgt über das Netzwerk der beteiligten Forscherinnen und Forscher (Convenience Sampling).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten des UZ Brüssel, die das Krankenhaus verlassen haben und intensivmedizinisch versorgt werden mussten
  • Erwachsene Patienten des UZ Brüssel, die das Krankenhaus verlassen haben und leichte Symptome zeigten
  • Gesunde Freiwillige (die nie COVID-19 hatten)
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Niederländisch oder Französisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19
Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 „leichte“ Symptome aufwiesen, aber ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
Biologisch: Exposition gegenüber COVID-19
Untersuchung der Exposition von COVID-19 auf das Gehirn und die Exekutivfunktion
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde passende Teilnehmer, die nie COVID-19 hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnscans
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
T1, FLAIR MRT, SWI, DWI, DTI, rsfMRI und ein aufgabenbasiertes funktionelles MRT
Bis zu 12 Wochen
Neurokognitive Testbatterie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die computergestützte kognitive Testbatterie „Cognition“ wird mit einem iPad durchgeführt. Diese kognitive Testbatterie ist für mehrere Domänen bei hoher kognitiver Leistung empfindlich. Er besteht aus dem motorischen Praxistest (Messung der sensomotorischen Geschwindigkeit), dem visuellen Objektlerntest (Messung des räumlichen Lernens und Gedächtnisses), dem abstrakten Abgleich (Maß der Abstraktion), dem Linienorientierungstest (Messung der räumlichen Orientierung), dem Ziffernsymbol-Ersetzungstest ( Maß für komplexes Scannen und visuelles Tracking), ballonanaloger Risikotest (Messung der Risikoentscheidung), NBACK (Messung des Arbeitsgedächtnisses) und psychomotorischer Wachsamkeitstest (Messung oder wachsame Aufmerksamkeit) und dauert insgesamt etwa 18 Minuten.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe der Emotionsregulation
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Während des letzten Gehirnscans, also der aufgabenbasierten funktionellen fMRT, wird eine kurze Emotionsregulationsaufgabe durchgeführt. Zwanzig negativ bewertete Stimuli aus dem International Affective Picture System, ausbalanciert auf Erregung (aufregend/ruhig), werden zufällig einem von zwei Blöcken zugeordnet, ein Block pro Bedingung (Erfahrungsbewusstsein, d verändert, wie man die auf den Negativbildern dargestellte Situation einschätzt).
Bis zu 12 Wochen
Visuelle Analogskala für geistige Erschöpfung (M-VAS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Subjektives Maß der geistigen Erschöpfung (0-10 cm; 0 = keine geistige Erschöpfung; 10 = maximale geistige Erschöpfung)
Bis zu 12 Wochen
Körperliche Ermüdung Visuelle Analogskala (P-VAS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Subjektives Maß der körperlichen Erschöpfung (0-10cm; 0 = keine geistige Erschöpfung; 10 = maximale geistige Ermüdung)
Bis zu 12 Wochen
Fragebogen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Fragebogen mit folgenden Fragen:

  1. Wann haben Sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Ihre Arbeit wieder aufgenommen?
  2. Halten Sie sich für fit genug, um in den Beruf zurückzukehren?
  3. Was ist Ihre allgemeine Erfahrung mit dem Neustart?
  4. Waren Sie genauso leistungsfähig, weniger leistungsfähig oder leistungsstärker als vor der COVID-19-Infektion/seit der letzten Konsultation?
Bis zu 12 Wochen
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das Profile of Mood States (POMS) ist ein psychologisches Instrument zur Selbstbeurteilung mit 65 Items. Das POMS misst sechs verschiedene Dimensionen von Stimmungszuständen über einen bestimmten Zeitraum. Dazu gehören: Anspannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niedergeschlagenheit, Verwirrung oder Verwirrung. Diese 65 Items werden auf einer fünfstufigen Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin De Pauw, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1432020000338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, K. De Pauw, R. Meeusen, B. Tassignon, J. De Mey, L. Van Liedekerke, H. Raeymaekers, F. De Ridder, G. Nagels, J. Van Schependom, M. Vandekerckhove, L. Van Imschoot, P. Lacor, L. Seyler, R. Mertens, S Allard, AM Van Binst, LCB Fuentes, N Hoornaert, M Naeyaert, A Radwan, P Van Schuerbeek, S Sunaert und E De Waele haben Zugang zu IPD.

Alle elektronischen Daten werden auf dem gemeinsamen verschlüsselten Universitätslaufwerk gespeichert. Alle Akten und schriftlichen Daten werden in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Nur die zuvor genannten Forscher haben Zugriff.

Alle Daten werden anonymisiert, indem jedem Teilnehmer ein exklusiver Identitätscode zugewiesen wird. Die Identität der Person ist nur dem zuvor genannten Forschungsteam bekannt. Anonymisierte Daten werden bis zu vier Jahre gespeichert, um den Zugriff auf Veröffentlichungen, weitere Analysen und Audits zu ermöglichen. Alle personenbezogenen Daten, einschließlich Gesundheitsfragebögen und unterzeichneter Einverständniserklärungen, werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie vernichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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