COVID-19 og hjernen
COVID-19 og hjernehelse
Hovedmålet med dette prosjektet er:
1. Å vurdere virkningen av COVID-19 på hjernen og utøvende funksjon.
Tjue voksne forsøkspersoner fra UZ Brussel (frivillige), som trengte intensivbehandling på grunn av COVID-19 (n=10) eller viste milde symptomer på grunn av COVID-19 (n=10), vil bli rekruttert etter utskrivning fra sykehus. Etter å ha signert et informert samtykke vil forsøkspersonene gjennomgå hjerneskanninger (T1, DTI, SWI, DWI, FLAIR MRI og rsfMRI), en følelsesreguleringsoppgave og et nevrokognitivt testbatteri. Sistnevnte testbatteri skal utføres ved hjelp av en iPad og vil teste ulike nevrokognitive funksjoner som hukommelse, abstrakt tenkning, romlig orientering og oppmerksomhet. Varigheten på testbatteriet er 18 min. Den totale varigheten av ett forsøk er estimert til halvannen time. Alle tester er planlagt ved avdeling for radiologi-magnetisk resonans (UZ Brussel). Etter tre måneder vil pasienter besøke avdelingen for radiologi-magnetisk resonans en gang til for den samme eksperimentelle studien. I tillegg vil en matchet kontrollgruppe (n = 20; ikke-covid- eller ICU-pasienter) inkluderes og gjennomgå de samme testene for å sammenligne resultatene av hjerneskanning, emosjonell reguleringsoppgave og nevrokognitivt testbatteri med resultater fra begge Covid-gruppene . Ved siden av objektive data vil spørreskjemaer fylles ut, det vil si visuelle analoge skalaer for mental og fysisk utmattelse, Profile of Mood States og noen tilleggsspørsmål om retur til jobb.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Både "ICU COVID-19"- og "Mild COVID-19"-gruppene vil bli valgt fra COVID-19-pasienter som ble innlagt på UZ Brussel sykehus.
Gruppen "Sunne frivillige" vil bli valgt ut gjennom nettverket til de involverte forskerne (bekvemmelighetsprøver).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter fra UZ Brussel, som forlot sykehuset og trengte intensivbehandling
- Voksne pasienter fra UZ Brussel, som forlot sykehuset og viste milde symptomer
- Friske frivillige (som aldri har hatt covid-19)
- Evne til å gi informert samtykke
- Nederlandsk eller fransktalende
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nevrologiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19
Deltakere som ble innlagt på intensivavdelingen på grunn av covid-19 eller deltakere som viste "milde" symptomer på grunn av covid-19, men som måtte legges inn på sykehus.
|
For å studere eksponeringen av COVID-19 på hjernen og utøvende funksjon
|
|
Frisk kontrollgruppe
Friske matchede deltakere som aldri har hatt covid-19.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneskanninger
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
T1, FLAIR MRI, SWI, DWI, DTI, rsfMRI og en oppgavebasert funksjonell MR
|
Inntil 12 uker
|
|
Nevrokognitivt testbatteri
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Det datastyrte kognitive testbatteriet "Cognition" vil bli utført ved hjelp av en iPad.
Dette kognitive testbatteriet er følsomt for flere domener med kognitiv ytelse på høyt nivå.
Den består av den motoriske praksistesten (måling av sansemotorisk hastighet), visuell objektlæringstest (måling av romlig læring og minne), abstrakt matching (måling av abstraksjon), linjeorienteringstest (måling av romlig orientering), siffersymbolsubstitusjonstest ( mål for kompleks skanning og visuell sporing), ballonganalog risikotest (mål for risikobeslutninger), NBACK (måling av arbeidsminne) og psykomotorisk årvåkenhetstest (mål eller årvåken oppmerksomhet) og tar ca. 18 minutter totalt.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesreguleringsoppgave
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Under den siste hjerneskanningen, det vil si den oppgavebaserte funksjonelle fMRI, vil en kort emosjonsreguleringsoppgave bli brukt.
Tjue negativt vurderte stimuli fra International Affective Picture System balansert på opphisselse (spennende/rolig) vil bli tilfeldig allokert til en av to blokker, en blokk per tilstand (erfaringsbevissthet, dvs. bytte oppmerksomhet mot den kroppsfølte affektive opplevelsen / kognitiv revurdering, dvs. kognitivt endre hvordan man vurderer situasjonen representert på de negative bildene).
|
Inntil 12 uker
|
|
Mental fatigue Visual Analogue Scale (M-VAS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Subjektivt mål på mental tretthet (0-10 cm; 0 = ingen mental tretthet; 10 = maksimal mental tretthet)
|
Inntil 12 uker
|
|
Fysisk tretthet Visual Analogue Scale (P-VAS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Subjektivt mål på fysisk tretthet (0-10 cm; 0 = ingen mental tretthet; 10 = maksimal mental tretthet)
|
Inntil 12 uker
|
|
Tilbake til jobb spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Spørreskjema som inneholder følgende spørsmål:
|
Inntil 12 uker
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Profile of Mood States (POMS) er et psykologisk instrument med 65 elementer.
POMS måler seks forskjellige dimensjoner av humørtilstander over en periode.
Disse inkluderer: Spenning eller angst, sinne eller fiendtlighet, kraft eller aktivitet, tretthet eller treghet, depresjon eller nedstemthet, forvirring eller forvirring.
Disse 65 elementene er vurdert på en fempunktsskala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin De Pauw, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1432020000338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskere, K De Pauw, R Meeusen, B Tassignon, J De Mey, L Van Liedekerke, H Raeymaekers, F De Ridder, G Nagels, J Van Schependom, M Vandekerckhove, L Van Imschoot, P Lacor, L Seyler, R Mertens, S Allard, AM Van Binst, LCB Fuentes, N Hoornaert, M Naeyaert, A Radwan, P Van Schuerbeek, S Sunaert og E De Waele vil ha tilgang til IPD.
Alle elektroniske data lagres på den delte, krypterte universitetsstasjonen. Alle filer og skriftlige data vil bli lagret i et låst arkivskap. Med kun de tidligere nevnte forskerne som har tilgang.
Alle data vil bli anonymisert ved å tildele en eksklusiv identitetskode til hver deltaker. Individets identitet vil kun være kjent av tidligere oppgitt forskerteam. Anonymiserte data vil bli lagret i inntil fire år for å gi tilgang til publisering, videre analyser og revisjon. Alle personopplysninger, inkludert helsespørreskjemaer og signerte samtykkeskjemaer, vil bli ødelagt innen 12 måneder etter at studien er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .