COVID-19 y el cerebro
COVID-19 y Salud Cerebral
El objetivo principal de este proyecto es:
1. Evaluar el impacto de COVID-19 en el cerebro y el funcionamiento ejecutivo.
Veinte sujetos adultos de UZ Bruselas (voluntarios), que necesitaron cuidados intensivos debido a COVID-19 (n = 10) o exhibieron síntomas leves debido a COVID-19 (n = 10), serán reclutados después del alta hospitalaria. Después de firmar un consentimiento informado, los sujetos se someterán a escáneres cerebrales (T1, DTI, SWI, DWI, FLAIR MRI y rsfMRI), una tarea de regulación de emociones y una batería de pruebas neurocognitivas. Esta última batería de pruebas se realizará mediante un iPad y pondrá a prueba diferentes funciones neurocognitivas como la memoria, el pensamiento abstracto, la orientación espacial y la atención. La duración de la batería de prueba es de 18min. La duración total de un ensayo se estima en una hora y media. Todas las pruebas están planificadas en el departamento de Radiología-Resonancia Magnética (UZ Brussel). Después de tres meses, los pacientes visitarán el departamento de Radiología-Resonancia Magnética por segunda vez para el mismo ensayo experimental. Además, se incluirá un grupo de control emparejado (n = 20; pacientes no covid o de la UCI) y se someterá a las mismas pruebas para comparar los resultados de los escáneres cerebrales, la tarea de regulación emocional y la batería de pruebas neurocognitivas con los resultados de ambos grupos Covid. . Junto a los datos objetivos, se completarán cuestionarios, es decir, escalas analógicas visuales de fatiga mental y física, Perfil de estados de ánimo y algunas preguntas adicionales sobre el regreso al trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Tanto los grupos "UCI COVID-19" como "Leve COVID-19" se seleccionarán de pacientes con COVID-19 que ingresaron en el hospital UZ Brussel.
El grupo "Voluntarios sanos" será seleccionado a través de la red de investigadores involucrados (muestreo por conveniencia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de UZ Bruselas, que abandonaron el hospital y necesitaron cuidados intensivos
- Pacientes adultos de UZ Bruselas, que abandonaron el hospital y exhibieron síntomas leves
- Voluntarios sanos (que nunca tuvieron COVID-19)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Habla holandés o francés
Criterio de exclusión:
- Historia de las enfermedades neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COVID-19
Participantes que fueron admitidos en la unidad de cuidados intensivos debido a COVID-19 o participantes que exhibieron síntomas "leves" debido a COVID-19 pero necesitaron ser hospitalizados.
|
Para estudiar la exposición de COVID-19 en el cerebro y el funcionamiento ejecutivo
|
|
Grupo de control sano
Participantes sanos emparejados que nunca tuvieron COVID-19.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploraciones cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
T1, FLAIR MRI, SWI, DWI, DTI, rsfMRI y una resonancia magnética funcional basada en tareas
|
Hasta 12 semanas
|
|
Batería de pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
La batería de pruebas cognitivas computarizadas "Cognición" se llevará a cabo utilizando un iPad.
Esta batería de pruebas cognitivas es sensible a múltiples dominios en un rendimiento cognitivo de alto nivel.
Consiste en la prueba de praxis motora (medida de velocidad sensoriomotora), prueba de aprendizaje de objetos visuales (medida de aprendizaje espacial y memoria), coincidencia abstracta (medida de abstracción), prueba de orientación de línea (medida de orientación espacial), prueba de sustitución de símbolo de dígito ( medida de escaneo complejo y seguimiento visual), prueba de riesgo analógico con globo (medida de toma de decisiones de riesgo), NBACK (medida de memoria de trabajo) y prueba de vigilancia psicomotora (medida o atención vigilante) y toma aproximadamente 18 minutos en total.
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarea de regulación de emociones
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Durante la última exploración cerebral, es decir, la fMRI funcional basada en tareas, se empleará una breve tarea de regulación de emociones.
Veinte estímulos calificados negativamente del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas equilibrados en excitación (emocionante/calmado) se asignarán aleatoriamente a uno de dos bloques, un bloque por condición (conciencia experiencial, es decir, cambiar la atención hacia la experiencia afectiva sentida corporalmente/reevaluación cognitiva, es decir, cognitivamente cambiar la forma en que se valora la situación representada en los negativos).
|
Hasta 12 semanas
|
|
Fatiga mental Escala Visual Analógica (M-VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Medida subjetiva de fatiga mental (0-10 cm; 0 = sin fatiga mental; 10 = fatiga mental máxima)
|
Hasta 12 semanas
|
|
Fatiga física Escala Visual Analógica (P-VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Medida subjetiva de fatiga física (0-10 cm; 0 = sin fatiga mental; 10 = fatiga mental máxima)
|
Hasta 12 semanas
|
|
Cuestionario de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Cuestionario que engloba las siguientes preguntas:
|
Hasta 12 semanas
|
|
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El Perfil de Estados de Ánimo (POMS) es un instrumento psicológico de autoinforme de 65 ítems.
El POMS mide seis dimensiones diferentes de estados de ánimo durante un período de tiempo.
Estos incluyen: Tensión o Ansiedad, Ira u Hostilidad, Vigor o Actividad, Fatiga o Inercia, Depresión o Desánimo, Confusión o Desconcierto.
Estos 65 ítems se clasifican en una escala de cinco puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente".
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin De Pauw, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1432020000338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Investigadores, K De Pauw, R Meeusen, B Tassignon, J De Mey, L Van Liedekerke, H Raeymaekers, F De Ridder, G Nagels, J Van Schependom, M Vandekerckhove, L Van Imschoot, P Lacor, L Seyler, R Mertens, S Allard, AM Van Binst, LCB Fuentes, N Hoornaert, M Naeyaert, A Radwan, P Van Schuerbeek, S Sunaert y E De Waele tendrán acceso a IPD.
Todos los datos electrónicos se almacenan en la unidad universitaria cifrada compartida. Todos los archivos y datos escritos se almacenarán en un archivador cerrado con llave. Solo los investigadores mencionados anteriormente tienen acceso.
Todos los datos serán anonimizados asignando un código de identidad exclusivo a cada participante. La identidad del individuo sólo será conocida por el equipo de investigación anteriormente indicado. Los datos anonimizados se almacenarán hasta por cuatro años para permitir el acceso a la publicación, más análisis y auditorías. Todos los datos personales, incluidos los cuestionarios de salud y los formularios de consentimiento firmados, se destruirán dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .