COVID-19 en de hersenen
COVID-19 en hersengezondheid
Het hoofddoel van dit project is:
1. Om de impact van COVID-19 op de hersenen en uitvoerende functies te beoordelen.
Twintig volwassen proefpersonen van het UZ Brussel (vrijwilligers), die intensieve zorg nodig hadden door COVID-19 (n=10) of milde symptomen vertoonden door COVID-19 (n=10), zullen na ontslag uit het ziekenhuis worden aangeworven. Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming ondergaan de proefpersonen hersenscans (T1, DTI, SWI, DWI, FLAIR MRI en rsfMRI), een emotieregulatietaak en een neurocognitieve testbatterij. Die laatste testbatterij zal worden uitgevoerd met behulp van een iPad en zal verschillende neurocognitieve functies testen, zoals geheugen, abstract denken, ruimtelijke oriëntatie en aandacht. De duur van de testbatterij is 18min. De totale duur van een proef wordt geschat op anderhalf uur. Alle testen worden gepland op de afdeling Radiologie-Magnetische Resonantie (UZ Brussel). Na drie maanden komen patiënten voor een tweede keer op de afdeling Radiologie-Magnetische Resonantie voor hetzelfde experimentele onderzoek. Daarnaast zal een gematchte controlegroep (n = 20; niet-covid- of IC-patiënten) worden opgenomen en dezelfde tests ondergaan om de resultaten van de hersenscans, emotionele regulatietaak en neurocognitieve testbatterij te vergelijken met resultaten van beide Covid-groepen . Naast objectieve gegevens zullen vragenlijsten worden ingevuld, d.w.z. visueel analoge schalen van mentale en fysieke vermoeidheid, profiel van stemmingstoestanden en enkele aanvullende vragen over werkhervatting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zowel de groep "IC COVID-19" als de groep "Milde COVID-19" zullen worden geselecteerd uit COVID-19-patiënten die werden opgenomen in het UZ Brussel ziekenhuis.
De groep "Gezonde vrijwilligers" zal worden geselecteerd via het netwerk van de betrokken onderzoekers (convenience sampling).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van het UZ Brussel, die het ziekenhuis hebben verlaten en intensieve zorgen nodig hebben
- Volwassen patiënten van het UZ Brussel, die het ziekenhuis verlieten en milde symptomen vertoonden
- Gezonde vrijwilligers (die nooit COVID-19 hebben gehad)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Nederlands of Franstalig
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19
Deelnemers die vanwege COVID-19 op de intensive care waren opgenomen of deelnemers die door COVID-19 "milde" symptomen vertoonden maar in het ziekenhuis moesten worden opgenomen.
|
Om de blootstelling van COVID-19 op de hersenen en uitvoerende functies te bestuderen
|
|
Gezonde controlegroep
Gezonde gematchte deelnemers die nooit COVID-19 hebben gehad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenscans
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
T1, FLAIR MRI, SWI, DWI, DTI, rsfMRI en een taakgebaseerde functionele MRI
|
Tot 12 weken
|
|
Neurocognitieve testbatterij
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De computergestuurde cognitieve testbatterij "Cognitie" wordt uitgevoerd met behulp van een iPad.
Deze cognitieve testbatterij is gevoelig voor meerdere domeinen bij cognitieve prestaties op hoog niveau.
Het bestaat uit de motor praxis-test (maat voor sensomotorische snelheid), leertest voor visuele objecten (maat voor ruimtelijk leren en geheugen), abstracte matching (maat voor abstractie), lijnoriëntatietest (maat voor ruimtelijke oriëntatie), cijfersymboolvervangingstest ( meten van complexe scanning en visuele tracking), ballonanaloge risicotest (meting van risicobeslissingen), NBACK (meting van werkgeheugen) en psychomotorische waakzaamheidstest (meting of waakzame aandacht) en duurt in totaal ongeveer 18 minuten.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotie regulatie taak
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tijdens de laatste hersenscan, de taakgebaseerde functionele fMRI, wordt een korte emotieregulatietaak uitgevoerd.
Twintig negatief beoordeelde stimuli van het International Affective Picture System gebalanceerd op opwinding (opwindend/rustig) zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee blokken, één blok per aandoening (ervaringsbewustzijn, d.w.z. aandacht verleggen naar de lichamelijk gevoelde affectieve ervaring / cognitieve herwaardering d.w.z. cognitief veranderen hoe men de situatie beoordeelt die op de negatieve foto's wordt weergegeven).
|
Tot 12 weken
|
|
Geestelijke vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (M-VAS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Subjectieve meting van mentale vermoeidheid (0-10cm; 0 = geen mentale vermoeidheid; 10 = maximale mentale vermoeidheid)
|
Tot 12 weken
|
|
Lichamelijke vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (P-VAS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Subjectieve maatstaf voor fysieke vermoeidheid (0-10 cm; 0 = geen mentale vermoeidheid; 10 = maximale mentale vermoeidheid)
|
Tot 12 weken
|
|
Vragenlijst terugkeer naar werk
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Vragenlijst met de volgende vragen:
|
Tot 12 weken
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het Profile of Mood States (POMS) is een psychologisch instrument voor zelfrapportage met 65 items.
De POMS meet zes verschillende dimensies van gemoedstoestanden gedurende een bepaalde periode.
Deze omvatten: spanning of angst, woede of vijandigheid, kracht of activiteit, vermoeidheid of inertie, depressie of neerslachtigheid, verwarring of verbijstering.
Deze 65 items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal gaande van "helemaal niet" tot "extreem".
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin De Pauw, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1432020000338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers, K De Pauw, R Meeusen, B Tassignon, J De Mey, L Van Liedekerke, H Raeymaekers, F De Ridder, G Nagels, J Van Schependom, M Vandekerckhove, L Van Imschoot, P Lacor, L Seyler, R Mertens, S Allard, AM Van Binst, LCB Fuentes, N Hoornaert, M Naeyaert, A Radwan, P Van Schuerbeek, S Sunaert en E De Waele krijgen toegang tot IPD.
Alle elektronische gegevens worden opgeslagen op de gedeelde versleutelde universitaire schijf. Alle bestanden en geschreven gegevens worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast. Waar alleen de eerder genoemde onderzoekers toegang toe hebben.
Alle gegevens worden geanonimiseerd door aan elke deelnemer een exclusieve identiteitscode toe te wijzen. De identiteit van het individu zal alleen bekend zijn bij het eerder genoemde onderzoeksteam. Geanonimiseerde gegevens worden maximaal vier jaar bewaard om toegang tot publicaties, verdere analyses en audits mogelijk te maken. Alle persoonlijke gegevens, inclusief gezondheidsvragenlijsten en ondertekende toestemmingsformulieren, worden binnen 12 maanden na voltooiing van het onderzoek vernietigd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .