COVID-19 ja aivot
COVID-19 ja aivojen terveys
Tämän projektin päätavoite on:
1. Arvioida COVID-19:n vaikutusta aivoihin ja johtajien toimintaan.
Kaksikymmentä UZ Brusselsin aikuista tutkittavaa (vapaaehtoisia), jotka tarvitsivat tehohoitoa COVID-19:n vuoksi (n=10) tai joilla oli lieviä COVID-19-oireita (n=10), värvätään sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöille tehdään aivoskannaukset (T1, DTI, SWI, DWI, FLAIR MRI ja rsfMRI), tunnesäätelytehtävä ja neurokognitiivinen testiakku. Jälkimmäinen testiakku suoritetaan iPadilla ja se testaa erilaisia neurokognitiivisia toimintoja, kuten muistia, abstraktia ajattelua, avaruudellista suuntautumista ja huomiokykyä. Testiakun kesto on 18 min. Yhden kokeen kokonaiskestoksi on arvioitu puolitoista tuntia. Kaikki testit suunnitellaan radiologian magneettiresonanssin osastolle (UZ Brussel). Kolmen kuukauden kuluttua potilaat vierailevat radiologia-magneettiresonanssiosastolla toisen kerran samaa koetutkimusta varten. Lisäksi mukaan otetaan verrokkiryhmä (n = 20; ei-covid- tai tehohoitopotilaat), joille tehdään samat testit, jotta aivoskannausten, tunnesäätelytehtävän ja neurokognitiivisen testiakun tuloksia voidaan verrata molempien Covid-ryhmien tuloksiin. . Objektiivisen datan ohella täytetään kyselylomakkeita eli visuaaliset analogiset henkisen ja fyysisen väsymyksen asteikot, mielialaprofiili ja joitain lisäkysymyksiä työhön paluusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sekä "ICU COVID-19" että "Mield COVID-19" -ryhmät valitaan UZ Brussel -sairaalaan otettujen COVID-19-potilaiden joukosta.
Terveet vapaaehtoiset -ryhmä valitaan mukana olevien tutkijoiden verkoston kautta (mukavuusnäytteenotto).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UZ Brusselsin aikuispotilaat, jotka lähtivät sairaalasta ja tarvitsivat tehohoitoa
- UZ Brusselsin aikuispotilaat, jotka lähtivät sairaalasta ja joilla oli lieviä oireita
- Terveet vapaaehtoiset (joilla ei ole koskaan ollut COVID-19)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- hollantia tai ranskaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten sairauksien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19
Osallistujat, jotka joutuivat teho-osastolle COVID-19:n vuoksi, tai osallistujat, joilla oli "lieviä" COVID-19-oireita, mutta jotka joutuivat sairaalahoitoon.
|
Tutkia COVID-19-altistusta aivoissa ja toimeenpanotoiminnassa
|
|
Terve kontrolliryhmä
Terveet vastaavat osallistujat, joilla ei ole koskaan ollut COVID-19.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen skannaukset
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
T1, FLAIR MRI, SWI, DWI, DTI, rsfMRI ja tehtäväpohjainen toiminnallinen MRI
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Neurokognitiivinen testiakku
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tietokoneistettu kognitiivinen testiakku "Cognition" suoritetaan iPadilla.
Tämä kognitiivinen testiakku on herkkä useille verkkotunnuksille korkealla kognitiivisella suorituskyvyllä.
Se koostuu motorisen harjoittelun testistä (sensomotorisen nopeuden mittaus), visuaalisen objektin oppimistestistä (tilaoppimisen ja muistin mitta), abstraktien sovituksista (abstraktion mitta), viivan suuntaustestistä (tilasuunnan mittaus), numerosymbolien korvaustestistä ( monimutkaisen skannauksen ja visuaalisen seurannan mitta, ilmapalloanaloginen riskitesti (riskipäätöksenteon mitta), NBACK (työmuistin mitta) ja psykomotorinen valppaustesti (mittaus tai tarkkaavaisuus) ja kestää yhteensä noin 18 minuuttia.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelytehtävä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Viimeisessä aivoskannauksessa eli tehtäväpohjaisessa toiminnallisessa fMRI:ssä käytetään lyhyttä tunteiden säätelytehtävää.
Kaksikymmentä negatiivisesti arvioitua ärsykettä kansainvälisestä affektiivisesta kuvajärjestelmästä, jotka tasapainottavat kiihottumista (kiihottava/rauhallinen), jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta lohkosta, yksi lohko kutakin tilaa kohti (kokemuksellinen tietoisuus, eli huomion vaihtaminen kohti ruumiillista affektiivista kokemusta / kognitiivista uudelleenarviointia eli kognitiivisesti). muuttaa tapaa, jolla negatiivisissa kuvissa esitettyä tilannetta arvioidaan).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Henkisen väsymyksen visuaalinen analoginen asteikko (M-VAS)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Henkisen väsymyksen subjektiivinen mitta (0-10 cm; 0 = ei henkistä väsymystä; 10 = maksimaalinen henkinen väsymys)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Fyysisen väsymyksen visuaalinen analoginen asteikko (P-VAS)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Fyysisen väsymyksen subjektiivinen mitta (0-10 cm; 0 = ei henkistä väsymystä; 10 = maksimaalinen henkinen väsymys)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Paluu työhön -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kyselylomake, joka sisältää seuraavat kysymykset:
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
POMS (Profile of Mood State) on 65 kohdan psykologinen itseraportointiväline.
POMS mittaa kuutta eri mielialan tiloja tietyn ajanjakson aikana.
Näitä ovat: jännitys tai ahdistus, viha tai vihamielisyys, elinvoima tai aktiivisuus, väsymys tai inertia, masennus tai masennus, hämmennys tai hämmennys.
Nämä 65 kohdetta on arvioitu viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin De Pauw, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1432020000338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat, K De Pauw, R Meeusen, B Tassignon, J De Mey, L Van Liedekerke, H Raeymaekers, F De Ridder, G Nagels, J Van Schependom, M Vandekerckhove, L Van Imschoot, P Lacor, L Seyler, R Mertens, S Allard, AM Van Binst, LCB Fuentes, N Hoornaert, M Naeyaert, A Radwan, P Van Schuerbeek, S Sunaert ja E De Waele saavat pääsyn IPD:hen.
Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan jaetulle salatulle yliopiston asemalle. Kaikki tiedostot ja kirjoitetut tiedot tallennetaan lukittuun arkistokaappiin. Vain aiemmin mainituilla tutkijoilla on pääsy.
Kaikki tiedot anonymisoidaan antamalla jokaiselle osallistujalle yksilöllinen tunnus. Vain aiemmin ilmoitettu tutkimusryhmä tietää henkilön henkilöllisyyden. Anonymisoituja tietoja säilytetään enintään neljä vuotta julkaisujen, lisäanalyysien ja auditoinnin mahdollistamiseksi. Kaikki henkilötiedot, mukaan lukien terveyskyselyt ja allekirjoitetut suostumuslomakkeet, tuhotaan 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .