COVID-19 och hjärnan
COVID-19 och hjärnans hälsa
Huvudsyftet med detta projekt är:
1. Att bedöma effekten av covid-19 på hjärnan och den verkställande funktionen.
Tjugo vuxna försökspersoner från UZ Brussels (frivilliga), som behövde intensivvård på grund av covid-19 (n=10) eller uppvisade lindriga symtom på grund av covid-19 (n=10), kommer att rekryteras efter sjukhusutskrivning. Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke kommer försökspersonerna att genomgå hjärnskanningar (T1, DTI, SWI, DWI, FLAIR MRI och rsfMRI), en känsloreglerande uppgift och ett neurokognitivt testbatteri. Det senare testbatteriet kommer att utföras med hjälp av en iPad och kommer att testa olika neurokognitiva funktioner som minne, abstrakt tänkande, rumslig orientering och uppmärksamhet. Testbatteriets längd är 18 min. Den totala varaktigheten av ett försök uppskattas till en och en halv timme. Alla tester är planerade vid avdelningen för radiologi-magnetisk resonans (UZ Brussel). Efter tre månader kommer patienter att besöka avdelningen för radiologi-magnetisk resonans en andra gång för samma experimentella prövning. Dessutom kommer en matchad kontrollgrupp (n = 20; icke-covid- eller ICU-patienter) att inkluderas och genomgå samma tester för att jämföra resultaten av hjärnskanningarna, emotionell regleringsuppgift och neurokognitivt testbatteri med resultaten från båda Covid-grupperna . Utöver objektiva data kommer frågeformulär att fyllas i, det vill säga visuella analoga skalor för mental och fysisk trötthet, Profile of Mood States och några ytterligare frågor om återgång till arbetet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Både grupperna "ICU COVID-19" och "Mild COVID-19" kommer att väljas från COVID-19-patienter som togs in på sjukhuset UZ Brussel.
Gruppen "Friska volontärer" kommer att väljas ut genom nätverket av de inblandade forskarna (bekvämlighetsprovtagning).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter från UZ Brussels, som lämnade sjukhuset och behövde intensivvård
- Vuxna patienter från UZ Brussels, som lämnade sjukhuset och uppvisade milda symtom
- Friska volontärer (som aldrig haft covid-19)
- Förmåga att ge informerat samtycke
- holländska eller fransktalande
Exklusions kriterier:
- Historia om neurologiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19
Deltagare som lades in på intensivvårdsavdelningen på grund av covid-19 eller deltagare som uppvisade "lindriga" symtom på grund av covid-19 men behövde läggas in på sjukhus.
|
Att studera exponeringen av covid-19 på hjärnan och verkställande funktion
|
|
Frisk kontrollgrupp
Friska matchade deltagare som aldrig haft covid-19.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnskanningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
T1, FLAIR MRI, SWI, DWI, DTI, rsfMRI och en uppgiftsbaserad funktionell MRI
|
Upp till 12 veckor
|
|
Neurokognitivt testbatteri
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Det datoriserade kognitiva testbatteriet "Cognition" kommer att utföras med hjälp av en iPad.
Detta kognitiva testbatteri är känsligt för flera domäner med kognitiva prestanda på hög nivå.
Det består av det motoriska praxistestet (mått på sensorimotorisk hastighet), visuellt objektinlärningstest (mått på rumslig inlärning och minne), abstrakt matchning (mått på abstraktion), linjeorienteringstest (mått på rumslig orientering), siffersymbolsubstitutionstest ( mått på komplex scanning och visuell spårning), ballonganalogt risktest (mått på riskbeslutsfattande), NBACK (mått på arbetsminne) och psykomotorisk vaksamhetstest (mått eller vaksam uppmärksamhet) och tar totalt cirka 18 minuter.
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsloreglerande uppgift
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Under den sista hjärnskanningen, dvs den uppgiftsbaserade funktionella fMRI, kommer en kort känsloregleringsuppgift att användas.
Tjugo negativt betygsatta stimuli från International Affective Picture System balanserade på upphetsning (spännande/lugn) kommer att fördelas slumpmässigt till ett av två block, ett block per tillstånd (erfarenhetsmässig medvetenhet, d.v.s. att växla uppmärksamhet mot den kroppsligt upplevda affektiva upplevelsen / kognitiv omvärdering, dvs. kognitivt ändra hur man bedömer situationen representerad på de negativa bilderna).
|
Upp till 12 veckor
|
|
Mental trötthet Visual Analogue Scale (M-VAS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Subjektivt mått på mental trötthet (0-10 cm; 0 = ingen mental trötthet; 10 = maximal mental trötthet)
|
Upp till 12 veckor
|
|
Fysisk trötthet Visual Analogue Scale (P-VAS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Subjektivt mått på fysisk trötthet (0-10 cm; 0 = ingen mental trötthet; 10 = maximal mental trötthet)
|
Upp till 12 veckor
|
|
Frågeformulär för återgång till arbetet
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Frågeformulär som innehåller följande frågor:
|
Upp till 12 veckor
|
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
The Profile of Mood States (POMS) är ett psykologiskt instrument med 65 artiklar.
POMS mäter sex olika dimensioner av humörtillstånd över en tidsperiod.
Dessa inkluderar: Spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring.
Dessa 65 objekt är betygsatta på en femgradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin De Pauw, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1432020000338
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Forskare, K De Pauw, R Meeusen, B Tassignon, J De Mey, L Van Liedekerke, H Raeymaekers, F De Ridder, G Nagels, J Van Schependom, M Vandekerckhove, L Van Imschoot, P Lacor, L Seyler, R Mertens, S Allard, AM Van Binst, LCB Fuentes, N Hoornaert, M Naeyaert, A Radwan, P Van Schuerbeek, S Sunaert och E De Waele kommer att ha tillgång till IPD.
All elektronisk data lagras på den delade krypterade universitetsenheten. Alla filer och skrivna data kommer att lagras i ett låst arkivskåp. Med endast de tidigare nämnda forskarna som har tillgång.
All data kommer att anonymiseras genom att tilldela en exklusiv identitetskod till varje deltagare. Individens identitet kommer endast att vara känd av den tidigare angivna forskargruppen. Anonymiserade uppgifter kommer att lagras i upp till fyra år för att möjliggöra publicering, ytterligare analyser och revision. Alla personuppgifter, inklusive hälsofrågeformulär och undertecknade samtyckesformulär, kommer att förstöras inom 12 månader efter avslutad studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .