COVID-19 и мозг
COVID-19 и здоровье мозга
Основная цель этого проекта:
1. Оценить влияние COVID-19 на мозг и исполнительную функцию.
Двадцать взрослых субъектов УЗ Брюссель (добровольцы), которым потребовалась интенсивная терапия из-за COVID-19 (n = 10) или у которых были легкие симптомы из-за COVID-19 (n = 10), будут набраны после выписки из больницы. После подписания информированного согласия испытуемые пройдут сканирование мозга (T1, DTI, SWI, DWI, FLAIR MRI и rsfMRI), задание на регуляцию эмоций и серию нейрокогнитивных тестов. Последняя группа тестов будет проводиться с использованием iPad и будет проверять различные нейрокогнитивные функции, такие как память, абстрактное мышление, пространственная ориентация и внимание. Продолжительность тестовой батареи составляет 18 минут. Общая продолжительность одного судебного разбирательства оценивается в полтора часа. Все исследования планируются в отделении радиологии-магнитного резонанса (UZ Brussel). Через три месяца пациенты посетят отделение радиологии-магнитного резонанса во второй раз для того же экспериментального исследования. Кроме того, будет включена согласованная контрольная группа (n = 20; пациенты без COVID-19 или пациенты в отделении интенсивной терапии), которые пройдут те же тесты, чтобы сравнить результаты сканирования мозга, задачи эмоциональной регуляции и батареи нейрокогнитивных тестов с результатами обеих групп Covid. . Наряду с объективными данными будут заполнены анкеты – визуальные аналоговые шкалы умственной и физической усталости, Профиль состояний настроения и некоторые дополнительные вопросы по возвращению к работе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группы «ОИТ COVID-19» и «Легкая форма COVID-19» будут отобраны из пациентов с COVID-19, которые были госпитализированы в больницу UZ Brussel.
Группа «Здоровые добровольцы» будет отобрана через сеть привлеченных исследователей (удобная выборка).
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты УЗ Брюссель, выписавшиеся из больницы и нуждавшиеся в интенсивной терапии
- Взрослые пациенты УЗ Брюссель, выписавшиеся из больницы с легкими симптомами
- Здоровые добровольцы (у которых никогда не было COVID-19)
- Возможность дать информированное согласие
- говорящие на голландском или французском языке
Критерий исключения:
- История неврологических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19
Участники, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии из-за COVID-19, или участники, у которых проявлялись «легкие» симптомы из-за COVID-19, но которые нуждались в госпитализации.
|
Изучить воздействие COVID-19 на мозг и исполнительные функции.
|
|
Здоровая контрольная группа
Здоровые совпадающие участники, у которых никогда не было COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сканирование мозга
Временное ограничение: До 12 недель
|
T1, FLAIR MRI, SWI, DWI, DTI, rsfMRI и функциональная МРТ на основе задач
|
До 12 недель
|
|
Батарея нейрокогнитивных тестов
Временное ограничение: До 12 недель
|
Батарея компьютеризированных когнитивных тестов «Познание» будет проводиться с использованием iPad.
Эта батарея когнитивных тестов чувствительна к нескольким областям при высоком уровне когнитивных функций.
Он состоит из теста моторного праксиса (мера сенсомоторной скорости), теста на изучение зрительного объекта (мера пространственного обучения и памяти), абстрактного сопоставления (мера абстракции), теста линейной ориентации (мера пространственной ориентации), теста замены цифрового символа ( мера комплексного сканирования и визуального слежения), баллонный аналоговый риск-тест (мера принятия решения о риске), NBACK (мера рабочей памяти) и тест на психомоторную бдительность (мера, или бдительное внимание) и занимает в общей сложности примерно 18 мин.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача регуляции эмоций
Временное ограничение: До 12 недель
|
Во время последнего сканирования мозга, т. е. функциональной фМРТ, основанной на задачах, будет использоваться короткая задача на регулирование эмоций.
Двадцать стимулов с отрицательной оценкой из Международной системы аффективных изображений, сбалансированных по возбуждению (возбуждение/успокоение), будут случайным образом распределены по одному из двух блоков, по одному блоку на состояние (эмпирическое осознание, т.е. изменение того, как человек оценивает ситуацию, изображенную на негативе).
|
До 12 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала умственной усталости (M-VAS)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Субъективная оценка умственного утомления (0-10 см; 0 = отсутствие умственного утомления; 10 = максимальное умственное утомление)
|
До 12 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала физической усталости (P-VAS)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Субъективная оценка физического утомления (0-10 см; 0 = отсутствие умственного утомления; 10 = максимальное умственное утомление)
|
До 12 недель
|
|
Анкета возврата на работу
Временное ограничение: До 12 недель
|
Анкета, включающая следующие вопросы:
|
До 12 недель
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Профиль состояний настроения (POMS) представляет собой психологический инструмент самоотчета из 65 пунктов.
POMS измеряет шесть различных параметров состояния настроения за определенный период времени.
К ним относятся: Напряжение или Тревога, Гнев или Враждебность, Энергичность или Активность, Усталость или Инертность, Депрессия или Уныние, Замешательство или Замешательство.
Эти 65 пунктов оцениваются по пятибалльной шкале от «вовсе нет» до «чрезвычайно».
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin De Pauw, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1432020000338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователи, К. Де Пау, Р. Мизен, Б. Тассиньон, Дж. Де Мей, Л. Ван Лидекерке, Х. Раймакерс, Ф. Де Риддер, Г. Нагельс, Дж. Ван Шепендом, М. Вандекеркхов, Л. Ван Имшот, П. Лакор, Л. Сейлер, Р. Мертенс, S Allard, AM Van Binst, LCB Fuentes, N Hoornaert, M Naeyaert, A Radwan, P Van Schuerbeek, S Sunaert и E De Waele будут иметь доступ к IPD.
Все электронные данные хранятся на общем зашифрованном университетском диске. Все файлы и записанные данные будут храниться в закрытом шкафу для документов. Доступ имеют только ранее упомянутые исследователи.
Все данные будут анонимизированы путем присвоения каждому участнику эксклюзивного идентификационного кода. Личность человека будет известна только ранее заявленной исследовательской группе. Анонимизированные данные будут храниться до четырех лет для обеспечения доступа к публикации, дальнейшего анализа и аудита. Все личные данные, включая анкеты о состоянии здоровья и подписанные формы согласия, будут уничтожены в течение 12 месяцев после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .