Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 og hjernen

28. april 2022 opdateret af: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel

COVID-19 og hjernesundhed

Hovedformålet med dette projekt er:

1. At vurdere virkningen af ​​COVID-19 på hjernen og den udøvende funktion.

Tyve voksne forsøgspersoner fra UZ Bruxelles (frivillige), som havde brug for intensiv behandling på grund af COVID-19 (n=10) eller udviste milde symptomer på grund af COVID-19 (n=10), vil blive rekrutteret efter hospitalsudskrivning. Efter at have underskrevet et informeret samtykke vil forsøgspersonerne gennemgå hjernescanninger (T1, DTI, SWI, DWI, FLAIR MRI og rsfMRI), en følelsesreguleringsopgave og et neurokognitivt testbatteri. Sidstnævnte testbatteri vil blive udført ved hjælp af en iPad og vil teste forskellige neurokognitive funktioner såsom hukommelse, abstrakt tænkning, rumlig orientering og opmærksomhed. Testbatteriets varighed er 18 min. Den samlede varighed af et forsøg er anslået til halvanden time. Alle test er planlagt på afdelingen for radiologi-magnetisk resonans (UZ Brussel). Efter tre måneder vil patienterne besøge afdelingen for radiologi-magnetisk resonans for anden gang for det samme eksperimentelle forsøg. Derudover vil en matchet kontrolgruppe (n = 20; ikke-covid- eller ICU-patienter) blive inkluderet og gennemgå de samme tests for at sammenligne resultaterne af hjernescanningerne, følelsesmæssig reguleringsopgave og neurokognitivt testbatteri med resultater fra begge Covid-grupper . Ved siden af ​​objektive data vil der blive udfyldt spørgeskemaer, dvs. visuelle analoge skalaer for mental og fysisk træthed, Profile of Mood States og nogle yderligere spørgsmål om tilbagevenden til arbejdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Både "ICU COVID-19" og "Mild COVID-19" grupper vil blive udvalgt blandt COVID-19 patienter, der blev indlagt på UZ Brussel hospitalet.

Gruppen "Sunde frivillige" vil blive udvalgt gennem netværket af de involverede forskere (convenience sampling).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter fra UZ Brussels, som forlod hospitalet og havde brug for intensiv pleje
  • Voksne patienter fra UZ Brussels, som forlod hospitalet og udviste milde symptomer
  • Sunde frivillige (som aldrig har haft COVID-19)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • hollandsk eller fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19
Deltagere, der var indlagt på intensivafdelingen på grund af COVID-19 eller deltagere, der udviste "milde" symptomer på grund af COVID-19, men som skulle indlægges.
Biologisk: Eksponering for COVID-19
At studere eksponeringen af ​​COVID-19 på hjernen og den udøvende funktion
Sund kontrolgruppe
Sunde matchede deltagere, der aldrig har haft COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernescanninger
Tidsramme: Op til 12 uger
T1, FLAIR MRI, SWI, DWI, DTI, rsfMRI og en opgavebaseret funktionel MRI
Op til 12 uger
Neurokognitivt testbatteri
Tidsramme: Op til 12 uger
Det computeriserede kognitive testbatteri "Cognition" vil blive udført ved hjælp af en iPad. Dette kognitive testbatteri er følsomt over for flere domæner ved kognitiv ydeevne på højt niveau. Den består af den motoriske praksistest (måling af sansemotorisk hastighed), visuel objektindlæringstest (måling af rumlig læring og hukommelse), abstrakt matchning (mål for abstraktion), linjeorienteringstest (måling af rumlig orientering), ciffersymbolsubstitutionstest ( mål for kompleks scanning og visuel sporing), ballonanalog risikotest (mål for risikobeslutningstagning), NBACK (måling af arbejdshukommelse) og psykomotorisk årvågenhedstest (mål eller årvågen opmærksomhed) og tager cirka 18 minutter i alt.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulerende opgave
Tidsramme: Op til 12 uger
Under den sidste hjernescanning, det vil sige den opgavebaserede funktionelle fMRI, vil der blive anvendt en kort følelsesreguleringsopgave. Tyve negativt vurderede stimuli fra International Affective Picture System afbalanceret på arousal (spændende/rolig) vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to blokke, en blok pr. tilstand (erfaringsmæssig bevidsthed, dvs. skift opmærksomhed mod den kropsligt følte affektive oplevelse / kognitiv revurdering, dvs. kognitivt ændre, hvordan man vurderer situationen repræsenteret på de negative billeder).
Op til 12 uger
Mental træthed Visual Analogue Scale (M-VAS)
Tidsramme: Op til 12 uger
Subjektivt mål for mental træthed (0-10 cm; 0 = ingen mental træthed; 10 = maksimal mental træthed)
Op til 12 uger
Fysisk træthed Visual Analogue Scale (P-VAS)
Tidsramme: Op til 12 uger
Subjektivt mål for fysisk træthed (0-10 cm; 0 = ingen mental træthed; 10 = maksimal mental træthed)
Op til 12 uger
Retur til arbejde spørgeskema
Tidsramme: Op til 12 uger

Spørgeskema med følgende spørgsmål:

  1. Hvornår begyndte du at arbejde igen efter udskrivning fra hospitalet?
  2. Anså du dig selv for egnet til at vende tilbage til arbejdet?
  3. Hvad er din generelle erfaring med at genstarte arbejdet?
  4. Har du været lige så produktiv, mindre produktiv eller mere produktiv end før COVID-19-infektionen/siden den tidligere konsultation?
Op til 12 uger
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Op til 12 uger
Profile of Mood States (POMS) er et psykologisk instrument med 65 elementer. POMS måler seks forskellige dimensioner af humørtilstande over en periode. Disse omfatter: Spænding eller angst, vrede eller fjendtlighed, kraft eller aktivitet, træthed eller træghed, depression eller nedtrykthed, forvirring eller forvirring. Disse 65 emner er vurderet på en fem-trins skala, der går fra "slet ikke" til "ekstremt".
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbejdspartnere

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin De Pauw, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1432020000338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskere, K De Pauw, R Meeusen, B Tassignon, J De Mey, L Van Liedekerke, H Raeymaekers, F De Ridder, G Nagels, J Van Schependom, M Vandekerckhove, L Van Imschoot, P Lacor, L Seyler, R Mertens, S Allard, AM Van Binst, LCB Fuentes, N Hoornaert, M Naeyaert, A Radwan, P Van Schuerbeek, S Sunaert og E De Waele får adgang til IPD.

Alle elektroniske data gemmes på det fælles krypterede universitetsdrev. Alle filer og skrevne data vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab. Med kun de tidligere nævnte forskere, der har adgang.

Alle data vil blive anonymiseret ved at tildele en eksklusiv identitetskode til hver deltager. Individets identitet vil kun være kendt af det tidligere angivne forskerhold. Anonymiserede data vil blive opbevaret i op til fire år for at give mulighed for offentliggørelse, yderligere analyser og revision. Alle personlige data, herunder helbredsspørgeskemaer og underskrevne samtykkeerklæringer, vil blive destrueret inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Eksponering for COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner