Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 a mozek

28. dubna 2022 aktualizováno: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel

COVID-19 a zdraví mozku

Hlavním cílem tohoto projektu je:

1. Posoudit dopad COVID-19 na mozek a výkonné funkce.

Po propuštění z nemocnice bude přijato dvacet dospělých subjektů UZ Brusel (dobrovolníci), kteří potřebovali intenzivní péči kvůli COVID-19 (n=10) nebo vykazovali mírné příznaky kvůli COVID-19 (n=10). Po podepsání informovaného souhlasu subjekty podstoupí skenování mozku (T1, DTI, SWI, DWI, FLAIR MRI a rsfMRI), úkol regulace emocí a baterii neurokognitivních testů. Poslední testová baterie bude provedena pomocí iPadu a bude testovat různé neurokognitivní funkce, jako je paměť, abstraktní myšlení, prostorová orientace a pozornost. Doba trvání testovací baterie je 18 minut. Celková doba jednoho pokusu se odhaduje na hodinu a půl. Všechna vyšetření jsou plánována na oddělení Radiologie-magnetické rezonance (UZ Brusel). Po třech měsících pacienti navštíví oddělení Radiologicko-magnetické rezonance podruhé pro stejnou experimentální studii. Kromě toho bude zahrnuta odpovídající kontrolní skupina (n = 20; pacienti bez covidu nebo JIP) a podstoupí stejné testy, aby se porovnaly výsledky skenů mozku, úlohy emoční regulace a baterie neurokognitivních testů s výsledky obou skupin Covid . Vedle objektivních dat budou vyplněny dotazníky, tedy vizuální analogové škály psychické a fyzické únavy, Profil stavů nálady a některé další otázky pro návrat do práce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obě skupiny „JIP COVID-19“ a „Mírný COVID-19“ budou vybrány z pacientů s COVID-19, kteří byli přijati do nemocnice UZ Brussel.

Skupina „Zdraví dobrovolníci“ bude vybrána prostřednictvím sítě zapojených výzkumných pracovníků (vzorkování podle pohodlí).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti UZ Brusel, kteří opustili nemocnici a potřebovali intenzivní péči
  • Dospělí pacienti UZ Brusel, kteří opustili nemocnici a vykazovali mírné příznaky
  • Zdraví dobrovolníci (kteří nikdy neměli COVID-19)
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • nizozemsky nebo francouzsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-19
Účastníci, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče kvůli COVID-19 nebo účastníci, kteří vykazovali „mírné“ příznaky kvůli COVID-19, ale museli být hospitalizováni.
Biologický: Vystavení se COVID-19
Studovat expozici COVID-19 na mozek a výkonné funkce
Zdravá kontrolní skupina
Zdraví odpovídající účastníci, kteří nikdy neměli COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skenování mozku
Časové okno: Až 12 týdnů
T1, FLAIR MRI, SWI, DWI, DTI, rsfMRI a funkční MRI založené na úkolu
Až 12 týdnů
Baterie neurokognitivního testu
Časové okno: Až 12 týdnů
Počítačový kognitivní test baterie „Cognition“ bude prováděn pomocí iPadu. Tato baterie kognitivních testů je citlivá na více domén na vysoké úrovni kognitivního výkonu. Skládá se z testu motorické praxe (měření senzomotorické rychlosti), testu učení vizuálního předmětu (měření prostorového učení a paměti), abstraktního párování (míra abstrakce), testu orientace v linii (míra prostorové orientace), testu substituce číslicových znaků ( měření komplexního skenování a vizuálního sledování), balónkový analogový rizikový test (míra rozhodování o riziku), NBACK (měření pracovní paměti) a test psychomotorické bdělosti (měření nebo bdělé pozornosti) a trvá celkem přibližně 18 minut.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol regulace emocí
Časové okno: Až 12 týdnů
Během posledního skenování mozku, tj. funkční fMRI založené na úloze, bude použita krátká úloha regulace emocí. Dvacet negativně hodnocených podnětů z Mezinárodního afektivního obrazového systému vyvážených na vzrušení (vzrušující/klidný) bude náhodně přiděleno do jednoho ze dvou bloků, jeden blok pro každou podmínku (prožitkové uvědomění, tj. přepnutí pozornosti směrem k tělesně pociťované afektivní zkušenosti / kognitivní přehodnocení, tj. změna toho, jak člověk hodnotí situaci znázorněnou na negativních obrázcích).
Až 12 týdnů
Psychická únava Vizuální analogová stupnice (M-VAS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Subjektivní míra duševní únavy (0-10 cm; 0 = žádná duševní únava; 10 = maximální duševní únava)
Až 12 týdnů
Fyzická únava Vizuální analogová stupnice (P-VAS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Subjektivní míra fyzické únavy (0-10 cm; 0 = žádná duševní únava; 10 = maximální duševní únava)
Až 12 týdnů
Dotazník pro návrat do práce
Časové okno: Až 12 týdnů

Dotazník obsahující následující otázky:

  1. Kdy jste po propuštění z nemocnice znovu zahájili pracovní povinnosti?
  2. Považoval jste se za vhodného vrátit se do práce?
  3. Jaké jsou vaše obecné zkušenosti s restartem?
  4. Byli jste stejně produktivní, méně produktivní nebo produktivnější než před nákazou COVID-19/od předchozí konzultace?
Až 12 týdnů
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Profil stavů nálady (POMS) je psychologický nástroj o 65 položkách sebehodnocení. POMS měří šest různých dimenzí stavů nálady během určitého časového období. Patří mezi ně: napětí nebo úzkost, hněv nebo nepřátelství, elán nebo aktivita, únava nebo setrvačnost, deprese nebo deprese, zmatek nebo zmatek. Těchto 65 položek je hodnoceno na pětibodové škále od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin De Pauw, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1432020000338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výzkumníci, K De Pauw, R Meeusen, B Tassignon, J De Mey, L Van Liedekerke, H Raeymaekers, F De Ridder, G Nagels, J Van Schependom, M Vandekerckhove, L Van Imschoot, P Lacor, L Seyler, R Mertens, S Allard, AM Van Binst, LCB Fuentes, N Hoornaert, M Naeyaert, A Radwan, P Van Schuerbeek, S Sunaert a E De Waele budou mít přístup k IPD.

Všechna elektronická data jsou uložena na sdíleném šifrovaném univerzitním disku. Všechny soubory a zapsaná data budou uložena v uzamčené kartotéce. Přístup mají pouze výše zmínění výzkumníci.

Všechna data budou anonymizována přidělením exkluzivního identifikačního kódu každému účastníkovi. Totožnost jednotlivce bude znát pouze dříve uvedený výzkumný tým. Anonymizovaná data budou uchovávána po dobu až čtyř let, aby byl umožněn přístup k publikaci, další analýzy a audity. Veškeré osobní údaje, včetně zdravotních dotazníků a podepsaných formulářů souhlasu, budou zničeny do 12 měsíců od ukončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vystavení se COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit