急性アキレス腱断裂の治療のための早期漸進的筋力トレーニング.
2024年6月21日 更新者：Marianne Christensen、Aalborg University Hospital
急性アキレス腱断裂の治療のための早期漸進的筋力トレーニングの効果に関するランダム化比較試験。アキレス腱のバック・オン・トラック研究。
この試験の目的は、非外科的治療を受けたアキレス腱断裂後の腱と脚の筋肉の機能を改善するための、標準治療と早期漸進的運動プログラムを組み合わせた標準治療の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
急性アキレス腱断裂は、多くの場合、長期的な筋肉の欠損を引き起こします。
患者は、下肢に大きな負荷がかかるため、仕事やスポーツへの復帰に苦労しています。
初期の機能的リハビリテーションは良い結果を示していますが、抵抗運動に関する研究は少なく、運動の詳細についての報告は不十分です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
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Hjørring、デンマーク、9800
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非外科的に治療された急性アキレス腱断裂
- （怪我から）3日以内に診断された
- 18 ～ 65 歳で、介入に参加する能力と意思がある
- デンマーク語を話し、理解できる
除外基準:
- 踵骨または下腿三頭筋の筋腱接合部への挿入に近いアキレス腱断裂
- 前のアキレス腱断裂または下肢障害を引き起こす下肢のその他の状態 (痛み、筋力または可動域の不足)
- -過去6か月以内にフルオロキノロンまたはコルチコステロイドで治療された
- 糖尿病またはリウマチ性疾患
- 重度の内科的疾患: ASA スコア 3 以上 (ASA: 米国麻酔学会身体状態分類システム)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア演習
これは、装具による 9 週間の固定で現在使用されている治療法です。
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3週目から可動域エクササイズ、6週目からゴムバンドエクササイズを含む標準的なエクササイズプログラムで構成されています。
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実験的：早期漸進的筋力トレーニング
この運動プログラムは早期 (2 週目) に開始され、個々の参加者の許容度に応じて負荷の進行とともにレジスタンス運動を続けます。
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この運動プログラムは、標準的な運動に加えて、早期 (2 週目) に開始し、個々の参加者の耐容性に応じて負荷の進行とともに抵抗運動を継続する早期漸進的プログラムで構成されます。
エクササイズは 2 週目から等尺性エクササイズを行い、その後徐々に負荷を上げて着座ヒールアップとレジスタンス バンド エクササイズを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アキレス腱断裂スコア ATRS
時間枠：13週間
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検証済みの患者報告アウトカム指標。
0 から 10 までの 11 ポイントのリッカート スケールでの身体能力に関する 10 の質問が含まれています。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アキレス腱断裂スコア ATRS
時間枠：ベースライン、26 および 52 週
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検証済みの患者報告アウトカム指標。
0 から 10 までの 11 ポイントのリッカート スケールでの身体能力に関する 10 の質問が含まれています。
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ベースライン、26 および 52 週
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースライン、13、26、52 週
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式のデンマーク語版。
過去 1 週間に活発で適度な活動を行った時間、歩いたり座ったりした時間など、身体活動に関する 7 項目で構成されます。
IPAQ は、1 週間あたりの MET-分で測定された 1 週間の身体活動の合計と、座っている合計時間の推定値を示します。(MET:
タスクの代謝当量)
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ベースライン、13、26、52 週
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アキレス腱静止角度 (ATRA)
時間枠：13週と52週
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ATRA は、アキレス腱の長さの間接的な尺度として検証されています
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13週と52週
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アキレス腱の長さ
時間枠：9週、13週、52週
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コペンハーゲン アキレス長測定 (CALM) を使用したアキレス腱長の超音波測定
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9週、13週、52週
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等尺性筋力
時間枠：9週、13週、52週
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Fysiometer を使用した最大等尺性足底屈筋力
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9週、13週、52週
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筋持久力
時間枠：13週と52週
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筋肉持久力は、MuscleLab 測定システム (Ergotest Technology、オスロ、ノルウェー) を使用して、座った状態または立った状態でヒールライズで測定されます。
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13週と52週
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再裂の恐怖
時間枠：9週、13週、52週
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タンパ スケール オブ キネシオフォビア (TSK) は、痛みと運動恐怖症に関する 17 項目からなるアンケートで、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 4 つの回答があります。
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9週、13週、52週
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有害事象
時間枠：9週、13週、52週
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重大および軽度の有害事象の数は、有害事象の共通用語基準に基づいて事前定義されたリストに登録されています
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9週、13週、52週
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コンプライアンス
時間枠：9週間
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参加者は、毎日実行するエクササイズ セッションの数をトレーニング ジャーナルに登録します。
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9週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果の結果
時間枠：9、13、26、52週
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仕事の生産性と活動障害アンケート
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9、13、26、52週
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自己申告の健康状態
時間枠：ベースライン、9、13、26、52 週
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EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質の測定器です。
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ベースライン、9、13、26、52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marianne Christensen, MHSc、Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア：Inge Lunding Kjær, MD、Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア：Jennifer A Zellers, PhD、Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
- スタディチェア：Karin Grävare Silbernagel, PhD、University of Delaware, DE USA
- スタディチェア：Michael Skovdal Rathleff, PhD、Aalborg University Hospital, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月23日
試験登録日
最初に提出
2021年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月23日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有時間枠
1年間のフォローアップ終了後
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な計画を提供する研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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