Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig progressiv styrkeøvelse til behandling af akut akillesseneruptur.

21. juni 2024 opdateret af: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​tidlig progressiv styrketræning til behandling af akut akillesseneruptur. Achillessenen-back-on-track-undersøgelsen.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​standardbehandling versus standardbehandling kombineret med et tidligt progressivt træningsprogram til at forbedre funktionen af ​​sene- og benmusklerne efter ikke-kirurgisk behandlet akillesseneruptur

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut akillesseneruptur resulterer ofte i langvarige muskelmangel. Patienter kæmper for at vende tilbage til arbejde og sport med høj belastning af underbenet. Tidlig funktionel rehabilitering har vist gode resultater, men forskning i modstandsøvelser er sparsom, og rapporteringen af ​​øvelsernes detaljer er dårlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut total akillesseneruptur behandlet ikke-kirurgisk
  • Diagnosticeret inden for 3 dage (efter deres skade)
  • Alder 18 - 65, kan og har lyst til at deltage i interventionen
  • Kan tale og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Achillessenenruptur tæt på indsættelse på calcaneus eller i den muskulo-tendinøse forbindelse af triceps surae
  • Tidligere akillesseneruptur eller andre tilstande i begge ben, der forårsager underbensinvaliditet (smerte, underskud i styrke eller bevægelsesområde)
  • Behandlet med Fluoroquinoloner eller Kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Diabetes eller gigtsygdomme
  • Alvorlig medicinsk sygdom: ASA-score højere end eller lig med 3. (ASA: American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard plejeøvelser
Dette er den aktuelt anvendte behandling i de ni ugers immobilisering med en ortose.
Andet: Standard øvelser
Består af et standard træningsprogram med vifte af bevægelsesøvelser fra tredje uge og elastikøvelser fra sjette uge.
Eksperimentel: Tidlig progressiv styrketræning
Dette træningsprogram starter tidligt (anden uge) og fortsætter med modstandsøvelser med progression af belastningen i henhold til den enkelte deltagers tolerance.
Andet: Standardøvelser plus tidlige progressive øvelser
Dette træningsprogram består af standardøvelser plus det tidlige progressive program, der starter tidligt (anden uge) og fortsætter med modstandsøvelser med progression af belastningen i henhold til den enkelte deltagers tolerance. Øvelser er isometriske øvelser fra anden uge og derefter gradvis progression af belastning i siddende hælstigning og modstandsbåndsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Achillessenen total ruptur score ATRS
Tidsramme: 13 uger
Valideret patientrapporteret resultatmål. Den indeholder 10 spørgsmål om fysisk præstation i en 11-punkts Likert-skala fra nul til ti.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Achillessenen total ruptur score ATRS
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger
Valideret patientrapporteret resultatmål. Den indeholder 10 spørgsmål om fysisk præstation i en 11-punkts Likert-skala fra nul til ti.
Baseline, 26 og 52 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline, 13, 26 og 52 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort dansk version. Den består af 7 punkter om fysisk aktivitet som tid brugt på at udføre kraftige og moderate aktiviteter, den tid der er gået og siddende i løbet af den seneste uge. IPAQ'en giver et skøn over den samlede ugentlige fysiske aktivitet målt i MET-minutter om ugen og det samlede antal minutter brugt siddende.(MET: Opgavens metaboliske ækvivalent)
baseline, 13, 26 og 52 uger
Akillessenens hvilevinkel (ATRA)
Tidsramme: 13 og 52 uger
ATRA er valideret som et indirekte mål for akillessenelængden
13 og 52 uger
Achillessenens længde
Tidsramme: 9, 13 og 52 uger
Ultralydsmåling af akillessenelængde ved hjælp af Copenhagen Achilles-længdemål (CALM)
9, 13 og 52 uger
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 9, 13 og 52 uger
maksimal isometrisk plantar flexor muskelstyrke ved hjælp af et Fysiometer
9, 13 og 52 uger
Muskel udholdenhed
Tidsramme: 13 og 52 uger
Muskeludholdenhed måles i siddende eller stående hælstigning med MuscleLab målesystem (Ergotest Technology, Oslo, Norge)
13 og 52 uger
Frygten for genbrud
Tidsramme: 9, 13 og 52 uger
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et spørgeskema bestående af 17 punkter vedrørende smerte og kinesiofobi og har 4 svar fra "Helt uenig" til "Helt enig".
9, 13 og 52 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9, 13 og 52 uger
Antallet af alvorlige og mindre uønskede hændelser er registreret i en foruddefineret liste baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events
9, 13 og 52 uger
Overholdelse
Tidsramme: 9 uger
Deltagerne vil registrere antallet af træningspas, de udfører hver dag, i en træningsdagbog.
9 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsresultater
Tidsramme: 9, 13, 26 og 52 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema WPAI:GH og tilstandsrelaterede udgifter målt ved et selvudviklet spørgeskema
9, 13, 26 og 52 uger
Selvrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: Baseline, 9, 13, 26, 52 uger
EQ-5D-5L er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument
Baseline, 9, 13, 26, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
  • Studiestol: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
  • Studiestol: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20200041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af 1 års opfølgning

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver en metodisk forsvarlig plan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Standard øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner