Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio temprano de fuerza progresiva para el tratamiento de la rotura aguda del tendón de Aquiles.

7 de junio de 2023 actualizado por: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital

Un ensayo controlado aleatorio sobre el efecto del ejercicio de fuerza progresivo temprano para el tratamiento de la ruptura aguda del tendón de Aquiles. El estudio de la marcha atrás del tendón de Aquiles.

El propósito de este ensayo es investigar la eficacia de la atención estándar versus la atención estándar combinada con un programa de ejercicio temprano y progresivo para mejorar la función del tendón y los músculos de la pierna después de una ruptura del tendón de Aquiles no tratada quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ruptura aguda del tendón de Aquiles a menudo resulta en déficits musculares a largo plazo. Los pacientes luchan por volver al trabajo y al deporte con una gran carga en la parte inferior de la pierna. La rehabilitación funcional temprana ha mostrado buenos resultados, pero la investigación sobre el ejercicio de resistencia es escasa y el informe de los detalles de los ejercicios es deficiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rotura aguda total del tendón de Aquiles tratada sin cirugía
  • Diagnosticado dentro de los 3 días (de su lesión)
  • Edad 18 - 65, capaz y dispuesto a participar en la intervención
  • Capaz de hablar y entender danés

Criterio de exclusión:

  • Rotura del tendón de Aquiles cerca de la inserción en el calcáneo o en la unión músculo-tendinosa del tríceps sural
  • Rotura previa del tendón de Aquiles u otras afecciones en cualquiera de las piernas que causen discapacidad en la parte inferior de la pierna (dolor, déficit de fuerza o rango de movimiento)
  • Tratado con fluoroquinolonas o corticosteroides en los últimos 6 meses
  • Diabetes o enfermedades reumáticas
  • Enfermedad médica grave: puntuación ASA superior o igual a 3. (ASA: sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicios de cuidado estándar
Este es el tratamiento utilizado actualmente en las nueve semanas de inmovilización con ortesis.
Otro: Ejercicios estándar
Consiste en un programa de ejercicios estándar con ejercicios de rango de movimiento a partir de la tercera semana y ejercicios con bandas elásticas a partir de la sexta semana.
Experimental: Ejercicio temprano de fuerza progresiva
Este programa de ejercicios se inicia temprano (segunda semana) y continúa con ejercicios de resistencia con progresión de la carga según la tolerancia individual del participante.
Otro: Ejercicios estándar más ejercicios progresivos tempranos
Este programa de ejercicios consta de ejercicios estándar más el programa progresivo temprano que se inicia temprano (segunda semana) y continúa con ejercicios de resistencia con progresión de la carga según la tolerancia individual del participante. Los ejercicios son ejercicios isométricos a partir de la segunda semana y luego gradualmente la progresión de la carga en ejercicios de elevación del talón sentado y bandas de resistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de rotura del tendón de Aquiles ATRS
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medida de resultado informada por el paciente validada. Contiene 10 preguntas sobre rendimiento físico en una escala Likert de 11 puntos de cero a diez.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de rotura del tendón de Aquiles ATRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 y 52 semanas
Medida de resultado informada por el paciente validada. Contiene 10 preguntas sobre rendimiento físico en una escala Likert de 11 puntos de cero a diez.
Línea de base, 26 y 52 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 13, 26 y 52 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) versión danesa abreviada. Consta de 7 ítems referentes a la actividad física como el tiempo dedicado a realizar actividades vigorosas y moderadas, el tiempo dedicado a caminar y sentarse durante la última semana. El IPAQ proporciona una estimación de la actividad física semanal total medida en MET-minutos por semana y el total de minutos que pasa sentado. (MET: El equivalente metabólico de la tarea)
línea de base, 13, 26 y 52 semanas
Ángulo de reposo del tendón de Aquiles (ATRA)
Periodo de tiempo: 13 y 52 semanas
ATRA está validado como una medida indirecta de la longitud del tendón de Aquiles
13 y 52 semanas
Longitud del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 9, 13 y 52 semanas
Medición por ultrasonido de la longitud del tendón de Aquiles utilizando la medida de longitud de Aquiles de Copenhague (CALM)
9, 13 y 52 semanas
Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: 9, 13 y 52 semanas
fuerza isométrica máxima del músculo flexor plantar utilizando un fisiómetro
9, 13 y 52 semanas
Resistencia muscular
Periodo de tiempo: 13 y 52 semanas
La resistencia muscular se mide en la elevación del talón sentado o de pie con el sistema de medición MuscleLab (Tecnología Ergotest, Oslo, Noruega)
13 y 52 semanas
El miedo a la nueva ruptura
Periodo de tiempo: 9, 13 y 52 semanas
La escala Tampa de Kinesiofobia (TSK) es un cuestionario que consta de 17 ítems sobre dolor y kinesiofobia y tiene 4 respuestas desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
9, 13 y 52 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 9, 13 y 52 semanas
El número de eventos adversos graves y menores se registra en una lista predefinida basada en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
9, 13 y 52 semanas
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
Los participantes registrarán el número de sesiones de ejercicio que realizan cada día en un diario de entrenamiento.
9 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de rentabilidad
Periodo de tiempo: 9, 13, 26 y 52 semanas
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad WPAI:GH y gastos relacionados con la condición medidos por un cuestionario desarrollado por nosotros mismos
9, 13, 26 y 52 semanas
Estado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 13, 26, 52 semanas
EQ-5D-5L es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud
Línea de base, 9, 13, 26, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Silla de estudio: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Silla de estudio: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
  • Silla de estudio: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
  • Silla de estudio: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20200041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el seguimiento de 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionan un plan metodológicamente sólido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicios estándar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir