Vroege progressieve krachttraining voor de behandeling van acute achillespeesruptuur.
21 juni 2024 bijgewerkt door: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van vroege progressieve krachttraining voor de behandeling van acute achillespeesruptuur. De Achillespees Back-On-Track-studie.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van standaardzorg versus standaardzorg in combinatie met een vroeg progressief oefenprogramma bij het verbeteren van de functie van de pees- en beenspieren na niet-chirurgisch behandelde achillespeesruptuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute achillespeesruptuur resulteert vaak in langdurige spiertekorten.
Patiënten hebben moeite om weer aan het werk te gaan en te sporten met een hoge belasting van het onderbeen.
Vroege functionele revalidatie heeft goede resultaten opgeleverd, maar onderzoek naar weerstandsoefeningen is schaars en de rapportage van de specifieke kenmerken van de oefeningen is slecht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
Hjørring, Denemarken, 9800
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute totale achillespeesruptuur niet-chirurgisch behandeld
- Gediagnosticeerd binnen 3 dagen (na hun verwonding)
- Leeftijd 18 - 65, in staat en bereid om deel te nemen aan de interventie
- Deens spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Achillespeesruptuur dichtbij insertie op calcaneus of in de musculo-peesovergang van de triceps surae
- Eerdere achillespeesruptuur of andere aandoeningen in een van de benen die invaliditeit in het onderbeen veroorzaken (pijn, kracht- of bewegingsbeperkingen)
- Behandeld met fluoroquinolons of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Diabetes of reumatische aandoeningen
- Ernstige medische aandoening: ASA-score hoger dan of gelijk aan 3. (ASA: American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard verzorgingsoefeningen
Dit is de huidige behandeling in de negen weken van immobilisatie met een orthese.
|
Bestaat uit een standaard oefenprogramma met bewegingsoefeningen vanaf de derde week en elastiekoefeningen vanaf de zesde week.
|
|
Experimenteel: Vroege progressieve krachttraining
Dit oefenprogramma begint vroeg (tweede week) en gaat verder met weerstandsoefeningen met progressie van de belasting volgens de individuele tolerantie van de deelnemer.
|
Dit oefenprogramma bestaat uit standaardoefeningen plus het vroege progressieve programma dat vroeg begint (tweede week) en wordt voortgezet met weerstandsoefeningen met progressie van de belasting volgens de individuele tolerantie van de deelnemer.
Oefeningen zijn isometrische oefeningen vanaf de tweede week en daarna geleidelijke progressie van de belasting in zittende hiel-rise- en weerstandsbandoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achillespees totale ruptuurscore ATRS
Tijdsspanne: 13 weken
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Het bevat 10 vragen over fysieke prestaties op een 11-punts Likertschaal van nul tot tien.
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achillespees totale ruptuurscore ATRS
Tijdsspanne: Basislijn, 26 en 52 weken
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Het bevat 10 vragen over fysieke prestaties op een 11-punts Likertschaal van nul tot tien.
|
Basislijn, 26 en 52 weken
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: baseline, 13, 26 en 52 weken
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verkorte Deense versie.
Het bestaat uit 7 items met betrekking tot fysieke activiteit als tijd besteed aan het uitvoeren van zware en matige activiteiten, de tijd besteed aan lopen en zitten gedurende de afgelopen week.
De IPAQ geeft een schatting van de totale wekelijkse fysieke activiteit gemeten in MET-minuten per week en het totale aantal minuten zittend.(MET:
Het metabole equivalent van taak)
|
baseline, 13, 26 en 52 weken
|
|
Achillespees rusthoek (ATRA)
Tijdsspanne: 13 en 52 weken
|
ATRA is gevalideerd als een indirecte maat voor de lengte van de achillespees
|
13 en 52 weken
|
|
Achillespees lengte
Tijdsspanne: 9, 13 en 52 weken
|
Echografische meting van de lengte van de achillespees met behulp van de Copenhagen Achilles-lengtemeting (CALM)
|
9, 13 en 52 weken
|
|
Isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 9, 13 en 52 weken
|
maximale isometrische spierkracht van de plantairflexoren met behulp van een fysiometer
|
9, 13 en 52 weken
|
|
Uithoudingsvermogen van de spieren
Tijdsspanne: 13 en 52 weken
|
Spieruithoudingsvermogen wordt gemeten in zittende of staande hielverhoging met MuscleLab-meetsysteem (Ergotest Technology, Oslo, Noorwegen)
|
13 en 52 weken
|
|
De angst voor een nieuwe breuk
Tijdsspanne: 9, 13 en 52 weken
|
De Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK) is een vragenlijst die bestaat uit 17 items met betrekking tot pijn en kinesiofobie en heeft 4 antwoorden van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens".
|
9, 13 en 52 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 9, 13 en 52 weken
|
Het aantal ernstige en minder ernstige bijwerkingen wordt geregistreerd in een vooraf gedefinieerde lijst op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
9, 13 en 52 weken
|
|
Nakoming
Tijdsspanne: 9 weken
|
De deelnemers registreren het aantal oefensessies dat ze per dag uitvoeren in een trainingsdagboek.
|
9 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsresultaten
Tijdsspanne: 9, 13, 26 en 52 weken
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking WPAI:GH en conditiegerelateerde uitgaven zoals gemeten door een zelfontwikkelde vragenlijst
|
9, 13, 26 en 52 weken
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 13, 26, 52 weken
|
EQ-5D-5L is een generiek gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument
|
Basislijn, 9, 13, 26, 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studie stoel: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studie stoel: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
- Studie stoel: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
- Studie stoel: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20200041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van de follow-up van 1 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die zorgen voor een methodisch verantwoord plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .