Ранние прогрессивные силовые упражнения для лечения острого разрыва ахиллова сухожилия.
21 июня 2024 г. обновлено: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование влияния ранних прогрессивных силовых упражнений на лечение острого разрыва ахиллова сухожилия. Исследование ахиллова сухожилия.
Целью этого исследования является изучение эффективности стандартной терапии по сравнению со стандартной терапией в сочетании с ранней прогрессивной программой упражнений в улучшении функции сухожилия и мышц ног после нехирургического лечения разрыва ахиллова сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Острый разрыв ахиллова сухожилия часто приводит к длительному мышечному дефициту.
Пациенты с трудом возвращаются к работе и занятиям спортом при высокой нагрузке на голень.
Ранняя функциональная реабилитация показала хорошие результаты, но исследования упражнений с отягощениями немногочисленны, а отчеты о специфике упражнений скудны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
Hjørring, Дания, 9800
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лечение острого тотального разрыва ахиллова сухожилия без хирургического вмешательства
- Диагностируется в течение 3 дней (с момента травмы)
- Возраст от 18 до 65 лет, возможность и желание участвовать во вмешательстве
- Может говорить и понимать по-датски
Критерий исключения:
- Разрыв ахиллова сухожилия рядом с местом прикрепления к пяточной кости или в мышечно-сухожильном соединении трехглавой мышцы голени
- Разрыв ахиллова сухожилия в анамнезе или другие состояния в любой ноге, вызывающие инвалидность голени (боль, дефицит силы или диапазона движений)
- Лечение фторхинолонами или кортикостероидами в течение последних 6 месяцев
- Диабет или ревматические заболевания
- Тяжелое соматическое заболевание: балл ASA выше или равен 3. (ASA: система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартные упражнения по уходу
В настоящее время это лечение используется в течение девяти недель иммобилизации с помощью ортеза.
|
Состоит из стандартной программы упражнений с упражнениями на диапазон движений с третьей недели и упражнениями с эластичной лентой с шестой недели.
|
|
Экспериментальный: Ранние прогрессивные силовые упражнения
Эта программа упражнений начинается рано (на второй неделе) и продолжается упражнениями с отягощениями с увеличением нагрузки в соответствии с индивидуальной переносимостью участника.
|
Эта программа упражнений состоит из стандартных упражнений плюс ранняя прогрессивная программа, которая начинается рано (на второй неделе) и продолжается упражнениями с отягощениями с увеличением нагрузки в соответствии с индивидуальной переносимостью участника.
Упражнения представляют собой изометрические упражнения со второй недели, а затем постепенное увеличение нагрузки в упражнениях с подъемом пятки сидя и упражнениями с эспандером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка разрыва ахиллова сухожилия ATRS
Временное ограничение: 13 недель
|
Валидированный показатель исхода, о котором сообщают пациенты.
Он содержит 10 вопросов о физической работоспособности по 11-балльной шкале Лайкерта от нуля до десяти.
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка разрыва ахиллова сухожилия ATRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 недели
|
Валидированный показатель исхода, о котором сообщают пациенты.
Он содержит 10 вопросов о физической работоспособности по 11-балльной шкале Лайкерта от нуля до десяти.
|
Исходный уровень, 26 и 52 недели
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 13, 26 и 52 недели
|
Краткая датская версия Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Он состоит из 7 пунктов, касающихся физической активности, таких как время, затрачиваемое на выполнение энергичных и умеренных действий, время, затрачиваемое на ходьбу и сидение в течение прошлой недели.
IPAQ дает оценку общей еженедельной физической активности, измеренной в MET-минутах в неделю, и общему количеству минут, проведенных в сидячем положении (MET:
Метаболический эквивалент задачи)
|
исходный уровень, 13, 26 и 52 недели
|
|
Угол покоя ахиллова сухожилия (ATRA)
Временное ограничение: 13 и 52 недели
|
ATRA утвержден как косвенный показатель длины ахиллова сухожилия.
|
13 и 52 недели
|
|
Длина ахиллова сухожилия
Временное ограничение: 9, 13 и 52 недели
|
Ультразвуковое измерение длины ахиллова сухожилия с использованием Копенгагенского измерения длины ахиллова сухожилия (CALM)
|
9, 13 и 52 недели
|
|
Изометрическая мышечная сила
Временное ограничение: 9, 13 и 52 недели
|
максимальная изометрическая сила мышц подошвенных сгибателей с помощью физиометра
|
9, 13 и 52 недели
|
|
Мышечная выносливость
Временное ограничение: 13 и 52 недели
|
Мышечная выносливость измеряется при подъеме пятки сидя или стоя с помощью измерительной системы MuscleLab (Ergotest Technology, Осло, Норвегия).
|
13 и 52 недели
|
|
Страх повторного разрыва
Временное ограничение: 9, 13 и 52 недели
|
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK) представляет собой анкету, состоящую из 17 пунктов, касающихся боли и кинезиофобии, и имеет 4 ответа от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
|
9, 13 и 52 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 9, 13 и 52 недели
|
Количество серьезных и незначительных нежелательных явлений регистрируется в предварительно определенном списке, основанном на общих терминологических критериях нежелательных явлений.
|
9, 13 и 52 недели
|
|
Согласие
Временное ограничение: 9 недель
|
Участники будут регистрировать количество упражнений, которые они выполняют каждый день, в журнале тренировок.
|
9 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты экономической эффективности
Временное ограничение: 9, 13, 26 и 52 недели
|
Опросник производительности труда и нарушения активности WPAI:GH и расходы, связанные с состоянием, измеряемые с помощью самостоятельно разработанного вопросника
|
9, 13, 26 и 52 недели
|
|
Самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 9, 13, 26, 52 недели
|
EQ-5D-5L — универсальный инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем.
|
Исходный уровень, 9, 13, 26, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
- Учебный стул: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Учебный стул: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
- Учебный стул: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
- Учебный стул: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20200041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу
Сроки обмена IPD
После завершения 1 года наблюдения
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые обеспечивают методологически обоснованный план
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .