Exercice de force progressive précoce pour le traitement de la rupture aiguë du tendon d'Achille.
21 juin 2024 mis à jour par: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Un essai contrôlé randomisé sur l'effet de l'exercice de force progressive précoce pour le traitement de la rupture aiguë du tendon d'Achille. L'étude de retour sur la bonne voie du tendon d'Achille.
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité des soins standard par rapport aux soins standard combinés à un programme d'exercices progressifs précoces pour améliorer la fonction des tendons et des muscles de la jambe après une rupture du tendon d'Achille non chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture aiguë du tendon d'Achille entraîne souvent des déficits musculaires à long terme.
Les patients ont du mal à reprendre le travail et le sport avec une charge élevée sur le bas de la jambe.
La rééducation fonctionnelle précoce a montré de bons résultats, mais les recherches sur les exercices de résistance sont rares et les rapports sur les spécificités des exercices sont médiocres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
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Hjørring, Danemark, 9800
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Rupture aiguë totale du tendon d'Achille traitée sans chirurgie
- Diagnostiqué dans les 3 jours (de leur blessure)
- Âgé de 18 à 65 ans, capable et désireux de participer à l'intervention
- Capable de parler et de comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- Rupture du tendon d'Achille proche de l'insertion sur le calcanéum ou dans la jonction musculo-tendineuse du triceps sural
- Antécédents de rupture du tendon d'Achille ou d'autres conditions dans l'une ou l'autre jambe entraînant une invalidité de la jambe inférieure (douleur, déficits de force ou d'amplitude de mouvement)
- Traité avec des Fluoroquinolons ou des Corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Diabète ou maladies rhumatismales
- Maladie grave : score ASA supérieur ou égal à 3. (ASA : système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercices de soins standards
C'est le traitement actuellement utilisé dans les neuf semaines d'immobilisation avec une orthèse.
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Se compose d'un programme d'exercices standard avec des exercices d'amplitude de mouvement à partir de la troisième semaine et des exercices d'élastique à partir de la sixième semaine.
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Expérimental: Exercice de force progressif précoce
Ce programme d'exercices commence tôt (deuxième semaine) et se poursuit par des exercices de résistance avec progression de la charge en fonction de la tolérance individuelle des participants.
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Ce programme d'exercices se compose d'exercices standard plus le programme progressif précoce qui commence tôt (deuxième semaine) et se poursuit avec des exercices de résistance avec progression de la charge en fonction de la tolérance individuelle des participants.
Les exercices sont des exercices isométriques à partir de la deuxième semaine puis une progression progressive de la charge dans des exercices de talonnage assis et de bandes de résistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de rupture totale du tendon d'Achille ATRS
Délai: 13 semaines
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Mesure de résultat validée rapportée par le patient.
Il contient 10 questions sur la performance physique sur une échelle de Likert en 11 points allant de zéro à dix.
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de rupture totale du tendon d'Achille ATRS
Délai: Baseline, 26 et 52 semaines
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Mesure de résultat validée rapportée par le patient.
Il contient 10 questions sur la performance physique sur une échelle de Likert en 11 points allant de zéro à dix.
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Baseline, 26 et 52 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: départ, 13, 26 et 52 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) version abrégée en danois.
Il se compose de 7 items concernant l'activité physique comme le temps passé à effectuer des activités vigoureuses et modérées, le temps passé à marcher et à s'asseoir au cours de la semaine écoulée.
L'IPAQ donne une estimation de l'activité physique hebdomadaire totale mesurée en MET-minutes par semaine et du nombre total de minutes passées assis. (MET :
L'équivalent métabolique de la tâche)
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départ, 13, 26 et 52 semaines
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Angle de repos du tendon d'Achille (ATRA)
Délai: 13 et 52 semaines
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L'ATRA est validée comme mesure indirecte de la longueur du tendon d'Achille
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13 et 52 semaines
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Longueur du tendon d'Achille
Délai: 9, 13 et 52 semaines
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Mesure échographique de la longueur du tendon d'Achille à l'aide de la mesure de la longueur d'Achille de Copenhague (CALM)
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9, 13 et 52 semaines
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Force musculaire isométrique
Délai: 9, 13 et 52 semaines
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force isométrique maximale des muscles fléchisseurs plantaires à l'aide d'un fysiomètre
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9, 13 et 52 semaines
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Endurance musculaire
Délai: 13 et 52 semaines
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L'endurance musculaire est mesurée en position assise ou debout avec le système de mesure MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norvège)
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13 et 52 semaines
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La peur de la re-rupture
Délai: 9, 13 et 52 semaines
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK) est un questionnaire composé de 17 items concernant la douleur et la kinésiophobie et comporte 4 réponses allant de "Fortement en désaccord" à "Fortement en accord".
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9, 13 et 52 semaines
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Événements indésirables
Délai: 9, 13 et 52 semaines
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Le nombre d'événements indésirables graves et mineurs est enregistré dans une liste prédéfinie basée sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
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9, 13 et 52 semaines
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Conformité
Délai: 9 semaines
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Les participants inscriront le nombre de séances d'exercices qu'ils effectuent chaque jour dans un journal d'entraînement.
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9 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de rentabilité
Délai: 9, 13, 26 et 52 semaines
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité
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9, 13, 26 et 52 semaines
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État de santé autodéclaré
Délai: Base de référence, 9, 13, 26, 52 semaines
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EQ-5D-5L est un instrument générique de qualité de vie liée à la santé
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Base de référence, 9, 13, 26, 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
- Chaise d'étude: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
- Chaise d'étude: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2021
Première publication (Réel)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20200041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
Après la fin du suivi d'un an
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent un plan méthodologiquement solide
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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