Korai progresszív erősítő gyakorlat az akut Achilles-ín szakadás kezelésére.
2024. június 21. frissítette: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a korai progresszív erőgyakorlatok hatásáról az akut Achilles-ín szakadás kezelésére. Az Achilles-ín visszatérési vizsgálata.
Ennek a vizsgálatnak a célja a standard ellátás és a korai progresszív edzésprogrammal kombinált standard ellátás hatékonyságának vizsgálata az inak és a lábizmok működésének javításában nem sebészileg kezelt Achilles-ín szakadás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut Achilles-ín szakadás gyakran hosszú távú izomhiányt okoz.
A betegek nehezen térnek vissza a munkába és a sportba, miközben nagy terhelést érnek az alsó lábon.
A korai funkcionális rehabilitáció jó eredményeket mutatott, de az ellenállási gyakorlatokkal kapcsolatos kutatások szűkösek, és a gyakorlatok sajátosságairól szóló beszámolók is rosszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
Hjørring, Dánia, 9800
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut teljes Achilles-ín szakadást nem műtéti úton kezelték
- 3 napon belül diagnosztizálták (a sérüléstől számítva)
- 18-65 év közötti, képes és hajlandó részt venni a beavatkozásban
- Képes beszélni és megérteni dánul
Kizárási kritériumok:
- Achilles-ín szakadás a behelyezéshez közel a calcaneuson vagy a triceps surae izom-ín csomópontjában
- Korábbi Achilles-ín szakadás vagy egyéb olyan állapotok bármelyik lábban, amely az alsó lábszár fogyatékosságát okozza (fájdalom, erő- vagy mozgáskorlátozottság)
- Fluorokinolonokkal vagy kortikoszteroidokkal kezelték az elmúlt 6 hónapban
- Cukorbetegség vagy reumás betegségek
- Súlyos egészségügyi megbetegedés: 3-as vagy annál nagyobb ASA-pontszám. (ASA: American Society of Anesthesiologists fizikai állapot osztályozási rendszere)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos gondozási gyakorlatok
Ez a jelenleg alkalmazott kezelés az ortézises immobilizáció kilenc hetes időszakában.
|
Egy szabványos edzésprogramból áll, amely a harmadik héttől mozgásterjedelmeket, a hatodik héttől pedig rugalmas szalagos gyakorlatokat tartalmaz.
|
|
Kísérleti: Korai progresszív erőgyakorlat
Ez az edzésprogram korán (második héten) kezdődik, és ellenállási gyakorlatokkal folytatódik, a terhelés előrehaladásával a résztvevő egyéni toleranciája szerint.
|
Ez az edzésprogram standard gyakorlatokból, valamint a korai progresszív programból áll, amely korán (második hét) kezdődik, és ellenállási gyakorlatokkal folytatódik, a terhelés előrehaladásával a résztvevők egyéni toleranciája szerint.
A gyakorlatok izometrikus gyakorlatok a második héttől, majd a terhelés fokozatos előrehaladása ülő sarokemelő és ellenállási szalagos gyakorlatok során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Achilles-ín teljes szakadási pontszám ATRS
Időkeret: 13 hét
|
Validált beteg által jelentett eredménymérő.
10 kérdést tartalmaz a fizikai teljesítménnyel kapcsolatban egy 11 pontos Likert-skálán nullától tízig.
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Achilles-ín teljes szakadási pontszám ATRS
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 és 52 hét
|
Validált beteg által jelentett eredménymérő.
10 kérdést tartalmaz a fizikai teljesítménnyel kapcsolatban egy 11 pontos Likert-skálán nullától tízig.
|
Kiindulási állapot, 26 és 52 hét
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: kiindulási állapot, 13, 26 és 52 hét
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) rövidített forma dán változata.
7 tételből áll, amelyek a fizikai aktivitásra vonatkoznak, mint az erőteljes és mérsékelt tevékenységek végzésére fordított idő, valamint a sétálással és üléssel töltött idő az elmúlt héten.
Az IPAQ becslést ad a teljes heti fizikai aktivitásról heti MET-percekben és az ülésben eltöltött összes percben mérve. (MET:
A feladat metabolikus megfelelője)
|
kiindulási állapot, 13, 26 és 52 hét
|
|
Achilles-ín nyugalmi szöge (ATRA)
Időkeret: 13 és 52 hét
|
Az ATRA-t az Achilles-ín hosszának közvetett mértékeként validálják
|
13 és 52 hét
|
|
Achilles-ín hossza
Időkeret: 9, 13 és 52 hét
|
Az Achilles-ín hosszának ultrahangos mérése koppenhágai Achilles-hossz méréssel (CALM)
|
9, 13 és 52 hét
|
|
Izometrikus izomerő
Időkeret: 9, 13 és 52 hét
|
maximális izometrikus talpi hajlító izom ereje Fysiometer segítségével
|
9, 13 és 52 hét
|
|
Az izmok állóképessége
Időkeret: 13 és 52 hét
|
Az izmok állóképességét ülő vagy álló sarokemelésben mérik a MuscleLab mérőrendszerrel (Ergotest Technology, Oslo, Norvégia)
|
13 és 52 hét
|
|
Az újraszakadástól való félelem
Időkeret: 9, 13 és 52 hét
|
A Tampa Skála Kinesiophobia (TSK) egy kérdőív, amely 17 tételből áll a fájdalommal és a kineziofóbiával kapcsolatban, és 4 válasza van: "Egyáltalán nem értek egyet" és "Még teljesen egyetértek".
|
9, 13 és 52 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 9, 13 és 52 hét
|
A súlyos és enyhe nemkívánatos események számát a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok alapján előre meghatározott listán regisztrálják.
|
9, 13 és 52 hét
|
|
Megfelelés
Időkeret: 9 hét
|
A résztvevők egy edzésnaplóban rögzítik a naponta végzett gyakorlatok számát.
|
9 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonysági eredmények
Időkeret: 9, 13, 26 és 52 hét
|
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív WPAI: GH és állapottal kapcsolatos kiadások saját fejlesztésű kérdőívvel mérve
|
9, 13, 26 és 52 hét
|
|
Önbevallott egészségi állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 9, 13, 26, 52 hét
|
Az EQ-5D-5L egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz
|
Kiindulási állapot, 9, 13, 26, 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
- Tanulmányi szék: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Tanulmányi szék: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
- Tanulmányi szék: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
- Tanulmányi szék: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20200041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak
IPD megosztási időkeret
Az 1 éves követés befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott tervet nyújtó kutatók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .