Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne progresywne ćwiczenia siłowe w leczeniu ostrego zerwania ścięgna Achillesa.

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca wpływu wczesnego progresywnego ćwiczenia siłowego na leczenie ostrego zerwania ścięgna Achillesa. Badanie ścięgna Achillesa z powrotem na tor.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką połączoną z wczesnym stopniowym programem ćwiczeń w poprawie funkcji ścięgna i mięśni nóg po nieoperacyjnym leczeniu zerwania ścięgna Achillesa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zerwanie ścięgna Achillesa często skutkuje długotrwałymi deficytami mięśniowymi. Pacjenci mają trudności z powrotem do pracy i sportu z dużym obciążeniem podudzia. Wczesna rehabilitacja funkcjonalna przyniosła dobre wyniki, ale badania nad ćwiczeniami oporowymi są nieliczne, a informacje na temat specyfiki ćwiczeń są słabe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre całkowite zerwanie ścięgna Achillesa leczone nieoperacyjnie
  • Zdiagnozowano w ciągu 3 dni (od urazu)
  • Wiek 18 - 65 lat, zdolny i chętny do udziału w interwencji
  • Potrafi mówić i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Zerwanie ścięgna Achillesa blisko przyczepu na kości piętowej lub w połączeniu mięśniowo-ścięgnistym mięśnia trójgłowego
  • poprzednie zerwanie ścięgna Achillesa lub inne stany w którejkolwiek nodze powodujące niepełnosprawność dolnej części nogi (ból, deficyty siły lub zakresu ruchu)
  • Leczony fluorochinolonami lub kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Cukrzyca lub choroby reumatyczne
  • Ciężka choroba medyczna: wynik ASA wyższy lub równy 3. (ASA: system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenia pielęgnacyjne
Jest to obecnie stosowane leczenie w dziewięciotygodniowym unieruchomieniu ortezą.
Inny: Standardowe ćwiczenia
Składa się ze standardowego programu ćwiczeń z zakresem ćwiczeń ruchowych od trzeciego tygodnia i ćwiczeń na gumce od szóstego tygodnia.
Eksperymentalny: Wczesne progresywne ćwiczenia siłowe
Ten program ćwiczeń rozpoczyna się wcześnie (drugi tydzień) i jest kontynuowany ćwiczeniami oporowymi z progresją obciążenia zgodnie z indywidualną tolerancją uczestnika.
Inny: Standardowe ćwiczenia plus wczesne ćwiczenia progresywne
Ten program ćwiczeń składa się ze standardowych ćwiczeń oraz programu wczesnego progresywnego, który rozpoczyna się wcześnie (drugi tydzień) i kontynuuje ćwiczenia oporowe z progresją obciążenia zgodnie z indywidualną tolerancją uczestnika. Ćwiczenia to ćwiczenia izometryczne od drugiego tygodnia, a następnie stopniowa progresja obciążenia w ćwiczeniach z unoszeniem pięty w pozycji siedzącej i taśmami oporowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego zerwania ścięgna Achillesa ATRS
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zatwierdzona miara wyniku zgłaszana przez pacjentów. Zawiera 10 pytań dotyczących sprawności fizycznej w 11-stopniowej skali Likerta od zera do dziesięciu.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego zerwania ścięgna Achillesa ATRS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Zatwierdzona miara wyniku zgłaszana przez pacjentów. Zawiera 10 pytań dotyczących sprawności fizycznej w 11-stopniowej skali Likerta od zera do dziesięciu.
Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: wyjściowa, 13, 26 i 52 tydzień
Wersja skrócona Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w wersji duńskiej. Składa się z 7 pozycji dotyczących aktywności fizycznej jako czas spędzony na wykonywaniu energicznych i umiarkowanych czynności, czas spędzony na chodzeniu i siedzeniu w ciągu ostatniego tygodnia. IPAQ podaje szacunkową łączną tygodniową aktywność fizyczną mierzoną w MET-minutach na tydzień i całkowitą liczbę minut spędzonych w pozycji siedzącej (MET: Metaboliczny odpowiednik zadania)
wyjściowa, 13, 26 i 52 tydzień
Kąt spoczynkowy ścięgna Achillesa (ATRA)
Ramy czasowe: 13 i 52 tydzień
ATRA jest zwalidowana jako pośrednia miara długości ścięgna Achillesa
13 i 52 tydzień
Długość ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: 9, 13 i 52 tydzień
Ultradźwiękowy pomiar długości ścięgna Achillesa za pomocą kopenhaskiej miary długości Achillesa (CALM)
9, 13 i 52 tydzień
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 9, 13 i 52 tydzień
maksymalna izometryczna siła mięśni zginacza podeszwowego za pomocą fizjometru
9, 13 i 52 tydzień
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: 13 i 52 tydzień
Wytrzymałość mięśni jest mierzona w pozycji siedzącej lub stojącej z piętą za pomocą systemu pomiarowego MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norwegia)
13 i 52 tydzień
Strach przed ponownym zerwaniem
Ramy czasowe: 9, 13 i 52 tydzień
Skala Tampa Kinezyofobii (TSK) jest kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji dotyczących bólu i kinezjofobii i zawiera 4 odpowiedzi od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
9, 13 i 52 tydzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9, 13 i 52 tydzień
Liczba poważnych i drobnych zdarzeń niepożądanych jest rejestrowana na predefiniowanej liście opartej na wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
9, 13 i 52 tydzień
Zgodność
Ramy czasowe: 9 tygodni
Uczestnicy będą rejestrować liczbę sesji ćwiczeń, które wykonują każdego dnia w dzienniku treningowym.
9 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 9, 13, 26 i 52 tydzień
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności WPAI:GH oraz wydatki związane z chorobą mierzone za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza
9, 13, 26 i 52 tydzień
Zgłoszony przez siebie stan zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9, 13, 26, 52 tydzień
EQ-5D-5L jest ogólnym instrumentem jakości życia związanej ze zdrowiem
Punkt wyjściowy, 9, 13, 26, 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
  • Krzesło do nauki: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
  • Krzesło do nauki: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20200041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu rocznej obserwacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy zapewniają metodologicznie solidny plan

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zerwanie ścięgna Achillesa

Badania kliniczne na Standardowe ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj