급성 아킬레스건 파열 치료를 위한 조기 점진적 근력운동
2024년 6월 21일 업데이트: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
급성 아킬레스건 파열 치료를 위한 조기 점진적 근력운동의 효과에 대한 무작위대조시험. Achilles Tendon Back-On-Track 연구.
이 실험의 목적은 비수술적 치료 아킬레스건 파열 후 힘줄과 다리 근육의 기능을 개선하는 데 있어서 표준 치료와 조기 점진적 운동 프로그램을 결합한 표준 치료의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 아킬레스건 파열은 종종 장기적인 근육 결손을 초래합니다.
환자는 하퇴에 높은 부하를 가한 채 직장과 스포츠로 돌아가는 데 어려움을 겪습니다.
초기 기능 재활은 좋은 결과를 보여주었지만, 저항 운동에 대한 연구는 드물고 운동의 구체적인 보고도 빈약하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
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Hjørring, 덴마크, 9800
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비수술적 치료를 받은 급성 아킬레스건 파열
- 3일 이내 진단(상해 발생)
- 18세 - 65세, 중재에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있음
- 덴마크어를 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 종골 또는 삼두근의 근-힘줄 접합부에 삽입된 아킬레스건 파열
- 이전 아킬레스건 파열 또는 하퇴부 장애(통증, 근력 또는 운동 범위의 결손)를 유발하는 양쪽 다리의 기타 상태
- 지난 6개월 이내에 플루오로퀴놀론 또는 코르티코스테로이드로 치료
- 당뇨병 또는 류마티스 질환
- 중증 질환: ASA 점수 3 이상. (ASA: American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 관리 운동
이것은 보조기를 사용한 고정 9주 동안 현재 사용되는 치료법입니다.
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3주차부터는 가동범위 운동, 6주차부터는 탄력밴드 운동으로 구성된 표준 운동 프로그램으로 구성되어 있습니다.
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실험적: 조기 점진적 근력 운동
이 운동 프로그램은 일찍 시작하고(2주차) 개별 참가자의 내약성에 따라 부하가 진행되면서 저항 운동을 계속합니다.
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이 운동 프로그램은 표준 운동과 조기(2주차)에 시작하여 개별 참가자의 내약성에 따라 부하의 진행과 함께 저항 운동을 계속하는 초기 점진적 프로그램으로 구성됩니다.
운동은 두 번째 주부터 아이소메트릭 운동을 한 다음 앉은 자세에서 힐 라이즈 및 저항 밴드 운동으로 부하를 점진적으로 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아킬레스 건 총 파열 점수 ATRS
기간: 13주
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검증된 환자 보고 결과 측정.
여기에는 0에서 10까지의 11점 리커트 척도로 신체적 성능에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아킬레스 건 총 파열 점수 ATRS
기간: 기준선, 26주 및 52주
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검증된 환자 보고 결과 측정.
여기에는 0에서 10까지의 11점 리커트 척도로 신체적 성능에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
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기준선, 26주 및 52주
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선, 13주, 26주 및 52주
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 약식 덴마크어 버전.
지난 1주 동안 활발하고 중간 정도의 활동을 한 시간, 걷고 앉은 시간으로 신체활동에 관한 7문항으로 구성되어 있다.
IPAQ는 주당 MET-분 및 총 앉아 있는 시간으로 측정된 총 주간 신체 활동의 추정치를 제공합니다.(MET:
작업의 대사 등가물)
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기준선, 13주, 26주 및 52주
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아킬레스건 안정각(ATRA)
기간: 13주 및 52주
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ATRA는 아킬레스건 길이의 간접 측정으로 검증되었습니다.
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13주 및 52주
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아킬레스건 길이
기간: 9주, 13주 및 52주
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코펜하겐 아킬레스 길이 측정(CALM)을 이용한 초음파 아킬레스건 길이 측정
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9주, 13주 및 52주
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아이소메트릭 근력
기간: 9주, 13주 및 52주
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Fysiometer를 사용한 최대 아이소메트릭 발바닥 굴근 근력
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9주, 13주 및 52주
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근지구력
기간: 13주 및 52주
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근육 지구력은 MuscleLab 측정 시스템(Ergotest Technology, 노르웨이 오슬로)을 사용하여 앉은 자세 또는 선 자세에서 발뒤꿈치 상승을 측정합니다.
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13주 및 52주
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재파열 우려
기간: 9주, 13주 및 52주
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)는 통증과 운동공포증에 관한 17문항으로 구성된 문항으로 "전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"까지 4개의 답변이 있다.
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9주, 13주 및 52주
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부작용
기간: 9주, 13주 및 52주
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심각하고 경미한 이상반응의 수는 이상반응에 대한 공통 용어 기준에 따라 미리 정의된 목록에 등록됩니다.
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9주, 13주 및 52주
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규정 준수
기간: 9주
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참가자는 훈련 일지에 매일 수행하는 운동 세션 수를 등록합니다.
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9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성 결과
기간: 9주, 13주, 26주 및 52주
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지 WPAI:GH 및 자체 개발 설문지로 측정한 상태 관련 비용
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9주, 13주, 26주 및 52주
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자가보고 건강 상태
기간: 기준선, 9, 13, 26, 52주
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EQ-5D-5L은 일반적인 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
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기준선, 9, 13, 26, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
- 연구 의자: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
- 연구 의자: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
- 연구 의자: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
- 연구 의자: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
1년의 사후관리를 마친 후
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 계획을 제시하는 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아킬레스건 파열에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
표준 운동에 대한 임상 시험
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Istanbul University - Cerrahpasa아직 모집하지 않음허약한 노인 | 노쇠 증후군 | 노인병 | 프리프레일 노인
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴