Exercício de Força Progressiva Precoce para o Tratamento da Ruptura Aguda do Tendão de Aquiles.
21 de junho de 2024 atualizado por: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Um estudo controlado randomizado sobre o efeito do exercício de força progressiva precoce para o tratamento da ruptura aguda do tendão de Aquiles. O Estudo Back-On-Track do Tendão de Aquiles.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do tratamento padrão versus o tratamento padrão combinado com um programa de exercícios progressivos precoces na melhora da função do tendão e dos músculos da perna após ruptura não cirúrgica do tendão de Aquiles
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura aguda do tendão de Aquiles geralmente resulta em déficits musculares de longo prazo.
Os pacientes lutam para voltar ao trabalho e esportes com alta carga na perna.
A reabilitação funcional precoce tem mostrado bons resultados, mas as pesquisas sobre exercícios resistidos são escassas e os relatos das especificidades dos exercícios são escassos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura total aguda do tendão de Aquiles tratada não cirurgicamente
- Diagnosticado dentro de 3 dias (de sua lesão)
- Idade 18 - 65, capaz e disposta a participar da intervenção
- Capaz de falar e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Ruptura do tendão de Aquiles perto da inserção no calcâneo ou na junção musculotendinosa do tríceps sural
- Ruptura prévia do tendão de Aquiles ou outras condições em qualquer uma das pernas causando incapacidade na perna (dor, déficits de força ou amplitude de movimento)
- Tratado com fluoroquinolonas ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Diabetes ou doenças reumáticas
- Doença médica grave: pontuação ASA maior ou igual a 3. (ASA: sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercícios de cuidado padrão
Este é o tratamento atualmente utilizado nas nove semanas de imobilização com órtese.
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Consiste em um programa de exercícios padrão com exercícios de amplitude de movimento a partir da terceira semana e exercícios com elástico a partir da sexta semana.
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Experimental: Exercício de força progressiva precoce
Este programa de exercícios inicia cedo (segunda semana) e continua com exercícios resistidos com progressão da carga de acordo com a tolerância individual do participante.
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Este programa de exercícios consiste em exercícios padrão mais o programa progressivo precoce que inicia cedo (segunda semana) e continua com exercícios de resistência com progressão da carga de acordo com a tolerância individual do participante.
Os exercícios são exercícios isométricos a partir da segunda semana e, em seguida, progressão gradual da carga em elevação do calcanhar sentado e exercícios de banda de resistência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles ATRS
Prazo: 13 semanas
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Medida de resultado relatada pelo paciente validado.
Contém 10 questões sobre desempenho físico em uma escala Likert de 11 pontos de zero a dez.
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles ATRS
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas
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Medida de resultado relatada pelo paciente validado.
Contém 10 questões sobre desempenho físico em uma escala Likert de 11 pontos de zero a dez.
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Linha de base, 26 e 52 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: linha de base, 13, 26 e 52 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) versão curta em dinamarquês.
É composto por 7 itens relativos à atividade física como o tempo gasto realizando atividades vigorosas e moderadas, o tempo gasto andando e sentado durante a última semana.
O IPAQ fornece uma estimativa da atividade física semanal total medida em MET-minutos por semana e o total de minutos gastos sentado. (MET:
O equivalente metabólico da tarefa)
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linha de base, 13, 26 e 52 semanas
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Ângulo de repouso do tendão de Aquiles (ATRA)
Prazo: 13 e 52 semanas
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ATRA é validado como uma medida indireta do comprimento do tendão de Aquiles
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13 e 52 semanas
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Comprimento do tendão de Aquiles
Prazo: 9, 13 e 52 semanas
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Medida de ultrassom do comprimento do tendão de Aquiles usando a medida de comprimento de Aquiles de Copenhague (CALM)
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9, 13 e 52 semanas
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Força muscular isométrica
Prazo: 9, 13 e 52 semanas
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força muscular isométrica máxima do flexor plantar usando um Fisiômetro
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9, 13 e 52 semanas
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Resistência muscular
Prazo: 13 e 52 semanas
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A resistência muscular é medida na elevação do calcanhar sentado ou em pé com o sistema de medição MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Noruega)
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13 e 52 semanas
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O medo da re-ruptura
Prazo: 9, 13 e 52 semanas
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A Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) é um questionário composto por 17 itens sobre dor e cinesiofobia e tem 4 respostas de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
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9, 13 e 52 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 9, 13 e 52 semanas
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O número de eventos adversos graves e menores é registrado em uma lista pré-definida com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
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9, 13 e 52 semanas
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Conformidade
Prazo: 9 semanas
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Os participantes registrarão o número de sessões de exercícios que realizam diariamente em um diário de treinamento.
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9 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de custo-efetividade
Prazo: 9, 13, 26 e 52 semanas
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade WPAI:GH e despesas relacionadas à condição, conforme medido por um questionário autodesenvolvido
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9, 13, 26 e 52 semanas
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Estado de saúde autorreferido
Prazo: Linha de base, 9, 13, 26, 52 semanas
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EQ-5D-5L é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde
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Linha de base, 9, 13, 26, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cadeira de estudo: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cadeira de estudo: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
- Cadeira de estudo: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
- Cadeira de estudo: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20200041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do seguimento de 1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem um plano metodologicamente sólido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .