Tidig progressiv styrketräning för behandling av akut akillessenaruptur.
21 juni 2024 uppdaterad av: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
En randomiserad kontrollerad studie om effekten av tidig progressiv styrketräning för behandling av akut akillessenaruptur. Achillessenan Back-On-Track-studien.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av standardvård kontra standardvård i kombination med ett tidigt progressivt träningsprogram för att förbättra funktionen av senan och benmusklerna efter icke-kirurgiskt behandlad akillessenruptur
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut akillessenaruptur resulterar ofta i långvariga muskelbrist.
Patienter kämpar för att återgå till arbete och sport med hög belastning på underbenet.
Tidig funktionell rehabilitering har visat goda resultat, men forskning om motståndsövningar är knapphändig och rapporteringen av övningarnas detaljer är dålig.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut total akillessenruptur behandlad icke-kirurgiskt
- Diagnostiserats inom 3 dagar (efter deras skada)
- Ålder 18 - 65, kan och vill delta i insatsen
- Kunna tala och förstå danska
Exklusions kriterier:
- Akillessenruptur nära insättning på calcaneus eller i den muskulo-tendinösa korsningen av triceps surae
- Tidigare bristning av hälsenan eller andra tillstånd i något av benen som orsakar funktionsnedsättning i underbenet (smärta, underskott i styrka eller rörelseomfång)
- Behandlas med fluorokinoloner eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
- Diabetes eller reumatiska sjukdomar
- Allvarlig medicinsk sjukdom: ASA-poäng högre än eller lika med 3. (ASA: American Society of Anesthesiologists fysiska statusklassificeringssystem)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvårdsövningar
Detta är den för närvarande använda behandlingen under de nio veckorna av immobilisering med ortos.
|
Består av ett standardträningsprogram med rörelseövningar från tredje veckan och elastiska band från och med sjätte veckan.
|
|
Experimentell: Tidig progressiv styrketräning
Detta träningsprogram startar tidigt (andra veckan) och fortsätter med motståndsövningar med progression av belastningen enligt individuella deltagares tolerans.
|
Detta träningsprogram består av standardövningar plus det tidiga progressiva programmet som startar tidigt (andra veckan) och fortsätter med motståndsövningar med progression av belastningen enligt individuella deltagares tolerans.
Övningar är isometriska övningar från den andra veckan och sedan gradvis progression av belastningen i sittande hälhöjnings- och motståndsbandsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Achillessenan total rupturpoäng ATRS
Tidsram: 13 veckor
|
Validerat patientrapporterat utfallsmått.
Den innehåller 10 frågor om fysisk prestation i en 11-gradig Likert-skala från noll till tio.
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Achillessenan total rupturpoäng ATRS
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor
|
Validerat patientrapporterat utfallsmått.
Den innehåller 10 frågor om fysisk prestation i en 11-gradig Likert-skala från noll till tio.
|
Baslinje, 26 och 52 veckor
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: baslinje, 13, 26 och 52 veckor
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortformad dansk version.
Den består av 7 punkter som rör fysisk aktivitet som tid som ägnats åt att utföra kraftfulla och måttliga aktiviteter, den tid som ägnats åt att gå och sitta under den senaste veckan.
IPAQ ger en uppskattning av den totala fysiska aktiviteten per vecka mätt i MET-minuter per vecka och totalt antal minuter som spenderas sittande.(MET:
Uppgiftens metaboliska motsvarighet)
|
baslinje, 13, 26 och 52 veckor
|
|
Akillessenans vilovinkel (ATRA)
Tidsram: 13 och 52 veckor
|
ATRA valideras som ett indirekt mått på akillessenans längd
|
13 och 52 veckor
|
|
Akillessenans längd
Tidsram: 9, 13 och 52 veckor
|
Ultraljudsmätning av hälsenans längd med Copenhagen Achilles längdmått (CALM)
|
9, 13 och 52 veckor
|
|
Isometrisk muskelstyrka
Tidsram: 9, 13 och 52 veckor
|
maximal isometrisk plantar flexor muskelstyrka med hjälp av en Fysiometer
|
9, 13 och 52 veckor
|
|
Muskeluthållighet
Tidsram: 13 och 52 veckor
|
Muskeluthållighet mäts i sittande eller stående hälhöjning med MuscleLab mätsystem (Ergotest Technology, Oslo, Norge)
|
13 och 52 veckor
|
|
Rädslan för att bryta igen
Tidsram: 9, 13 och 52 veckor
|
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK) är ett frågeformulär som består av 17 frågor som rör smärta och kinesiofobi och har 4 svar från "Inte helt med" till "Instämmer starkt".
|
9, 13 och 52 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 9, 13 och 52 veckor
|
Antalet allvarliga och mindre biverkningar registreras i en fördefinierad lista baserad på Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
9, 13 och 52 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 9 veckor
|
Deltagarna kommer att registrera antalet träningspass de utför varje dag i en träningsdagbok.
|
9 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsresultat
Tidsram: 9, 13, 26 och 52 veckor
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning WPAI:GH och tillståndsrelaterade kostnader mätt med ett egenutvecklat frågeformulär
|
9, 13, 26 och 52 veckor
|
|
Självrapporterat hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, 9, 13, 26, 52 veckor
|
EQ-5D-5L är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument
|
Baslinje, 9, 13, 26, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
- Studiestol: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
- Studiestol: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20200041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad 1 års uppföljning
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger en metodologiskt sund plan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .