治疗急性跟腱断裂的早期渐进式力量训练。
2024年6月21日 更新者：Marianne Christensen、Aalborg University Hospital
一项关于早期渐进力量训练治疗急性跟腱断裂效果的随机对照试验。跟腱回归研究。
本试验的目的是研究标准护理与标准护理结合早期渐进锻炼计划在改善非手术治疗跟腱断裂后肌腱和腿部肌肉功能方面的疗效
研究概览
详细说明
急性跟腱断裂通常会导致长期的肌肉缺陷。
患者在小腿承受高负荷的情况下难以恢复工作和运动。
早期功能康复已显示出良好的效果，但抗阻运动的研究很少，运动细节的报道也很少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
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Hjørring、丹麦、9800
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非手术治疗急性跟腱全断
- 在（受伤后）3 天内确诊
- 18-65岁，有能力并愿意参与干预
- 能够说和理解丹麦语
排除标准：
- 跟腱断裂接近跟骨或小腿三头肌肌腱交界处
- 既往跟腱断裂或任何一条腿的其他情况导致小腿残疾（疼痛、力量不足或活动范围不足）
- 最近 6 个月内接受过氟喹诺酮类或皮质类固醇治疗
- 糖尿病或风湿性疾病
- 严重内科疾病：ASA评分≥3分。（ASA：美国麻醉医师协会身体状况分类系统）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理练习
这是目前使用矫形器固定九周的治疗方法。
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包括一个标准的锻炼计划，其中包括从第三周开始的运动范围练习和从第六周开始的弹力带练习。
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实验性的：早期渐进式力量训练
该锻炼计划提前（第二周）开始，并根据个体参与者的耐受性继续进行阻力锻炼，并逐渐增加负荷。
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该锻炼计划包括标准锻炼以及早期（第二周）开始的早期渐进式锻炼，并根据个体参与者的耐受性继续进行阻力锻炼并逐渐增加负荷。
从第二周开始，练习是等长收缩练习，然后在坐姿提踵和阻力带练习中逐渐增加负荷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跟腱总断裂评分 ATRS
大体时间：13周
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验证患者报告的结果测量。
它包含 10 个关于身体表现的问题，采用从 0 到 10 的 11 分李克特量表。
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跟腱总断裂评分 ATRS
大体时间：基线、26 周和 52 周
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验证患者报告的结果测量。
它包含 10 个关于身体表现的问题，采用从 0 到 10 的 11 分李克特量表。
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基线、26 周和 52 周
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：基线、13、26 和 52 周
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 简体丹麦语版。
它由 7 个关于身体活动的项目组成，如过去一周进行剧烈和适度活动所花费的时间、步行和坐着所花费的时间。
IPAQ 给出了以每周 MET 分钟和坐着的总分钟数衡量的每周总身体活动的估计值。（MET：
任务的代谢当量）
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基线、13、26 和 52 周
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跟腱静止角 (ATRA)
大体时间：13 和 52 周
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ATRA 被验证为跟腱长度的间接测量
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13 和 52 周
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跟腱长度
大体时间：9、13 和 52 周
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使用哥本哈根跟腱长度测量 (CALM) 的跟腱长度超声测量
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9、13 和 52 周
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等距肌肉力量
大体时间：9、13 和 52 周
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使用 Fysiometer 的最大等距跖屈肌力量
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9、13 和 52 周
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肌肉耐力
大体时间：13 和 52 周
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使用 MuscleLab 测量系统（Ergotest Technology，Oslo，Norway）测量坐姿或站立后跟抬高的肌肉耐力
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13 和 52 周
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再次破裂的恐惧
大体时间：9、13 和 52 周
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运动恐惧症坦帕量表 (TSK) 是由 17 个关于疼痛和运动恐惧症的项目组成的问卷，有 4 个答案，从“非常不同意”到“非常同意”。
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9、13 和 52 周
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不良事件
大体时间：9、13 和 52 周
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严重和轻微不良事件的数量记录在基于不良事件通用术语标准的预定义列表中
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9、13 和 52 周
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遵守
大体时间：9周
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参与者将在培训日志中记录他们每天进行的锻炼次数。
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9周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益结果
大体时间：9、13、26 和 52 周
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工作效率和活动障碍问卷 WPAI：GH 和条件相关费用，通过自行开发的问卷测量
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9、13、26 和 52 周
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自我报告的健康状况
大体时间：基线，第 9、13、26、52 周
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EQ-5D-5L 是一款通用的健康相关生活质量仪
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基线，第 9、13、26、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Christensen, MHSc、Aalborg University Hospital, Denmark
- 学习椅：Inge Lunding Kjær, MD、Aalborg University Hospital, Denmark
- 学习椅：Jennifer A Zellers, PhD、Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
- 学习椅：Karin Grävare Silbernagel, PhD、University of Delaware, DE USA
- 学习椅：Michael Skovdal Rathleff, PhD、Aalborg University Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月23日
研究注册日期
首次提交
2021年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月23日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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