Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio di forza progressivo precoce per il trattamento della rottura acuta del tendine d'Achille.

21 giugno 2024 aggiornato da: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto dell'esercizio di forza progressivo precoce per il trattamento della rottura acuta del tendine d'Achille. Lo studio sul tendine d'Achille Back-On-Track.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia delle cure standard rispetto alle cure standard combinate con un programma di esercizi progressivi precoci nel migliorare la funzione del tendine e dei muscoli delle gambe dopo la rottura del tendine d'Achille trattata non chirurgicamente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura acuta del tendine di Achille spesso provoca deficit muscolari a lungo termine. I pazienti faticano a tornare al lavoro e fanno sport con un carico elevato sulla parte inferiore della gamba. La riabilitazione funzionale precoce ha mostrato buoni risultati, ma la ricerca sull'esercizio di resistenza è scarsa e la segnalazione delle specifiche degli esercizi è scarsa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura acuta totale del tendine d'Achille trattata non chirurgicamente
  • Diagnosi entro 3 giorni (dal loro infortunio)
  • Età 18 - 65 anni, in grado e disponibile a partecipare all'intervento
  • In grado di parlare e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  • Rottura del tendine d'Achille vicino all'inserzione sul calcagno o nella giunzione muscolo-tendinea del tricipite surale
  • Precedente rottura del tendine di Achille o altre condizioni in una delle gambe che causano disabilità della parte inferiore della gamba (dolore, deficit di forza o mobilità)
  • Trattati con fluorochinoloni o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Diabete o malattie reumatiche
  • Malattia medica grave: punteggio ASA superiore o uguale a 3. (ASA: sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi di cura standard
Questo è il trattamento attualmente utilizzato nelle nove settimane di immobilizzazione con ortesi.
Altro: Esercizi standard
Consiste in un programma di esercizi standard con una gamma di esercizi di movimento dalla terza settimana e esercizi con la fascia elastica dalla sesta settimana.
Sperimentale: Primo esercizio di forza progressiva
Questo programma di esercizi inizia presto (seconda settimana) e continua con esercizi di resistenza con progressione del carico in base alla tolleranza del singolo partecipante.
Altro: Esercizi standard più primi esercizi progressivi
Questo programma di esercizi consiste in esercizi standard più il programma progressivo precoce che inizia presto (seconda settimana) e continua con esercizi di resistenza con progressione del carico in base alla tolleranza del singolo partecipante. Gli esercizi sono esercizi isometrici dalla seconda settimana e poi gradualmente progressione del carico negli esercizi di sollevamento del tallone da seduti e della fascia di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille ATRS
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura dell'esito riportato dal paziente convalidato. Contiene 10 domande sulle prestazioni fisiche in una scala Likert a 11 punti da zero a dieci.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille ATRS
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane
Misura dell'esito riportato dal paziente convalidato. Contiene 10 domande sulle prestazioni fisiche in una scala Likert a 11 punti da zero a dieci.
Basale, 26 e 52 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: basale, 13, 26 e 52 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) versione abbreviata danese. Si compone di 7 item riguardanti l'attività fisica come tempo trascorso svolgendo attività vigorose e moderate, il tempo trascorso camminando e sedendo nell'ultima settimana. L'IPAQ fornisce una stima dell'attività fisica settimanale totale misurata in minuti MET alla settimana e minuti totali trascorsi seduti.(MET: L'equivalente metabolico del compito)
basale, 13, 26 e 52 settimane
Angolo di riposo del tendine d'Achille (ATRA)
Lasso di tempo: 13 e 52 settimane
ATRA è convalidato come misura indiretta della lunghezza del tendine di Achille
13 e 52 settimane
Lunghezza del tendine d'Achille
Lasso di tempo: 9, 13 e 52 settimane
Misurazione ecografica della lunghezza del tendine d'Achille utilizzando la misura della lunghezza del tendine d'Achille di Copenhagen (CALM)
9, 13 e 52 settimane
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 9, 13 e 52 settimane
massima forza isometrica del muscolo flessore plantare utilizzando un fisiometro
9, 13 e 52 settimane
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: 13 e 52 settimane
La resistenza muscolare viene misurata nell'alzata del tallone da seduti o in piedi con il sistema di misurazione MuscleLab (tecnologia Ergotest, Oslo, Norvegia)
13 e 52 settimane
La paura di una nuova rottura
Lasso di tempo: 9, 13 e 52 settimane
La Tampa scale of Kinesiophobia (TSK) è un questionario composto da 17 item riguardanti il ​​dolore e la kinesiofobia e ha 4 risposte da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
9, 13 e 52 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 9, 13 e 52 settimane
Il numero di eventi avversi gravi e minori è registrato in un elenco predefinito basato sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
9, 13 e 52 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 9 settimane
I partecipanti registreranno il numero di sessioni di allenamento che eseguono ogni giorno in un diario di allenamento.
9 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di costo-efficacia
Lasso di tempo: 9, 13, 26 e 52 settimane
Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività WPAI: GH e spese correlate alla condizione misurate da un questionario auto-sviluppato
9, 13, 26 e 52 settimane
Stato di salute autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, 9, 13, 26, 52 settimane
EQ-5D-5L è uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute
Basale, 9, 13, 26, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
  • Cattedra di studio: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
  • Cattedra di studio: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20200041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del follow-up di 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono un piano metodologicamente valido

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi