Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné progresivní silové cvičení pro léčbu akutní ruptury Achillovy šlachy.

7. června 2023 aktualizováno: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku časného progresivního silového cvičení pro léčbu akutní ruptury Achillovy šlachy. Studie Achillovy šlachy Back-On-Track.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost standardní péče oproti standardní péči kombinované s časným progresivním cvičebním programem při zlepšování funkce šlach a svalů nohou po nechirurgicky ošetřené ruptuře Achillovy šlachy

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní ruptura Achillovy šlachy má často za následek dlouhodobé svalové deficity. Pacienti mají potíže s návratem do práce a sportu s vysokou zátěží bérce. Časná funkční rehabilitace ukázala dobré výsledky, ale výzkum odporových cvičení je vzácný a zprávy o specifikách cvičení jsou špatné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní totální ruptura Achillovy šlachy léčena nechirurgicky
  • Diagnostikováno do 3 dnů (od jejich zranění)
  • Věk 18 - 65 let, schopný a ochotný se zásahu zúčastnit
  • Umět mluvit a rozumět dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Ruptura Achillovy šlachy v blízkosti úponu na kalkaneu nebo v muskulošlachovém spojení m. triceps surae
  • Předchozí ruptura Achillovy šlachy nebo jiné stavy na kterékoli noze způsobující postižení dolních končetin (bolest, nedostatek síly nebo rozsahu pohybu)
  • Během posledních 6 měsíců léčeno fluorochinolony nebo kortikosteroidy
  • Diabetes nebo revmatická onemocnění
  • Závažné zdravotní onemocnění: skóre ASA vyšší nebo rovné 3. (ASA: Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní pečovatelská cvičení
Jedná se o aktuálně používanou léčbu v devíti týdnech imobilizace s ortézou.
Jiný: Standardní cvičení
Skládá se ze standardního cvičebního programu s rozsahem pohybu od třetího týdne a cvičením na gumičku od šestého týdne.
Experimentální: Rané progresivní silové cvičení
Tento cvičební program začíná brzy (druhý týden) a pokračuje odporovými cvičeními s progresí zátěže dle individuální tolerance účastníka.
Jiný: Standardní cvičení plus raná progresivní cvičení
Tento cvičební program se skládá ze standardních cviků plus raného progresivního programu, který začíná brzy (druhý týden) a pokračuje odporovými cviky s progresí zátěže dle individuální tolerance účastníka. Cvičení jsou izometrická cvičení od druhého týdne a pak postupná progrese zátěže v sedu s patou a vzpěrami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre totální ruptury Achillovy šlachy ATRS
Časové okno: 13 týdnů
Ověřená míra výsledku hlášená pacientem. Obsahuje 10 otázek o fyzickém výkonu v 11bodové Likertově škále od nuly do deseti.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre totální ruptury Achillovy šlachy ATRS
Časové okno: Výchozí stav, 26 a 52 týdnů
Ověřená míra výsledku hlášená pacientem. Obsahuje 10 otázek o fyzickém výkonu v 11bodové Likertově škále od nuly do deseti.
Výchozí stav, 26 a 52 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: výchozí stav, 13, 26 a 52 týdnů
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), krátká forma dánské verze. Skládá se ze 7 položek týkajících se fyzické aktivity jako času stráveného prováděním intenzivních a středně těžkých aktivit, času stráveného chůzí a sezením během minulého týdne. IPAQ poskytuje odhad celkové týdenní fyzické aktivity měřené v MET-minutách za týden a celkových minutách strávených sezením.(MET: Metabolický ekvivalent úkolu)
výchozí stav, 13, 26 a 52 týdnů
Klidový úhel Achillovy šlachy (ATRA)
Časové okno: 13 a 52 týdnů
ATRA je validována jako nepřímá míra délky Achillovy šlachy
13 a 52 týdnů
Délka Achillovy šlachy
Časové okno: 9, 13 a 52 týdnů
Ultrazvukové měření délky Achillovy šlachy pomocí Copenhagen Achillovy délky (CALM)
9, 13 a 52 týdnů
Izometrická svalová síla
Časové okno: 9, 13 a 52 týdnů
maximální izometrická síla plantárního flexoru pomocí fysiometru
9, 13 a 52 týdnů
Svalová vytrvalost
Časové okno: 13 a 52 týdnů
Svalová vytrvalost se měří vsedě nebo ve stoje pomocí systému měření MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norsko)
13 a 52 týdnů
Strach z opětovného roztržení
Časové okno: 9, 13 a 52 týdnů
Tampa scale of Kinesiophobia (TSK) je dotazník skládající se ze 17 položek týkajících se bolesti a kineziofobie a má 4 odpovědi od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Velmi souhlasím“.
9, 13 a 52 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 9, 13 a 52 týdnů
Počet závažných a méně závažných nežádoucích příhod je registrován v předem definovaném seznamu na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody
9, 13 a 52 týdnů
Dodržování
Časové okno: 9 týdnů
Účastníci budou zaznamenávat počet cvičení, která každý den provedou, do tréninkového deníku.
9 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hospodárnosti
Časové okno: 9, 13, 26 a 52 týdnů
Dotazník o snížení pracovní produktivity a aktivity WPAI:GH a výdaje související se stavem měřené dotazníkem, který si sami vytvořili
9, 13, 26 a 52 týdnů
Vlastní zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 9, 13, 26, 52 týdnů
EQ-5D-5L je generický nástroj kvality života související se zdravím
Výchozí stav, 9, 13, 26, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
  • Studijní židle: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
  • Studijní židle: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20200041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení 1 roku sledování

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný plán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na Standardní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit