Tidlig progressiv styrketrening for behandling av akutt akillesseneruptur.
21. juni 2024 oppdatert av: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
En randomisert kontrollert studie på effekten av tidlig progressiv styrketrening for behandling av akutt akillesseneruptur. Akillessenen tilbake-på-spor-studien.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av standardbehandling versus standardbehandling kombinert med et tidlig progressivt treningsprogram for å forbedre funksjonen til sene- og benmusklene etter ikke-kirurgisk behandlet akillesseneruptur
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt akillesseneruptur gir ofte langvarige muskelsvikt.
Pasienter sliter med å komme tilbake til jobb og idrett med høy belastning på leggen.
Tidlig funksjonell rehabilitering har vist gode resultater, men forskning på motstandstrening er lite og rapporteringen av øvelsene er dårlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Orthopeadic department, Physiotherapy and Occupational Therapy, North Denmark Regional Hospital Hjørring
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt total akillesseneruptur behandlet ikke-kirurgisk
- Diagnostisert innen 3 dager (etter skaden)
- Alder 18 - 65 år, kan og vil delta i intervensjonen
- Kunne snakke og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Akillesseneruptur nær innsetting på calcaneus eller i muskulo-senekrysset i triceps surae
- Tidligere akillesseneruptur eller andre tilstander i begge bena som forårsaker funksjonshemming i underbenet (smerte, underskudd i styrke eller bevegelsesområde)
- Behandlet med fluorokinoloner eller kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene
- Diabetes eller revmatiske sykdommer
- Alvorlig medisinsk sykdom: ASA-score høyere enn eller lik 3. (ASA: American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifiseringssystem)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsøvelser
Dette er den for tiden brukte behandlingen i de ni ukene av immobilisering med ortose.
|
Består av et standard treningsprogram med utvalg av bevegelsesøvelser fra tredje uke og strikkøvelser fra sjette uke.
|
|
Eksperimentell: Tidlig progressiv styrketrening
Dette treningsprogrammet starter tidlig (andre uke) og fortsetter med motstandsøvelser med progresjon av belastningen i henhold til individuelle deltakers toleranse.
|
Dette treningsprogrammet består av standardøvelser pluss det tidlige progressive programmet som starter tidlig (andre uke) og fortsetter med motstandsøvelser med progresjon av belastningen i henhold til individuelle deltakers toleranse.
Øvelser er isometriske øvelser fra den andre uken og deretter gradvis progresjon av belastningen i sittende hælstigning og motstandsbåndøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akillessenen total ruptur score ATRS
Tidsramme: 13 uker
|
Validert pasientrapportert resultatmål.
Den inneholder 10 spørsmål om fysisk ytelse i en 11-punkts Likert-skala fra null til ti.
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akillessenen total ruptur score ATRS
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uker
|
Validert pasientrapportert resultatmål.
Den inneholder 10 spørsmål om fysisk ytelse i en 11-punkts Likert-skala fra null til ti.
|
Baseline, 26 og 52 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline, 13, 26 og 52 uker
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform på dansk versjon.
Den består av 7 punkter som gjelder fysisk aktivitet som tid brukt til å utføre kraftige og moderate aktiviteter, tiden brukt til å gå og sitte den siste uken.
IPAQ gir et estimat av den totale ukentlige fysiske aktiviteten målt i MET-minutter per uke og totalt antall minutter brukt sittende.(MET:
Den metabolske ekvivalenten til oppgaven)
|
baseline, 13, 26 og 52 uker
|
|
Akillessenens hvilevinkel (ATRA)
Tidsramme: 13 og 52 uker
|
ATRA er validert som et indirekte mål på akillessenens lengde
|
13 og 52 uker
|
|
Lengde på akillessenen
Tidsramme: 9, 13 og 52 uker
|
Ultralydmåling av akillessenelengde ved hjelp av Copenhagen Achilles-lengdemål (CALM)
|
9, 13 og 52 uker
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 9, 13 og 52 uker
|
maksimal isometrisk plantar flexor muskelstyrke ved hjelp av et Fysiometer
|
9, 13 og 52 uker
|
|
Muskel utholdenhet
Tidsramme: 13 og 52 uker
|
Muskelutholdenhet måles i sittende eller stående hælstigning med MuscleLab målesystem (Ergotest Technology, Oslo, Norge)
|
13 og 52 uker
|
|
Frykten for gjenbrudd
Tidsramme: 9, 13 og 52 uker
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et spørreskjema som består av 17 punkter om smerte og kinesiofobi og har 4 svar fra «helt uenig» til «helt enig».
|
9, 13 og 52 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 9, 13 og 52 uker
|
Antall alvorlige og mindre uønskede hendelser er registrert i en forhåndsdefinert liste basert på vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
|
9, 13 og 52 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: 9 uker
|
Deltakerne vil registrere antall treningsøkter de utfører hver dag i en treningsdagbok.
|
9 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsresultater
Tidsramme: 9, 13, 26 og 52 uker
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema WPAI:GH og tilstandsrelaterte utgifter målt med et egenutviklet spørreskjema
|
9, 13, 26 og 52 uker
|
|
Selvrapportert helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 9, 13, 26, 52 uker
|
EQ-5D-5L er et generisk helserelatert livskvalitetsinstrument
|
Baseline, 9, 13, 26, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Christensen, MHSc, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Inge Lunding Kjær, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Jennifer A Zellers, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis, USA
- Studiestol: Karin Grävare Silbernagel, PhD, University of Delaware, DE USA
- Studiestol: Michael Skovdal Rathleff, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20200041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
Etter fullført 1 års oppfølging
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir en metodisk forsvarlig plan
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .