マンゴー消費の抗炎症効果と関連メカニズム (MG2)
慢性低悪性度炎症を伴うリスクのある過体重および肥満人口におけるマンゴー消費の抗炎症効果および関連メカニズム
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、無作為化、2アーム、並行、プラセボ対照デザインである BMIが25を超え、炎症のグローバルマーカーである高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）が1.0を超える人間の参加者（n = 44）および≤10 ng/L が採用されます。 募集された被験者は、すべての適格基準を満たし、書面による治験審査委員会（IRB）承認のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。 参加者は、2 つの飲料介入グループ、つまりマンゴーまたは対照飲料のいずれかに無作為に割り付けられます。
各被験者は、1回のスクリーニング訪問、1回の事前研究、および3回のテストデイ訪問（そのうち2回はOGTTテストも含まれます）のために来るように求められます. 最初のスクリーニング訪問では、研究関連の手順を開始する前に、サイト固有のIRB承認のインフォームドコンセント文書を被験者に提供します。 被験者の適格性は、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）マーカー値、人体測定、バイタルサイン、空腹時血糖検査（指刺し）、および一般的な食事、健康、気分および運動習慣。
適格な被験者は、参加期間中、制限されたポリフェノール食に従いますが、血液/尿/糞便の収集を伴う研究訪問の3日前に、より厳しいガイドラインが課されます。 対象者が制限されたポリフェノール食を順守するのを助けるために、調査担当者によるカウンセリングとともに、買い物リストと食事計画が対象者に提供されます。 試験は、バックグラウンド（研究前）の食事摂取量を評価するための3日間の食事日記から始まり、その後、（ポリ）フェノールが豊富な飲料/食品が比較的少ない食事に従うようにカウンセリングされます。実験。 制限されたポリフェノール食での最初の7日間のウォッシュイン期間の後、被験者は無作為化スケジュールに基づいて2つの試験治療のうちの1つに無作為化されます。
3 つの主な試験日の訪問は 0 日目に行われます。ベースライン)、14 日目 (中間点)、および 28 日目 (エンドポイント)。 検査日の訪問のうち 2 回 (0 日目と 28 日目) は約 2.5 ～ 3 時間続き、血圧 (BP) 測定、人体測定 (体重、胴囲、体組成) 評価、および経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) が含まれます。実行されます。 14日目の試験日の訪問は約1〜1.5時間続き、被験者は訪問の間、臨床栄養研究センターに留まる必要があります。 絶食時の血液サンプルは、認定された採血専門医が配置したバタフライニードルを介して収集されます。 被験者は、4週間の摂食試験中、毎日の食事と消化管日記を維持します。 日記には、食物摂取、胃腸耐性および腸機能の状態に関する質問が含まれます。 尿および糞便のサンプルを収集して、補給中に代謝産物に生じる変化を監視します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 炎症のグローバルマーカーである高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) を含む 20 ～ 60 歳の男性または女性、>1.0 および ≤10 ng/
- BMI≧25kg/m2
- 非喫煙者 (過去の喫煙者は、最低 2 年間禁煙していれば許可されます)
- -病歴に基づいて健康であると判断された、つまり、心血管、代謝、呼吸器、腎臓、胃腸または肝臓の疾患の臨床的証拠がない
- -研究の結果を妨げる可能性のある薬を服用していない、つまり、脂質低下薬、抗炎症薬、栄養補助食品など。
- インフォームドコンセントを提供できる
- -プロトコルで要求された手順を順守し、実行できる（食事制限、研究治療の消費、食事日記と消化管アンケートの記録、サンプル収集と研究訪問スケジュールを含む）
- 通常の身体活動パターンを維持できる
- -アルコールの消費を控え、研究訪問の24時間前から激しい身体活動を避けることができる
除外基準:
- 喫煙する男女
- 不耐症、アレルギー、または過敏症であることがわかっている、または疑われる男性および女性で、食品または治療法を研究する
- -スクリーニング訪問時に血圧が160 mmHg（収縮期）/ 100 mmHg（拡張期）を超える男性と女性
- -スクリーニング訪問時に空腹時血糖値が125 mg / dLを超える男性と女性
- -血管疾患が記録されている男性と女性、例えば、心不全、心筋梗塞、脳卒中、狭心症、関連する手術など、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- 過去5年間に非黒色腫皮膚がん以外のがんに罹患した男女
- 慢性便秘、下痢、またはその他の慢性的な胃腸の不調（例： 過敏性腸症候群）
- -妊娠していることがわかっている女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性
- 授乳中の女性
- -研究の結果を妨げる可能性のある薬や栄養補助食品を服用している男性と女性;例：抗酸化サプリメント、抗炎症剤、脂質低下薬、血圧低下薬など...例えば、魚油、プロバイオティクスなど...
- -登録前3か月以内にプレバイオティクスまたは下剤試験に参加した男女、または1か月以内に他の臨床試験に参加した
- 外傷や出来事に応じて、PIとの相談後、2か月以上以内の大きな外傷または外科的出来事。
- -調査官が判断したビーガンまたはその他の極端な食事療法（アトキンスダイエットなど）。
- 過去2か月以内に抗生物質を使用した男女
- 3ヶ月以内に胃腸バリウム不透明食を摂取した男女
- 1か月以内にプレバイオティクス、プロバイオティクス、消化管運動に作用する薬、またはあらゆるクラスの下剤を使用した男性と女性
- 医療専門家によって診断された摂食障害（神経性無食欲症、神経性過食症、過食症など）の病歴を持つ男女
- 過去 2 年以内に物質 (アルコールまたは薬物) 乱用を経験した男女
- コーヒーと紅茶の過剰摂取 (> 4 杯/日)
- 過去3ヶ月以内に献血した男女
- 日常的に過度な運動をしている方やスポーツをしている方
- 体重が不安定な男女: 過去 2 か月で +/- 5 kg (11 lbs) の体重増加または減少
- -ホルモン避妊薬の不安定な用量とブランド、および/または安定した用量とブランドを服用している女性 6か月未満
- 異常な労働時間、つまり夜勤 (例: 夜勤) をしている男性と女性。 3シフト）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マンゴー飲料
フローズン ドリンクとして提供されるマンゴー コンポジット
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マンゴー飲料 - 1 カップのフレッシュ マンゴー相当量、1 日 2 回、4 週間
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プラセボコンパレーター：コントロール飲料
エネルギー マッチ コントロール フローズン ドリンク
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対照飲料 1 カップ、1 日 2 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロール飲料と比較して、マンゴー飲料を 4 週間摂取した後の全身性炎症 (IL-6) の指標を特徴付けます
時間枠：ベースラインから 4 週間
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この目的に取り組むための評価には、血漿中の炎症の全身マーカー (IL-6) の分析が含まれます。
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ベースラインから 4 週間
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コントロール飲料と比較して、マンゴー飲料を4週間摂取した後の全身性炎症作用機序の指標を特徴付ける
時間枠：ベースラインから 4 週間
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Toll様受容体、Nuclear factor erythroid 2-related factor 2、および末梢血から分離された単球における活性化B細胞の核因子κ-軽鎖エンハンサー(TLR/Nrf2/NF-κB)活性化を介して、この目的に取り組むための評価。
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ベースラインから 4 週間
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コントロール飲料と比較して、マンゴー飲料を4週間摂取した後の全身性炎症作用機序（Toll様受容体）の指標を特徴付ける
時間枠：ベースラインから 4 週間
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末梢血から分離された単球の活性化である Toll 様受容体を介してこの目的に取り組むための評価。
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ベースラインから 4 週間
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コントロール飲料と比較して、マンゴー飲料を4週間摂取した後の全身性炎症作用機序（活性化B細胞の核因子カッパ軽鎖増強剤）の指標を特徴付ける
時間枠：ベースラインから 4 週間
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末梢血から単離された単球における活性化B細胞活性化の核因子カッパ軽鎖エンハンサーを介してこの目的に取り組むための評価。
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ベースラインから 4 週間
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コントロール飲料と比較してマンゴー飲料を 4 週間摂取した後の全身性炎症作用機序 (Nuclear factor erythroid 2-related factor 2) の指標を特徴付ける
時間枠：ベースラインから 4 週間
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この目的に取り組むための評価 (末梢血から分離された単球における核因子赤血球 2 関連因子 2 の活性化。
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ベースラインから 4 週間
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慢性低悪性度炎症を伴う OW/OB 参加者の定期的なマンゴー摂取に応じた腸内微生物叢を特徴付けます。
時間枠：ベースラインから 4 週間
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糞便サンプルは、標準的な収集キットで収集され、分析まで-80°Cで保存されます。
メタゲノムおよびトランスクリプトーム解析が行われます
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ベースラインから 4 週間
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コントロール飲料と比較してマンゴー飲料を 4 週間摂取した後の全身性炎症 (hs-CRP) の指標を特徴付ける
時間枠：ベースラインから 4 週間
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この目的に取り組むための評価には、血漿中の炎症の全身マーカー (hs-CRP) の分析が含まれます。
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ベースラインから 4 週間
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コントロール飲料と比較して、マンゴー飲料を 4 週間摂取した後の全身性炎症 (TNF-α) の指標を特徴付けます
時間枠：ベースラインから 4 週間
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この目的に対処するための評価には、血漿中の全身性炎症マーカー (TNF-α) の分析が含まれます。
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ベースラインから 4 週間
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コントロール飲料と比較してマンゴー飲料を 4 週間摂取した後の全身性炎症 (MCP-1) の指標を特徴付けます
時間枠：ベースラインから 4 週間
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この目的に取り組むための評価には、血漿中の炎症の全身マーカー (MCP-1) の分析が含まれます。
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ベースラインから 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロール飲料と比較して、マンゴー飲料を 4 週間摂取した後の代謝プロファイルを特徴付けます
時間枠：ベースラインから 4 週間
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尿および血漿中のポリフェノール代謝物 (フェノール酸および誘導体成分) が同定および定量化されます。
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ベースラインから 4 週間
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コントロール飲料と比較して、マンゴー飲料を4週間摂取した後のインスリン感受性を評価する
時間枠：ベースラインから 4 週間
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経口耐糖能試験（OGTT）法を用いたインスリン感受性評価。
この目的に対処するための評価には、血漿中のグルコースおよびインスリン濃度の分析が含まれます
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ベースラインから 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Indika v, Ph.D、Illinois Insititute of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マンゴーの臨床試験
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University of California, Davis募集