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Effetto antinfiammatorio e meccanismi associati al consumo di mango (MG2)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Effetto antinfiammatorio e meccanismi associati del consumo di mango nella popolazione a rischio in sovrappeso e obesa con infiammazione cronica di basso grado

L'obiettivo principale di questo progetto è quello di fornire nuove conoscenze attraverso una serie completa di analisi che indaghino sulla complessa interazione tra l'assunzione regolare di mango, la struttura/funzione microbica intestinale, i meccanismi di infiammazione e la sensibilità all'insulina nel sovrappeso (OW)/obesi (OB) soggetti umani con infiammazione cronica di basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è un disegno randomizzato, a 2 bracci, parallelo, controllato con placebo. Partecipanti umani (n=44) con BMI >25 e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un marcatore globale di infiammazione, >1,0 e ≤10 ng/L saranno reclutati. I soggetti reclutati devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB). I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento sulle bevande, ad esempio mango o bevanda di controllo.

Ad ogni soggetto verrà chiesto di venire per 1 visita di screening, 1 pre-studio e 3 visite giornaliere di test (due delle quali includeranno anche il test OGTT). La visita di screening iniziale fornirà ai soggetti il ​​documento di consenso informato specifico per il sito approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio. L'idoneità del soggetto sarà determinata attraverso un valore del marker della proteina C-reattiva (hs-CRP) ad alta sensibilità, misurazioni antropometriche, segni vitali, test della glicemia a digiuno (puntura del dito) e il completamento di un sondaggio relativo all'alimentazione generale, salute, umore e abitudini di esercizio.

I soggetti idonei seguiranno una dieta polifenolica limitata per tutta la durata della loro partecipazione, sebbene saranno imposte linee guida più rigorose durante i 3 giorni prima di una visita di studio che ha comportato la raccolta di sangue/urina/fecale. Liste della spesa e piani alimentari saranno forniti ai soggetti, insieme alla consulenza da parte dei ricercatori dello studio, per aiutare i soggetti ad aderire alla dieta polifenolica limitata. La sperimentazione inizierà con un diario alimentare di 3 giorni per valutare l'assunzione dietetica di base (pre-studio), seguita dalla consulenza per seguire una dieta relativamente povera di bevande/alimenti ricchi di (poli) fenolici, che sarà mantenuta per tutta la durata del sperimentare. Dopo un periodo di lavaggio iniziale di 7 giorni sulla dieta polifenolica limitata, i soggetti verranno randomizzati a 1 dei 2 trattamenti di prova in base a un programma di randomizzazione.

Le tre visite principali del giorno del test si svolgeranno al giorno 0; basale), giorno 14 (punto intermedio) e giorno 28 (punto finale). Due delle visite del giorno del test (giorno 0 e giorno 28) dureranno circa 2,5-3 ore e comprenderanno misurazioni della pressione sanguigna (PA), valutazione antropometrica (peso, circonferenza della vita; composizione corporea) e un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT). essere eseguito. La visita giornaliera del test del giorno 14 durerà circa 1-1,5 ore e i soggetti dovranno rimanere presso il Centro di ricerca sulla nutrizione clinica per tutta la durata della visita. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti tramite un ago a farfalla posizionato da un flebotomo certificato. I soggetti manterranno il cibo quotidiano e il diario del tratto gastrointestinale durante la prova di alimentazione di 4 settimane. Il diario includerà domande sull'assunzione di cibo e sulla condizione di tolleranza gastrointestinale e sulla funzione intestinale. Verranno raccolti campioni di urina e feci per monitorare le modificazioni che si verificano nei metaboliti durante l'integrazione. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, di età compresa tra 20 e 60 anni, inclusi con proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un marker globale di infiammazione, >1,0 e ≤10 ng/
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Non fumatori (i fumatori precedenti possono essere ammessi se hanno l'astinenza per un minimo di 2 anni
  • Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, cioè nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
  • Non assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad esempio farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori, integratori alimentari, ecc.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo (comprese le restrizioni dietetiche, il consumo dei trattamenti dello studio, le registrazioni del diario alimentare e del questionario del tratto gastrointestinale, la raccolta dei campioni e il programma delle visite dello studio)
  • In grado di mantenere il normale schema di attività fisica
  • In grado di astenersi dal consumo di alcol ed evitare un'intensa attività fisica per 24 ore prima e durante la visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne che fumano
  • Uomini e donne con intolleranze, allergie o ipersensibilità note o sospette agli alimenti in studio o ai trattamenti
  • Uomini e donne con pressione arteriosa >160 mmHg (sistolica)/100 mmHg (diastolica) alla visita di screening
  • Uomini e donne con concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno >125 mg/dL alla visita di screening
  • Uomini e donne con malattie vascolari documentate, ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, angina, interventi chirurgici correlati, ecc. che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Uomini e donne con cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma nei precedenti 5 anni
  • Uomini e donne con diagnosi di stitichezza cronica, diarrea o altri disturbi gastrointestinali cronici (ad es. sindrome dell'intestino irritabile)
  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
  • Donne che allattano
  • Uomini e donne che assumono farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio; ad esempio, integratore antiossidante, antinfiammatorio, farmaci ipolipemizzanti, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, ecc... - - I soggetti possono scegliere di sospendere gli integratori alimentari (richiede 30 giorni di sospensione); ad esempio, olio di pesce, probiotici, ecc...
  • Uomini e donne che hanno partecipato a studi su prebiotici o lassativi entro 3 mesi prima dell'arruolamento o qualsiasi altro studio clinico entro 1 mese
  • Trauma maggiore o evento chirurgico entro 2 mesi o più a seconda del trauma o dell'evento e dopo aver consultato il PI.
  • Vegano o altri regimi dietetici estremi (ad es. Dieta Atkins, ecc.) secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Uomini e donne che hanno usato antibiotici nei 2 mesi precedenti
  • Uomini e donne che avevano un pasto opaco di bario gastrointestinale entro 3 mesi
  • Uomini e donne che hanno utilizzato prebiotici, probiotici o farmaci attivi sulla motilità gastrointestinale o un lassativo di qualsiasi classe entro 1 mese
  • Uomini e donne con storia di un disturbo alimentare (ad es. anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un operatore sanitario
  • Uomini e donne che hanno abusato di sostanze (alcol o droghe) negli ultimi 2 anni
  • Consumatori eccessivi di caffè e tè (> 4 tazze/giorno)
  • Uomini e donne che hanno donato il sangue negli ultimi 3 mesi
  • Uomini e donne che fanno regolarmente esercizio fisico eccessivo o sono atleti
  • Uomini e donne che hanno un peso instabile: hanno guadagnato o perso peso +/- 5 kg (11 libbre) nei 2 mesi precedenti
  • Donne che assumono una dose e una marca instabili di contraccettivi ormonali e/o una dose e una marca stabili da meno di 6 mesi
  • Uomini e donne che hanno orari di lavoro insoliti, ad es. che lavorano di notte (ad es. 3° turno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda al mango
Composto di mango servito come bevanda ghiacciata
Integratore alimentare: Mango
Bevanda al mango -1 tazza di mango fresco equivalente, due volte al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Controllare la bevanda
Bevanda ghiacciata Control abbinata all'energia
Integratore alimentare: Controllo
bevanda di controllo 1 tazza, due volte al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare gli indici di infiammazione sistemica (IL-6) dopo 4 settimane di assunzione di bevanda al mango rispetto a una bevanda di controllo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Le valutazioni per affrontare questo obiettivo includeranno l'analisi dei marcatori sistemici di infiammazione (IL-6) nel plasma
Basale a 4 settimane
Caratterizzare gli indici del meccanismo d'azione dell'infiammazione sistemica dopo l'assunzione di una bevanda al mango per 4 settimane rispetto a una bevanda di controllo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Valutazioni per raggiungere questo obiettivo tramite Toll like receptor, Nuclear factor erythroid 2-related factor 2 e nuclear factor kappa-light-chain-enhancer dell'attivazione delle cellule B attivate (TLR/Nrf2/NF-κB) nei monociti isolati dal sangue periferico.
Basale a 4 settimane
Caratterizzare gli indici del meccanismo d'azione dell'infiammazione sistemica (recettore Toll like) dopo 4 settimane di assunzione di bevanda al mango rispetto a una bevanda di controllo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Valutazioni per raggiungere questo obiettivo tramite recettore Toll-like, attivazione in monociti isolati dal sangue periferico.
Basale a 4 settimane
Caratterizzare gli indici del meccanismo d'azione dell'infiammazione sistemica (fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera delle cellule B attivate) dopo 4 settimane di assunzione di bevanda al mango rispetto a una bevanda di controllo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Valutazioni per raggiungere questo obiettivo tramite fattore nucleare kappa-potenziatore di catene leggere dell'attivazione di cellule B attivate in monociti isolati da sangue periferico.
Basale a 4 settimane
Caratterizzare gli indici del meccanismo d'azione dell'infiammazione sistemica (fattore 2 correlato al fattore nucleare eritroide 2) dopo 4 settimane di assunzione di bevanda al mango rispetto a una bevanda di controllo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Valutazioni per raggiungere questo obiettivo tramite (Attivazione del fattore 2 correlato al fattore nucleare eritroide 2 nei monociti isolati dal sangue periferico.
Basale a 4 settimane
Caratterizzare il microbiota intestinale in risposta all'assunzione regolare di mango nei partecipanti OW/OB con infiammazione cronica di basso grado.
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
I campioni fecali saranno raccolti con kit di raccolta standard e conservati a -80°C fino al momento dell'analisi. Verranno effettuate analisi metagenomiche e trascrittomiche
Basale a 4 settimane
Caratterizzare gli indici di infiammazione sistemica (hs-CRP) dopo 4 settimane di assunzione di bevanda al mango rispetto a una bevanda di controllo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Le valutazioni per affrontare questo obiettivo includeranno l'analisi dei marcatori sistemici di infiammazione (hs-CRP) nel plasma
Basale a 4 settimane
Caratterizzare gli indici di infiammazione sistemica (TNF-α) dopo 4 settimane di assunzione di bevanda al mango rispetto a una bevanda di controllo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Le valutazioni per raggiungere questo obiettivo includeranno l'analisi dei marcatori sistemici di infiammazione (TNF-α) nel plasma
Basale a 4 settimane
Caratterizzare gli indici di infiammazione sistemica (MCP-1) dopo 4 settimane di assunzione di bevanda al mango rispetto a una bevanda di controllo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Le valutazioni per raggiungere questo obiettivo includeranno l'analisi dei marcatori sistemici di infiammazione (MCP-1) nel plasma
Basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i profili dei metaboliti dopo 4 settimane di assunzione di bevanda al mango rispetto a una bevanda di controllo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
I metaboliti polifenolici (acidi fenolici e componenti derivati) saranno identificati e quantificati nelle urine e nel plasma. I metaboliti nei campioni saranno identificati e quantificati utilizzando rispettivamente un Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS e 6460 UHPLC-QQQ-MS
Basale a 4 settimane
Valutare la sensibilità all'insulina dopo 4 settimane di assunzione di bevanda al mango rispetto a una bevanda di controllo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Valutazione della sensibilità all'insulina utilizzando il metodo del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Le valutazioni per raggiungere questo obiettivo includeranno l'analisi della concentrazione di glucosio e insulina nel plasma
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2020-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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